farmaco biosimilare - la delibera che lascia libertà al medico di motivare la prescrizione di diverso medicinale è corretta

01/10/2015 n. 4516 - Ordinanza Consiglio di Stato - sezione terza

ORDINANZA

sul ricorso numero di registro generale 7368 del 2015, proposto da:

Msd Italia Srl, rappresentata e difesa dagli avv. Raffaele Izzo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Raffaele Izzo in Roma, Lungotevere Marzio, n. 3;

contro
Regione Toscana, rappresentata e difesa dall’avv. Enrico Baldi, con domicilio eletto presso Marcello Cecchetti in Roma, Via Antonio Mordini n. 14;
nei confronti di
Hospira Italia Srl, rappresentata e difesa dall’avv. Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio eletto presso Maria Rosaria Russo Valentini in Roma, piazza Grazioli n 5;
Mundipharma Pharmaceuticals Srl;
per la riforma
dell’ ordinanza cautelare del T.A.R. TOSCANA – FIRENZE: SEZIONE II n. 00452/2015, resa tra le parti, concernente interventi sull’assistenza per farmaci e dispositivi medici per l’anno 2015 – prescrizione farmaci biologici

Visto l’art. 62 cod. proc. amm;
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Regione Toscana e di Hospira Italia Srl;
Vista la impugnata ordinanza cautelare del Tribunale amministrativo regionale di reiezione della domanda cautelare presentata dalla parte ricorrente in primo grado;
Viste le memorie difensive;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 1 ottobre 2015 il Cons. Alessandro Palanza e uditi per le parti gli avvocati Vaiano, Cecchetti su delega di Baldi e Russo Valentini;

Ritenuto ad un primo esame che:
– la deliberazione regionale impugnata nel giudizio di primo grado non obblighi il medico a prescrivere il farmaco biosimilare a base di infliximab risultato aggiudicatario della gara indetta dall’ESTAR, in quanto è espressamente prevista nel provvedimento la possibilità che il medico richieda uno specifico medicinale a base di tale principio attivo – e, quindi, per quanto qui interessa, anche il medicinale Remicade, della società ricorrente – previa compilazione di una specifica relazione;
– il previsto obbligo di compilazione della relazione da un lato non possa considerarsi, di per sé, limitativo della libertà prescrittiva del medico, che attraverso questa specifica procedura potrà comunque ottenere l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie; dall’altro non possa considerarsi adempimento privo di utilità anche quando la prescrizione si riferisca a paziente “non naive”, tenendo conto che anche per i pazienti di questo tipo, secondo il position paper dell’Aifa e l’ulteriore letteratura scientifica richiamata nell’atto d’appello, sussistono casi in cui il farmaco già utilizzato può o addirittura deve essere sostituito con altro biosimilare (quando la precedente esposizione al farmaco sia sufficientemente distante nel tempo e quando dall’impiego dello specifico farmaco siano emersi degli inconvenienti per il paziente);
– non sia rilevante, ai fini del riconoscimento della possibilità di prescrivere il Remicade a pazienti “non naive”, il fatto che fra le motivazioni tipizzate nell’allegato alla delibera impugnata con cui il medico deve accompagnare la richiesta di un farmaco diverso da quello aggiudicatario della gara non sia espressamente indicata la circostanza della destinazione del medicinale a paziente “non naive”, considerato che la possibilità di indicare un “altro” motivo rispetto a quelli specificati nell’allegato è sufficiente a garantire la libertà prescrittiva del medico.
Ritenuto pertanto che la istanza cautelare debba essere respinta salvo il necessario approfondimento di tutte le questioni esposte in sede di merito.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)
Respinge l’appello (Ricorso numero: 7368/2015).
Spese della presente fase cautelare compensate
La presente ordinanza sarà eseguita dall’Amministrazione ed è depositata presso la segreteria della Sezione che provvederà a darne comunicazione alle parti.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 1 ottobre 2015 con l’intervento dei magistrati:
Pier Giorgio Lignani, Presidente
Bruno Rosario Polito, Consigliere
Massimiliano Noccelli, Consigliere
Alessandro Palanza, Consigliere, Estensore
Stefania Santoleri, Consigliere

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 01/10/2015
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)