la sottile differenza tra equivalenza e analogia del dispositivo medico

05/08/2020 n. 4945 - SEZIONE TERZA

Una volta chiarita sul piano funzionale l’assimilabilità categoriale secondo quando stabilito dalla legge della gara, è evidente che sussistano differenze strutturali fra i devices proprio perché questi sono avvinti da un generico legame (come sopra specificato) di appartenenza alla stessa famiglia e per ciò solo in alcune caratteristiche si differenziano fra di loro.

1. Con sentenza n. 308/2020 il T.A.R. Lombardia ha respinto il ricorso proposto da Cook Italia S.r.l. contro:
– la determina 2.9.2019 n. 101, con la quale ARIA S.p.A. ha disposto l’aggiudicazione definitiva in favore di Boston Scientific S.p.A. del lotto n. 4 della gara mediante procedura aperta, per la fornitura, di durata triennale, di stent vascolari (coronarici e periferici) in favore degli Enti del Servizio Sanitario Regionale;
– la nota ARIA 8 agosto 2019 prot. IA. 2019.0004998, recante la comunicazione del rigetto della richiesta di autotutela inviata dalla ricorrente in data 31.7.2019;
– i verbali della seduta di gara nel corso della quale la Commissione ha proceduto alla valutazione dell’offerta tecnica presentata da Cook per il lotto de quo e all’assegnazione dei relativi punteggi, con
particolare riferimento al verbale della seduta riservata del 29 luglio 2019 e allegata tabella sinottica dei punteggi;
– occorrendo, l’art. 16.1 del Disciplinare di gara, nella parte in cui prevede, tra le caratteristiche valutate ai fini dell’attribuzione del punteggio di qualità, la produzione di Letteratura, intesa come studi indicizzati e dunque completi di riferimenti bibliografici riferiti a prodotti analoghi appartenenti alla famiglia di device a cui il prodotto in gara afferisce.
Con ricorso in appello notificato il 24 febbraio 2020, e depositato il successivo 1° marzo, Cook Italia S.r.l. ha impugnato l’indicata sentenza.
Si sono costituiti in giudizio, per resistere al ricorso, la stazione appaltante e la controinteressata Boston Scientific S.p.A.
Dapprima con decreto n. 1389/2020, quindi con ordinanza n. 2384/2020, si è preso atto della rinunzia all’istanza di sospensione cautelare degli effetti della sentenza impugnata.
Il ricorso è stato trattenuto in decisione all’udienza del 30 luglio 2020.
2. Ai fini della delimitazione della materia del contendere, e delle connesse valutazioni di ammissibilità del gravame, mette conto rilevare che il ricorso di primo grado censurava gli atti impugnati sia nella parte relativa alla valutazione dell’offerta della ricorrente, sia con riferimento alla valutazione dell’offerta della controinteressata.
L’appello investe solo un capo della sentenza di primo grado: quello relativo alla decisione sul motivo di ricorso inerente l’offerta di Boston.
Non viene invece gravata la parte di sentenza che ha respinto il motivo di ricorso relativo all’offerta Cook.
Questa scelta processuale è suscettibile di incidere sull’interesse a coltivare il gravame, in relazione alla prova di resistenza che la stessa appellante si sforza di fornire in seno al ricorso in appello.
Indipendentemente dall’indagine sulla perdurante sussistenza di tale interesse, anche in relazione all’ipotetico riconoscimento di un interesse strumentale alla riedizione della gara, ad avviso del Collegio appare assorbente l’infondatezza, nel merito, dell’appello.
3. Come riportato nella parte in fatto della sentenza impugnata, “La procedura competitiva era suddivisa in 5 lotti, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, con attribuzione di 70 punti massimi all’offerta tecnica e di 30 punti massimi a quella economica. Per quanto concerne il punteggio dell’offerta tecnica, l’art. 16 del Disciplinare di gara attribuiva rilevanza, tra le altre, alle seguenti caratteristiche: – Letteratura, intesa come “studi indicizzati e dunque completi di riferimenti bibliografici strettamente riferiti al prodotto in gara”; – Letteratura, intesa come “studi indicizzati e dunque completi di riferimenti bibliografici riferiti a prodotti analoghi appartenenti alla famiglia di device a cui il prodotto in gara afferisce. Per detti criteri il Disciplinare di gara prevedeva un punteggio massimo di 15 punti e disponeva che “si deve sottomettere un numero massimo di 10 pubblicazioni, oltre il quale si porrà in ordine dal documento meno recente al più recente la letteratura presentata e si escluderanno i lavori oltre il X posto, a prescindere dalla loro pertinenza con l’offerta): si assegna un punto per ogni studio valido fino ad un massimo di 15 punti [1,5 punto per ogni studio]”.”
Il thema decidendum dedotto con il ricorso in appello attiene alla valutabilità degli studi a supporto delle offerte tecniche, nel senso che secondo la prospettazione dell’appellante lo studio relativo al distretto infrapopliteo non sarebbe pertinente, al pari di altri già scartati dalla commissione in ragione del requisito della “pertinenza al distretto trattato” (femoro-popliteo).
In memoria l’appellante precisa ulteriormente che “la lex specialis, come riportata dalla stessa difesa di ARIA, dice espressamente che lo stent oggetto del lotto de quo è destinato al trattamento dei vasi “femorale superficiale e popliteo” e non menziona affatto il distretto infrapopliteo, l’appellante ha allegato e comprovato la netta differenza sia tra le due aree anatomiche sia tra gli stent ad esse dedicati, dimostrando che i prodotti che si assumono analoghi sono, in realtà, completamente DIVERSI tra loro”.
4. Viceversa la difesa di Boston assume l’analogia degli stent Eluvia e Promus (vale a dire di quello offerto in gara, e di quello cui si riferisce la letteratura scientifica prodotta), sostenendo che entrambi “sono stent vascolari a rilascio di farmaco; si caratterizzano per il medesimo elemento polimerico di rilascio del farmaco; sono indicati per vasi periferici”.
Il problema è dunque essenzialmente se, ai fini della valutazione dell’ammissibilità in gara degli studi di supporto, questi debbano riferirsi al medesimo distretto da trattare, ovvero possano essere anche relativi a devices utilizzati per distretti (diversi, ma) analoghi.
In tale indagine va anzitutto premesso che, per costante e pacifica giurisprudenza di questo Consiglio di Stato (si veda, in particolare, la sentenza di questa Sezione n. 6058/2019), “il sindacato del giudice amministrativo sull’esercizio della propria attività valutativa da parte della Commissione giudicatrice di gara non può sostituirsi a quello della pubblica amministrazione, in quanto la valutazione delle offerte nonché l’attribuzione dei punteggi da parte della Commissione giudicatrice rientrano nell’ampia discrezionalità tecnica riconosciuta a tale organo. Le censure che attingono il merito di tale valutazione (opinabile) sono inammissibili, perché sollecitano il giudice amministrativo ad esercitare un sindacato sostitutivo, al di fuori dei tassativi casi sanciti dall’art. 134 c.p.a., fatto salvo il limite della abnormità della scelta tecnica (v., tra le più recenti, Cons. St., sez. V, 8 gennaio 2019, n. 173; Cons. St., sez. III, 21 novembre 2018, n. 6572). Ne deriva che, come da consolidato indirizzo giurisprudenziale, per sconfessare il giudizio della Commissione giudicatrice non è sufficiente evidenziarne la mera non condivisibilità, dovendosi piuttosto dimostrare la palese inattendibilità e l’evidente insostenibilità del giudizio tecnico compiuto, ciò che nel caso di specie, come meglio si dirà esaminando il secondo motivo di appello, non è affatto accaduto, in quanto non sono emersi travisamenti, pretestuosità o irrazionalità, ma solo margini di fisiologica opinabilità e non condivisibilità della valutazione tecnico-discrezionale operata dal seggio di gara”.
5. Date le superiori premesse, e con i limiti segnalati, ad avviso del Collegio la ragionevolezza e logicità del giudizio della Commissione inerente la valutabilità di studi prodotti per un prodotto analogo vanno vagliate in relazione al parametro costituito dalla lex specialis (peraltro impugnata in primo grado, ove interpretata nel senso di legittimare la riferita analogia: ma l’odierna appellante, non avendo riproposto analoga censura in appello, ha evidentemente prestato acquiescenza alla relativa statuizione di rigetto contenuta nella sentenza del T.A.R.).
L’art. 16.1. del disciplinare in proposito si riferisce alla “Letteratura (studi indicizzati e dunque completi di riferimenti bibliografici riferiti a prodotti analoghi appartenenti alla famiglia di device a cui il prodotto in gara afferisce. (…) [1,5 punto per ogni studio]”.
Il generico riferimento alla “famiglia di device” smentisce per tabulas la fondatezza degli argomenti della appellante.
Il chiarimento n. 13, oltretutto, come ricordato dai primi giudici, aveva peraltro precisato che “(…) per consentire una valutazione contestualizzata al lotto, la famiglia di dispositivi medici deve riferirsi all’oggetto del lotto e non genericamente all’oggetto della gara. Per “prodotti analoghi appartenenti alla famiglia di device” si intendono prodotti dotati di caratteristiche analoghe a quelli richiesti in gara e per questo assimilati alla medesima famiglia. Si conferma la lex specialis”.
Il chiarimento riportato conferma la genericità della previsione del citato art. 16.1., nel senso che àncora l’utilizzabilità degli studi ad un giudizio di analogia e non di identità rispetto all’oggetto della fornitura.
6. Ritiene il Collegio che l’unica attribuzione di significato compatibile con la formulazione della previsione del capitolato, in relazione al suo oggetto, sia quella che ha riguardo al profilo funzionale dell’utilizzo dei devices in questione: la legge di gara ha inteso acquisire e valutare la letteratura scientifica relativa alla medesima categoria di stent, avuto riguardo al tipo di impiego richiesto per gli stessi.
Non appare pertanto illogica, né irragionevole, la riferibilità del nesso in esame al tipo di vasi sanguigni.
La plausibilità scientifica della scelta della commissione di gara, in relazione al fondamento medico del giudizio di analogia ritenuto dai provvedimenti impugnati, consegue pertanto al rilievo che, come peraltro chiarito anche da una relazione tecnica prodotta nel giudizio di primo grado “il distretto infrapopliteo appartiene, al pari di quello femorale e popliteo, al complesso dei vasi periferici”.
Tale conclusione, di dubbia opinabilità sul piano anatomico, supporta la logicità del giudizio di analogia con riferimento al dato della utilizzabilità di entrambi i devices per vasi periferici, ancorché afferenti distretti diversi.
7. L’appellante deduce che in ogni caso i due devices non si sarebbero potuti considerare avvinti dal nesso di “analogia familiare” tale da legittimare l’utilizzabilità della letteratura scientifica, perché diversi quanto alla lega metallica, allo spessore delle maglie ed alla misura degli stent.
Un simile argomento poggia, ancora una volta, su di una base logica ancorata ad una relazione di identità e non di analogia: una volta chiarita sul piano funzionale l’assimilabilità categoriale secondo quando stabilito dalla legge della gara, è evidente che sussistano differenze strutturali fra i devices proprio perché questi sono avvinti da un generico legame (come sopra specificato) di appartenenza alla stessa famiglia e per ciò solo in alcune caratteristiche si differenziano fra di loro.
Il giudizio della commissione non appare pertanto inficiato da una illogica od irragionevole deviazione dal parametro indicato dalla lex specialis.
L’appellante pretende in sostanza ancora una volta che il giudizio avvenga sulla base di studi relativi a prodotti identici, laddove il parametro è invece quello dei prodotti analoghi.
8. Quanto alla comparazione invocata dall’appellante rispetto ad altre scelte escludenti che sarebbero state operate dal seggio di gara, osserva il Collegio che, analogamente a quanto avviene in sede di scrutinio delle censure di eccesso di potere per disparità di trattamento, a fronte della riconosciuta legittimità della scelta censurata (in termini di conformità al relativo paradigma normativo) non può validamente predicarsi una sua illegittimità derivante – per ciò solo – dalla comparazione con provvedimenti difformi (in tesi illegittimi), o dal preteso effetto di autovincolo derivante dagli stessi (trattandosi di provvedimenti puntuali).
Il principio del c.d. autovincolo in materia di contratti pubblici ha infatti riguardo ad un oggetto diverso, vale a dire alla individuazione delle regole dell’azione amministrativa procedimentale che l’amministrazione predetermina in sede di legge di gara, senza possibilità di discostarsene: il che nel caso di specie non è in discussione, essendosi scrutinata la conformità ad essa dei censurati provvedimenti dell’amministrazione (sui limiti della possibilità di rinvenire un effetto di autovincolo nelle scelte provvedimentali dell’amministrazione si veda la sentenza di questa Sezione n. 5541/2014).
9. L’appello è pertanto infondato e come tale deve essere rigettato.
Le spese, liquidate come in dispositivo, seguono la regola della soccombenza.

P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo rigetta.
Condanna l’appellante al pagamento in favore di Aria S.p.A. e di Boston Scientific s.p.a. delle spese del giudizio, liquidate in complessivi euro seimila/00 oltre accessori come per legge, in ragione di euro tremila/00 oltre accessori per ciascuna delle parti appellate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 30 luglio 2020, tenutasi mediante collegamento da remoto in videoconferenza (ai sensi dell’art. 84, comma 6, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito dallalegge 24 aprile 2020, n. 27), con l’intervento dei magistrati:
Franco Frattini, Presidente
Massimiliano Noccelli, Consigliere
Paola Alba Aurora Puliatti, Consigliere
Giulia Ferrari, Consigliere
Giovanni Tulumello, Consigliere, Estensore
DEPOSITATA IN SEGRETERIA IL 05 AGO. 2020.