dispositivo medico su misura quando non lo è? gli obblighi del fabbricante - decalogo

06/12/209 n. 31977 - Cassazione civile sez. II

Sanzionato il produttore che aveva immesso in commercio dispositivi medici (apparecchi dentistici su misura) senza aver previamente provveduto alla registrazione presso il Ministero della Salute, per non aver corredato i dispositivi della dichiarazione di conformità e per non avere mantenuto a disposizione degli organi di vigilanza per la durata di cinque anni la prevista documentazione costruiva, modificava, adattava protesi dentarie amovibili, le quali, pur personalizzate, erano prive della prescrizione medica e, pertanto, dovevano considerarsi dispositivi medici tout court.

ritenuto che la Corte d’appello di Venezia, con la sentenza di cui in epigrafe, rigettò l’impugnazione proposta da OMISSIS avverso la sentenza di primo grado, la quale aveva disatteso l’opposizione dal medesimo avanzata avverso l’ordinanza-ingiunzione, con la quale il Prefetto di Treviso gli aveva intimato il pagamento della sanzione pecuniaria di Euro 20.658,27, per aver violato del D.Lgs. n. 46 del 1997, artt. 11 e 13, perchè, quale fabbricante e responsabile) aveva immesso in commercio dispositivi medici (apparecchi dentistici su misura) senza aver previamente provveduto alla registrazione presso il Ministero della Salute, per non aver corredato i dispositivi della dichiarazione di conformità e per non avere mantenuto a disposizione degli organi di vigilanza per la durata di cinque anni la prevista documentazione;

ritenuto che OMISSIS ricorre sulla base di unitaria censura, ulteriormente illustrata da memoria, e che l’Amministrazione resiste con controricorso;

considerato che l’individuazione della parte intimata, da parte del ricorrente, oltre che nella Prefettura di Treviso, nel Ministero dell’Interno deve reputarsi erronea, in quanto la L. n. 689 del 1981, art. 23, identifica nell’autorità che ha emesso l’ordinanza la parte passivamente legittimata nel giudizio di opposizione, e tale legittimazione rimane ferma, in difetto di una diversa previsione normativa, nel corso dell’intero giudizio e, dunque, anche in caso di impugnazione (da ultimo, Sez. 2, n. 18198, 577/2019, Rv. 654469), ma che, tuttavia, l’erronea e superflua individuazione non risulta, in concreto, foriera di conseguenze pratiche, essendo stata comunque correttamente evocata in giudizio la Prefettura in parola, pur sempre rappresentata, ex lege, dall’Avvocatura Generale dello Stato;

ritenuto che il ricorrente denunzia violazione e/o falsa applicazione del D.Lgs. n. 46 del 1997, artt. 1, 11, 13,16,17 e 23, e all. 1 e 8, nonchè della L. n. 689 del 1981, art. 1, assumendo che:

– era rimasto violato il principio di legalità non essendo riconducibile la fattispecie concreta alle ipotesi normative contestate, stante che si era in presenza di dispositivi medici confezionati su misura, mediante l’utilizzo di apparati già in commercio e regolarmente marchiati CE, esclusi dagli obblighi, il cui inadempimento era stato contestato;

considerato che la doglianza deve essere rigettata per le ragioni che seguono:

a) a mente del D.Lgs. n. 47 del 1997, art. 1, comma 1, lett. f), questa risulta la nozione di fabbricante: “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in commercio e proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente”;

b) il corpo normativo di cui al citato D.Lgs. esclude dagli obblighi, il cui inadempimento risulta essere stato contestato al ricorrente, i dispositivi su misura, definiti alla lett. d) della medesima legge come: “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura”;

c) in punto di fatto risulta essere stato accertato che nel laboratorio gestito dal ricorrente venivano costruite placche dentarie rimuovibili personalizzate, mediante l’attrezzatura del caso, i materiali, calchi in gesso di varie impronte dentarie, “squadramodelli”, stampa mascherine ecc.;

d) non consta la sussistenza dei requisiti prescritti dalla legge perchè il dispositivo medico possa dirsi personale, e come tale escluso dagli incombenti previsti per la messa in commercio, in particolare, la “prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente”;

e) non si versa nella ben diversa ipotesi delle placche fissate dal professionista abilitato nella cavità orale del paziente mediante gli speciali supporti di fissaggio;

f) in definitiva si è in presenza di un laboratorio che costruiva, modificava, adattava protesi dentarie amovibili, le quali, pur personalizzate, erano prive della prescrizione medica e, pertanto, dovevano considerarsi dispositivi medici tout court;

g) a dispetto dell’assunto impugnatorio, non ricorrendo la ipotesi del dispositivo medico su misura, la condotta tenuta risulta pienamente riconducibile alla fattispecie sanzionatoria contestata, nel pieno rispetto del principio di tassatività;

considerato che le spese legali debbono seguire la soccombenza e possono liquidarsi siccome in dispositivo, tenuto conto del valore e della qualità della causa, nonchè delle attività espletate;

considerato che ai sensi del D.P.R. n. 115 del 2002, art. 13, comma 1-quater (inserito dalla L. n. 228 del 2012, art. 1, comma 17) applicabile ratione temporis (essendo stato il ricorso proposto successivamente al 30 gennaio 2013), si dà atto della sussistenza dei presupposti processuali per il versamento, da parte del ricorrente, di un ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quello previsto per il ricorso principale, a norma dello stesso art. 13, comma 1-bis, se dovuto.

P.Q.M.
rigetta il ricorso e condanna il ricorrente al pagamento, in favore dell’Amministrazione controricorrente, delle spese del giudizio di legittimità, che liquida in Euro 2.200,00 per compensi, oltre alle spese prenotate a debito.

Ai sensi del D.P.R. n. 115 del 2002, art. 13, comma 1-quater (inserito dalla L. n. 228 del 2012, art. 1, comma 17), si dà atto della sussistenza dei presupposti processuali per il versamento da parte del ricorrente, di un ulteriore importo a titolo di contributo unificato pari a quello previsto per il ricorso principale, a norma dello stesso art. 13, comma 1-bis, se dovuto.

Così deciso in Roma, il 11 settembre 2019.

Depositato in Cancelleria il 6 dicembre 2019