FATTO 

1. – La società Sandoz S.p.A., appartenente al Gruppo Novartis e operante nel settore farmaceutico attraverso la commercializzazione di diversi farmaci biologici e biosimilari, ha partecipato alla procedura di gara indetta dalla Centrale regionale di committenza (C.R.C.), della Regione Autonoma Sardegna, con determinazione n. 205 del 1° luglio 2019, per l’affidamento della fornitura di medicinali destinati alle Aziende Sanitarie della Regione Sardegna, per i quali è scaduto il brevetto.

2. – Il disciplinare di gara ha previsto la suddivisione della fornitura in 20 lotti.

Nel Lotto 14 è stato previsto l’acquisto dei farmaci con principio attivo “Adalimumab”, per cui Sandoz ha presentato l’offerta economica. In relazione a detta fornitura, l’art. 15 del disciplinare di gara (Modalità di Aggiudicazione) ha precisato che “trattandosi di farmaci biologici a brevetto scaduto a base del medesimo principio attivo per i quali sono presenti sul mercato più di tre prodotti, ai sensi dell’art. 54 del D.Lgs. n. 50/2016, e del comma 407 della Legge 11 dicembre 2016, n. 232 verranno conclusi degli accordi quadro. I primi tre operatori risultanti dalla graduatoria saranno definiti “Vincitori”; gli altri saranno definiti “Aggiudicatari/Accreditati”. In particolare, per ciascun lotto verrà concluso un accordo quadro multioperatore con i concorrenti “Vincitori””.

Peraltro, l’art. 4.1 del Capitolato Tecnico ha ulteriormente previsto che, per “i lotti per i quali è prevista la conclusione di un accordo quadro, le Aziende sanitarie dovranno affidare gli ordinativi di fornitura al Vincitore primo in graduatoria. Potranno scegliere un Vincitore diverso dal primo in graduatoria, per soddisfare esigenze cliniche legate a:

– Patologia da trattare (a titolo esemplificativo: documentata inefficacia terapeutica di uno specifico prodotto farmaceutico, controindicazione di uno specifico trattamento terapeutico) debitamente documentata e motivata;

– Caratteristiche dei pazienti (es. età, intolleranze o ipersensibilità a specifici eccipienti, sensibilità al dolore, rischio di scarsa aderenza)”.

3. – Con il ricorso introduttivo, avviato alla notifica il 26 luglio 2019, la Sandoz ha chiesto l’annullamento del bando di gara e del capitolato tecnico, oltre che degli ulteriori atti della procedura meglio descritti in epigrafe, nella parte in cui ha previsto – con riferimento al lotto 14 (codice ATC: L04AB04, principio attivo: ADALIMUMAB) – che le Aziende sanitarie dovranno affidare gli ordinativi di fornitura al vincitore primo in graduatoria, mentre potranno scegliere un vincitore diverso dal primo in graduatoria solo per soddisfare esigenze cliniche motivate.

3.1. – Detta clausola sarebbe illegittima per la violazione dell’art. 15, comma 11 quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, il quale, disciplinando le procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari, stabilisce che “a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. […]”; e che “b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti […]”.

Rileva la ricorrente che se il farmaco offerto da Sandoz risultasse aggiudicatario dell’accordo quadro, anche se non il primo in graduatoria, dovrebbe rientrare comunque tra quelli disponibili per la libera scelta prescrittiva del medico. Il che – ad avviso della ricorrente – non sarebbe garantito dal capitolato tecnico della gara il quale prevede che le Aziende sanitarie della Regione Sardegna potranno ordinare solo il medicinale primo in graduatoria; il secondo o il terzo solo per soddisfare le esigenze cliniche indicate dalla clausola del capitolato.

3.2. – Con il secondo motivo, la ricorrente deduce, altresì, il vizio di eccesso di potere per il contrasto della anzidetta clausola del capitolato con le linee-guida emanate in tema di farmaci biosimilari dall’AIFA e dall’EMA, incentrate sulla sovrapponibilità tra originator e biosimilare e sulla loro intercambiabilità, intesa come decisione rimessa esclusivamente al medico prescrittore di passare da un medicinale all’altro (il c.d. “switch”), non essendo quindi ammissibile che il medico veda limitata la sua scelta terapeutica dalle regole inserite nel Capitolato Tecnico della gara.

3.3. – Sotto un terzo profilo, la ricorrente ribadisce la violazione della libertà terapeutica del medico anche in rapporto alle funzioni della Regione in tema di programmazione e gestione della spesa farmaceutica, nell’esercizio delle quali non sarebbe possibile introdurre condizionamenti che impongano al medico di prescrivere un determinato farmaco in luogo di un altro.

4. – Con i motivi aggiunti, depositati il 10 ottobre 2019, ha esteso la domanda di annullamento alla determinazione del 27 settembre 2019, n. 286, con la quale la C.R.C. ha disposto l’aggiudicazione del Lotto 14 secondo il seguente ordine: Biogen Italia s.r.l. (1° vincitore); Sandoz S.p.A. (2° vincitore); Amgen s.r.l. (3° vincitore).

3.4. – Annullamento affidato ai medesimi vizi di legittimità dedotti nei confronti della lex specialis di gara, in termini di invalidità derivata del provvedimento di aggiudicazione, sulla premessa che la posizione acquisita da Sandoz (secondo vincitore) implica l’applicazione della disposizione contenuta nell’art. 4.1. del capitolato tecnico, sopra richiamata, e la conseguente lesione degli interessi della società, in quanto la sua fornitura sarà subordinata alla sussistenza delle condizioni connesse alla patologia da trattare e alle caratteristiche del paziente, come prescritto dalla clausola impugnata.

4. – Si è costituita in giudizio la Regione Sardegna, eccependo preliminarmente l’inammissibilità del ricorso introduttivo per difetto di interesse, in quanto la clausola del bando oggetto dell’impugnazione non può essere considerata impeditiva della partecipazione alla procedura di gara. Nel merito, si sostiene che la sussistenza di una delle due ipotesi indicate dall’art. 4.1 del capitolato, corrisponde alla necessità di assicurare un equilibrio tra gli obblighi legislativi di razionalizzazione della spesa e

il diritto alla salute del paziente, equilibrio trovato nel garantire la libera scelta terapeutica del medico al quale è solo richiesto di motivare la sua decisione, con riferimento alle ipotesi di cui alla lett. a) ovvero alla lett. b) dell’art. 4.1 del capitolato tecnico.

5. – Si è costituita anche la controinteressata Biogen Italia s.r.l., chiedendo che il ricorso sia respinto.

6. – All’udienza pubblica del 14 gennaio 2020, la causa è stata trattenuta in decisione.

7. – In via preliminare, occorre rilevare l’inammissibilità, per difetto di interesse ad agire, del ricorso introduttivo, con il quale la società ricorrente ha impugnato la clausola del capitolato tecnico di gara. Clausola che non avendo riguardo ai requisiti di partecipazione, non può essere ritenuta una clausola escludente immediatamente lesiva e quindi da impugnare entro il termine decadenziale decorrente dalla pubblicazione del bando di gara.

8. – Peraltro, la ricorrente, dopo il ricorso introduttivo, ha proposto motivi aggiunti (come riferito in fatto) con i quali ha impugnato sia il bando di gara che il provvedimento di aggiudicazione.

Detti motivi aggiunti sono da ritenersi fondati, per il contrasto tra la clausola di cui all’art. 4.1. del capitolato tecnico di gara (di cui sopra si è riferito) e l’art. 15, comma 11 quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, cit.

9. – Come anticipato, la norma di legge dedicata alla disciplina delle procedure di acquisto dei farmaci biosimilari prodotti dopo l’intervenuta scadenza del brevetto, dopo aver stabilito il sistema di acquisizione dei medicinali (acquisizione che, quando i farmaci basati sul medesimo principio attivo sono più di tre, deve effettuarsi attraverso accordi-quadro con tutti gli operatori economici), delinea anche il rapporto tra le esigenze di natura finanziaria, che perseguono l’obiettivo di razionalizzare la spesa farmaceutica per giungere al suo tendenziale contenimento, e la tutela del diritto alla salute sotto lo specifico profilo della libera scelta terapeutica del medico, il quale “è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”. Nella comparazione, la scelta del legislatore appare chiaramente privilegiare lo spazio della libertà terapeutica del medico (da intendere sia come libertà di prestazione della cura, che trova davanti a sé la libertà del paziente di ricevere la cura medesima, posizioni giuridiche entrambe costituzionalmente fondate sull’art. 32 Cost.; sia come libertà delle scelte terapeutiche, articolazione dell’autonomia professionale del medico, fondata sull’art. 33 Cost. quale forma di manifestazione della libertà della scienza).

9.1. – Ciò chiarito, la norma di cui all’art. 15, comma 11 quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, cit., non subordina alla sussistenza di specifiche condizioni la manifestazione della libertà del medico nella scelta del farmaco biosimilare ritenuto più idoneo agli obiettivi terapeutici perseguiti.

Esaminata sotto questo profilo, la clausola del capitolato tecnico contrasta con la norma primaria sia quando prescrive la necessità di una particolare motivazione da enunciare e documentare per ogni singolo paziente, in occasione dei singoli acquisti di farmaci; sia quando obbliga l’azienda sanitaria (e per essa il singolo medico curante) a giustificare gli acquisti in base a esigenze cliniche discendenti da determinate caratteristiche dei pazienti.

9.2. – Il che, ovviamente, non significa che il medico operi in un ambiente in cui si presenta come un “princeps legibus solutus”, ma significa esclusivamente che le esigenze cliniche e le connesse indicazioni terapeutiche (sempre necessarie, anche in relazione alla responsabilità civile e penale dell’attività medica) non debbono fuoriuscire dall’ambito specifico del rapporto tra medico e paziente ovvero dei rapporti tra medico, struttura sanitaria e paziente.

9.3. – Non è condivisibile nemmeno l’interpretazione riduttiva che l’amministrazione resistente attribuisce alla libertà terapeutica del medico garantita dall’art. 15, comma 11 quater, cit., laddove circoscrive il riferimento alla “continuità terapeutica” ai soli casi di pazienti che abbiano già iniziato la terapia con un determinato farmaco e il medico curante ritenga necessario proseguire la cura con il medesimo farmaco, con la conseguenza che – invece – per i pazienti che per la prima volta iniziano la terapia (c.d. pazienti naive) la fornitura dovrà essere affidata in via principale al “Vincitore” primo in graduatoria, in quanto miglior offerente.

Interpretazione non condivisibile, non solo per le ragioni di ordine costituzionale cui si è già fatto cenno, ma anche per la semplice ragione che la “continuità terapeutica” deve essere garantita anche quando il medico che abbia trattato inizialmente il paziente (c.d. naive) con un determinato farmaco decida, nel corso della terapia, di modificare le soluzioni terapeutiche e di utilizzare un farmaco diverso.

10. – In conclusione, il ricorso introduttivo è inammissibile per difetto di interesse; i motivi aggiunti debbono essere accolti, con il conseguente annullamento, della disposizione di cui all’art. 4.1. del Capitolato Tecnico di gara, nella parte in cui prevede che “le Aziende sanitarie dovranno affidare gli ordinativi di fornitura al Vincitore primo in graduatoria. Potranno scegliere un Vincitore diverso dal primo in graduatoria, per soddisfare esigenze cliniche legate a:

– Patologia da trattare (a titolo esemplificativo: documentata inefficacia terapeutica di uno specifico prodotto farmaceutico, controindicazione di uno specifico trattamento terapeutico) debitamente documentata e motivata;

– Caratteristiche dei pazienti (es. età, intolleranze o ipersensibilità a specifici eccipienti, sensibilità al dolore, rischio di scarsa aderenza)”. Accoglimento limitato nei suoi effetti all’affidamento del lotto 14 della gara in questione.

11. – Le spese giudiziali seguono la regola della soccombenza nei confronti dell’amministrazione regionale resistente, come stabilito in dispositivo. Debbono essere compensate tra ricorrente e controinteressata.

P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sardegna, Sezione Prima, definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così dispone:

– dichiara inammissibile il ricorso introduttivo;

– accoglie i motivi aggiunti e, per l’effetto, annulla l’art. 4.1. del Capitolato Tecnico di gara, come riportato in motivazione, limitatamente all’affidamento del lotto 14 della gara in questione.

Condanna la Regione Sardegna al pagamento delle spese giudiziali in favore della ricorrente Sandoz S.p.A., che liquida in euro 2.500,00 (duemilacinquecento/00), oltre IVA, contributi prev. e ass., 15% spese generali e rifusione contributo unificato.

Compensa le spese del giudizio tra ricorrente e controinteressata.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Cagliari nella camera di consiglio del giorno 14 gennaio 2020 con l’intervento dei magistrati:

Dante D’Alessio, Presidente

Antonio Plaisant, Consigliere

Giorgio Manca, Consigliere, Estensore

DEPOSITATA IN SEGRETERIA IL 10 MAR. 2020.