PROVVEDIMENTO del 26/7/2015

ema proposta farmaci ritirati maggio.pdf

ema - ritiro farmaci generici mercato -

Unione Europea (UE) il 26 Luglio 2015 ha vietato la commercializzazione di circa 700 farmaci di farmaci generici. Il divieto entrerà in vigore il 21 agosto 2015. La mossa viene presa a causa presunta manipolazione di studi clinici condotti da società di ricerca farmaceutica in India GVK Biosciences. Secondo il regolatore di droga in Germania, l'Istituto federale per i medicinali e prodotti medicali, il divieto sarà applicabile a tutti i 28 paesi membri.
Highlights della notizia
Unione Europea (UE) il 26 Luglio 2015 ha vietato la commercializzazione di circa 700 farmaci di farmaci generici
La mossa viene presa a causa presunta manipolazione delle prove cliniche per GVK Biosciences
Il divieto sarà applicabile a tutti i 28 paesi membri
Agenzia europea per i medicinali raccomandato per divieto
Commissione europea aveva preso la decisione in risposta a una raccomandazione data dal regolatore droga nodale Agenzia europea per i medicinali dell'UE (EMA) nel gennaio 2015. Nelle sue raccomandazioni, EMA aveva detto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci sono stati basati su dati clinici che era presumibilmente manipolati dalla società indiana. Con questo divieto, 700 farmaci generici perderanno la loro validità per l'uso nella UE da e non verranno distribuiti o venduti da aziende farmaceutiche, negozi di farmaci grossisti e altri punti vendita.
Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato l'autorizzazione all'immissione in commercio dato a più di 1000 farmaci generici provenienti da Stati membri dell'Unione Europea sulla base di studi di bioequivalenza condotti da GVK Bio nel periodo tra il 2004 e il 2014, dopo un controllo della stabilimento dell'azienda a Hyderabad dal Medicines Agency francese (ANSM) nel maggio 2014 ha dimostrato la manipolazione sistematica dei dati degli studi clinici. L'ispezione ha rivelato la manipolazione dei dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici, che sembravano aver avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni.

farmaco FARMACIA PAZIENTE farmacovigilanza aifa ema