illegittima la delibera della regione piemonte laddove obbliga la prescrizione di farmaci secondo il criterio economico, non prevedendo la possibilità in capo al medico di indicare un farmaco differente, seppur con il limite della motivazione

11/05/2018 n. 2822 - Consiglio di Stato, sez. III

la scelta del principio attivo più idoneo da parte del medico prescrittore può essere sottoposta dalla Regione a limitazioni, nell’esercizio del potere e per le finalità di risparmio della spesa farmaceutica, solo qualora risulti la equivalenza terapeutica tra medicinali basati su diversi principi attivi, che non può essere oggetto della valutazione del singolo medico, né della Regione in sede di organizzazione della distribuzione dei farmaci, in quanto l’equivalenza – incidendo sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del d.l. n. 95 del 2012 – deve risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8167 del 2017, proposto da:
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Giovanna Scollo e Nicola Monticelli, con domicilio eletto presso lo studio del secondo in Roma, via Savoia, 44;
contro

omissis
per la riforma

della sentenza del T.A.R. Piemonte Sezione I n. 485/2017, resa tra le parti, di annullamento della D.G.R. Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, recante assegnazione obiettivo economico-gestionali di salute e di funzionamento dei servizi ai direttori generali /commissari delle aziende sanitarie regionali, finalizzati al riconoscimento del trattamento economico integrativo per l’anno 2016;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 febbraio 2018 il Cons. Giorgio Calderoni e udito per la Regione l’avv. Nicola Monticelli;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

I. Con ricorso incardinato avanti il T.A.R. per il Piemonte, a seguito di trasposizione di precedente ricorso straordinario, gli attuali appellati (e non costituiti in questo grado di giudizio) hanno impugnato – nella loro qualità di medici di base convenzionati con varie ASL piemontesi e unitamente alla Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (Fimmg), parimenti non costituita in questo grado di giudizio – la deliberazione della Giunta Regionale del Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, recante assegnazione degli obiettivi economico-gestionali, di salute e di funzionamento dei servizi ai direttori generali/commissari delle aziende sanitarie regionali, finalizzati al riconoscimento del trattamento economico integrativo per l’anno 2016.

Essi lamentavano in particolare la lesione alla loro autonomia prescrittiva, potenzialmente derivante dall’attuazione dell’ “Obiettivo n. 8”, tra gli 11 posti nella delibera, e, ancor più in particolare, evidenziavano che per le categorie di farmaci dal n. 1 al n. 7 (indicate con la formula ATC “Anatomical Therapeutic Chemical classification system, sistema di classificazione sistematica dei farmaci), veniva stabilito che la spesa in regime di convenzione nel 2016 dovesse avere come riferimento la spesa registrata dall’azienda best performer, indicando percentuali di riduzione dello scostamento tra la propria spesa pro capite e quella di riferimento di almeno il 50%, ovvero, in certi casi, di almeno il 70%.

In virtù di tale sensibile riduzione dello scostamento esistente tra il costo medio per confezione e quello fatto registrare dalla struttura best performer, i medici di base avrebbero dovuto prescrivere farmaci a base di differenti principi attivi, aventi il prezzo più basso, in luogo di quelli consentiti dai LEA: ma ciò sarebbe stato possibile solo a fronte di una valutazione di equivalenza terapeutica tra farmaci di una stessa categoria, nella specie non prospettata.

In sintesi, da tali direttive si desumerebbe che la Regione intendesse orientare le prescrizioni in favore di farmaci meno costosi, senza una valutazione di equivalenza terapeutica tra i farmaci di una stessa categoria, né linee guida o raccomandazioni, prevedendo espressamente:

– che il mancato conseguimento degli obiettivi sarebbe stato qualificato alla stregua di un “grave inadempimento contrattuale”, comportante, ai sensi dell’art. 3 bis, comma 7 bis, del d.lgs. n. 502/1992, la decadenza automatica dei direttori generali;

– che, al contempo, sarebbe stato erogato un premio di risultato (sotto forma di trattamento integrativo della retribuzione) in favore dei Direttori Generali e Commissari delle ASL che avessero conseguito il 60% degli obiettivi.

II. Con la sentenza in epigrafe, il T.A.R. per il Piemonte ha accolto il ricorso e, conseguentemente, annullato in parte qua la citata deliberazione, ritenendola “illegittima laddove obbliga la prescrizione di farmaci secondo il criterio economico, non prevedendo la possibilità in capo al medico di indicare un farmaco differente, seppur con il limite della motivazione”; e ciò alla stregua delle motivazioni che di seguito si sintetizzano:

i) la scelta del principio attivo più idoneo da parte del medico prescrittore può essere sottoposta dalla Regione a limitazioni, nell’esercizio del potere e per le finalità di risparmio della spesa farmaceutica, solo qualora risulti la equivalenza terapeutica tra medicinali basati su diversi principi attivi, che non può essere oggetto della valutazione del singolo medico, né della Regione in sede di organizzazione della distribuzione dei farmaci, in quanto l’equivalenza – incidendo sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del d.l. n. 95 del 2012 – deve risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”;

ii) ma la delibera impugnata, con l’obiettivo n. 8 ha sostanzialmente dato per presupposta 1’equivalenza tra i farmaci nell’ambito delle tipologie elencate, effettuando in tal modo una valutazione che fuoriesce dalla competenza regionale, essendo demandata solo all’A1FA;

iii) pertanto, la stessa delibera lederebbe la libertà prescrittiva del medico curante, non essendo la limitazione regionale assistita dalla mediazione della valutazione qualificata e insostituibile dell’AIFA;

iv) le contestate previsioni della delibera regionale correlano, poi, in modo rigido e automatico, al mancato raggiungimento degli obiettivi di salute e assistenziali, non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico dei direttori generali, ma anche una valutazione in termini di grave inadempimento contrattuale, tale da comportare ipso iure la decadenza del dirigente dall’incarico;

v) le stesse previsioni, pur non vincolando direttamente la libertà prescrittiva dei medici curanti, paiono certamente in grado di ingenerare nei destinatari (e nel personale medico operante sotto le direttive delle rispettive ASL) una propensione ad uniformarvisi, facendo così prevalere logiche di risparmio a discapito del parametro dell’appropriatezza della cura;

vi) un ragionevole punto di equilibrio tra i diversi interessi variamente implicati dalla delibera de qua (legittime aspettative di risparmio nella spesa sanitaria perseguite dalla Regione; esigenze di cura dei pazienti e vincoli di appropriatezza nella scelta della terapia imposti ai medici curanti) avrebbe potuto essere individuato temperando la rigidità dei meccanismi sanzionatori e premiali in relazione ad ipotesi di motivata deroga al raggiungimento degli obiettivi di risparmio;

vii) appare, infatti, corretto fornire indicazioni di massima che, per ragioni di sostenibilità finanziaria, inducano a privilegiare l’uso del farmaco meno costoso: ma tali indicazioni non possono essere vincolanti, dovendo rimanere in capo al medico, ove lo ritenga necessario, la possibilità di prescrivere un diverso farmaco, anche per i pazienti naive e a maggior ragione per i pazienti necessitanti di continuità di cura;

viii) ma, nella delibera regionale, la possibilità di scegliere un trattamento terapeutico “più caro”, non è espressamente disciplinata.

III. Appellando la pronuncia di primo grado, la Regione Piemonte deduce, mediante un unico motivo, le censure di erronea interpretazione del d.l. n. 95/2012, del D. LGS. n. 502/1992 e dei DD.PP.CC.MM. 502/1995 e 319/2001, nonché di erroneità della motivazione, così articolate:

a) richiamando in particolare la sentenza n. 94/2009 della Corte Costituzionale, una pronuncia della Sezione giurisdizionale ligure della Corte dei Conti (n. 98/2016) e una sentenza della VI Sezione penale della Corte di Cassazione (n. 13315/2011), la Regione deduce che la prescrizione di farmaci impegna non solo la diretta responsabilità professionale ed etica del medico che deve prescrivere il farmaco più adatto alla cura della malattia diagnosticata, secondo i principi di appropriatezza e di efficacia dell’intervento, ma anche la responsabilità dell’operatore pubblico che deve assicurare l’economicità del sistema e la riduzione degli sprechi, evitando un consumo farmacologico inadeguato, incongruo o sproporzionato, come si evince anche dagli artt. 15 bis e 36 dell’accordo collettivo nazionale regolante il trattamento normativo ed economico dei medici di medicina generale, stipulato in data 9 marzo 2000 e reso esecutivo dal D.P.R. 28 luglio 2000, n. 270 e dall’art. 1, comma 4, D.L. 20 giugno 1996, n. 323, conv. In L. 8 agosto 1996, n. 425.

Inoltre, l’articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010 n. 78 convertito con legge 30 luglio 2010 n. 122 avente ad oggetto “controllo della spesa sanitaria” e l’articolo 32 comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449 imporrebbero alle Regioni obiettivi di risparmio e compiti di vigilanza sull’uso corretto ed efficace delle risorse messe a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale.

La Regione si sofferma, poi, in particolare sui farmaci ipolipemizzanti/statine e sulla Nota 13 AIFA, ad esse relativa , la quale – per come modificata con determinazione 6 giugno 2011- ha introdotto la distinzione tra statine di primo livello e statine di secondo livello, tra cui la rosuvastatina, divenuta prescrivibile a carico del S.S.N., a seguito della successiva determinazione 14.11.2012, nel caso di pazienti con rischio cardiovascolare molto alto e necessità di riduzione dei livelli di colesterolo maggiore del 50% e dopo almeno 6 mesi di terapia con statine di 1° livello senza raggiungimento dell’obiettivo.

Infine, la Regione evidenzia che le contestate determinazioni regionali sono state precedute da una attenta e approfondita analisi degli andamenti qualitativi e quantitativi dei consumi, rilevati in Piemonte nel periodo settembre 2014 – agosto 2015;

b) si nega che l’annullata deliberazione regionale correlasse in modo rigido e automatico al mancato raggiungimento dell’obiettivo non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico, ma anche una valutazione di grave inadempimento tale da comportare ipso iure la decadenza dall’incarico;

c) in conclusione, sarebbe stato proprio un principio di appropriatezza, coniugato a quello del risparmio, a suggerire l’obiettivo contestato.

IV. Nessune delle parti appellate si è costituita in questo grado del giudizio, né la Regione ha svolto alcuna attività difensiva successivamente al deposito del ricorso in appello.

Indi, all’odierna udienza pubblica la causa è passata in decisione, unitamente ad altri due appelli avverso altrettante sentenze del Tar Piemonte di annullamento della medesima deliberazione di cui anche qui è causa.

V. La sentenza appellata merita conferma, in quanto il suo fondamentale nucleo argomentativo risulta del tutto coerente con le consolidate acquisizioni della giurisprudenza di questa Sezione.

V.1. A proposito di tale nucleo argomentativo, v’è, innanzitutto, da rilevare come, nel proprio atto di appello, la Regione Piemonte non ne abbia contestato proprio il perno e cioè che, nella specie, con l’obiettivo n. 8 la delibera controversa abbia dato come acquisita l’equivalenza tra i farmaci di cui alle tipologie elencate, effettuando in tal modo una valutazione che fuoriesce dalla competenza regionale, essendo questa demandata solo all’AIFA (cfr. capo 4 dell’esposizione in diritto della sentenza n. 485/2017).

In proposito, al profilo “a” dell’atto di appello, la Regione si limita, infatti, a richiamare due determinazioni AIFA del 2011 e del 2012, in materia di “statine”, dove tuttavia non viene affermata espressamente alcuna equivalenza terapeutica tra le diverse statine, ma solo introdotta rispettivamente la distinzione tra statine di primo livello e statine di secondo livello e delimitato l’ambito di prescrivibilità della rosuvastatina.

V.2. Cosicché, occorre fare applicazione al caso di specie del consolidato orientamento della giurisprudenza di questa Sezione nel senso che tale valutazione di “equivalenza terapeutica” non possa essere effettuata dalle Regioni, ma che essa – in quanto incidente sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, D.L. n. 95 del 2012 – debba risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”: cfr. ad es. Cons. Stato, Sez. III, n. 5476/2015 e n. 5707/2015, nonché 5 dicembre 2016, n. 5112.

V.3. Ebbene, come appena detto, di tali “motivate e documentate valutazioni” (nel senso dell’equivalenza terapeutica) espresse dall’Agenzia italiana del farmaco non v’è menzione nella delibera regionale impugnata in primo grado, né traccia agli atti del giudizio: e neppure la mancanza della previa valutazione AIFA di equivalenza può essere sopperita dalle argomentazioni di natura programmatoria o dai richiami alle disposizioni in tema di contenimento della spesa sanitaria, richiamate dalla Regione sempre nel profilo sub “a” del proprio motivo di appello.

V.3.1. Invero,allorquando ha ravvisato negli atti regionali di indirizzo – relativi, si ripete, alla “incentivata” prescrivibilità di determinati farmaci rispetto a quelli “disincentivati” – un carattere limitativo e condizionante dell’autonomia prescrittiva del medico (oltreché fortemente “persuasivo” nei confronti dei Responsabili apicali delle Aziende sanitarie), questa Sezione ha contemporaneamente e costantemente ravvisato anche l’imprescindibile necessità della preventiva valutazione di equivalenza tra i suddetti medicinali da parte di Aifa e la conseguente illegittimità dei provvedimenti regionali adottati in carenza di tale previa valutazione: si veda, per tutte, la sentenza 29 settembre 2017, n. 4546 contenente ulteriori richiami a precedenti giurisprudenziali della Sezione

V.3.2. Intendendo, qui, il Collegio conformarsi a tale sentenza n. 4546/2017 (peraltro nota, in quanto fatta oggetto anche di specifici commenti dottrinali), si fa conseguente ed espresso rinvio agli argomenti ivi esposti (specie ai capi: 7.1., 7.6., 7.7., 7.8., 7.9.), ai sensi dell’art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a., salvo qui ribadirne l’assunto di fondo, e cioè:

* che <>;

* e che <>, restando <>.

V.3.3. La stessa sentenza n. 4546/2017 contiene, altresì, richiami (cfr. capo 7.1.) a pronunce della Corte Costituzionale (9 maggio 2014, n. 151 e 12 gennaio 2011, n. 8), non solo cronologicamente successive rispetto a quelle (n. 94/2009 e precedenti) invocata nell’appello regionale, ma specificamente affermanti l’esclusiva competenza dell’autorità statale AIFA in tema di regime di utilizzabilità e di rimborsabilità dei medicinali e, dunque, enuncianti principi di diritto puntualmente aderenti al caso di specie, a differenza dei principi di carattere generale, espressi dalla sentenza n. 94/2009 (e precedenti) relativamente alle esigenze (di tutela della salute e di compatibilità finanziaria) che devono essere salvaguardate dalla programmazione degli interventi in campo sanitario.

Sono, dunque, gli specifici e recenti dicta 2011 e 2014 del Giudice delle leggi a rilevare direttamente nella presente controversia, risultando rispetti agli stessi assolutamente “recessivi” e non conferenti i differenti precedenti giurisprudenziali della stessa Corte Costituzionale, nonché del giudice penale e contabile, su cui fa leva la difesa regionale.

V.4. In conclusione, il profilo sub “a” dell’appello regionale deve essere disatteso.

V.5. Le considerazioni sopra svolte non comportano, tuttavia, l’inibizione in radice alla singola Regione dell’esercizio, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, di una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, bensì la precisazione delle modalità e dei limiti insuperabili di questa attività di indirizzo, limiti invalicabili rappresentati:

– per un verso, dall’esigenza di conservare, per ragioni di parità di trattamento, uniformità su tutto il territorio nazionale dei livelli essenziali di assistenza;

– e, per l’altro, dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.

Il giudizio si sposta così dall’an al quomodo e cioè, in sintesi, sul carattere cogente o meno di siffatte direttive regionali.

V.5.1. Sempre di recente (21/07/2017, n. 3621) questa Sezione non ha, poi, mancato di indicare – seppur per implicito – un punto di equilibrio tra le differenti esigenze (statali) di salvaguardia dei L.E.A. sull’intero territorio nazionale e (regionali) di contenimento della spesa farmaceutica, laddove ha accolto l’appello di altra Regione (Basilicata) in relazione a controversia analoga alla presente (deliberazione G.R. 30.4.2014, di adozione di una direttiva indirizzata ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere Regionali, con riferimento alla prescrizione di taluni farmaci biologici), proprio valorizzando l’espressa previsione, contenuta in detta deliberazione, che – qualora il medico non ritenesse di poter utilizzare il farmaco biosimilare o biologico originator al costo di terapia più basso rispetto al costo di terapia di altro farmaco biosimilare o biologico originator – fosse tenuto a motivare la scelta terapeutica, con specifica relazione indirizzata alla direzione sanitaria di appartenenza e di competenza territoriale dell’assistito.

Secondo i rispettivi capi 8.5. e 8.6. della sentenza n. 3621/2017:

– <>;

– <>.

V.5.2. Ebbene, una siffatta possibilità di flessibile e motivata deroga alle direttive impartite non è ravvisabile nella deliberazione 16.5.2016 della Giunta Regionale Piemonte, impugnata in primo grado, la quale non la contempla espressamente, mentre stabilisce, al contrario, per tutte le Aziende sanitarie una rigida soglia (almeno il 50%) di riduzione dello scostamento rispetto alla spesa registrata dall’Azienda best performer.

Al riguardo, risultano, pertanto, assolutamente puntuali le collimanti considerazioni svolte, dalla sentenza appellata e sopra riportate alle lettere “vi”, “vii” e “viii” del capo II, mentre l’argomento in contrario dispiegato al profilo “c” del motivo di appello proposto dalla Regione (al medico non sarebbe in alcun modo impedito di diversamente motivare la propria scelta in un sistema in cui nessuna motivazione è stata mai prevista), risulta superabile dalla duplice considerazione che:

– una deroga a precise direttive non può che essere esplicitamente consentita;

– la previsione della motivazione è, viceversa, estrinsecazione di un principio (di trasparenza) intrinseco al sistema (sanitario) ex art. 32 cost: cfr. capo 8.6. sentenza n. 3621/2017, tanto che altre Regioni (ad es. la Basilicata) hanno, per l’appunto, introdotto tale previsione nei propri atti in subiecta materia.

V.5.3. Dunque, si rivela condivisibile la considerazione, esplicitata dal primo Giudice, secondo cui “la delibera è illegittima laddove obbliga la prescrizione di farmaci secondo il criterio economico, non prevedendo la possibilità in capo al medico di indicare un farmaco differente, seppur con il limite della motivazione”; mentre deve essere disatteso il profilo sub “c” dell’appello.

V.6. Quanto al residuo profilo sub “b” [con cui si contesta il passaggio della sentenza Tar Piemonte circa gli effetti ultimi (decadenza dall’incarico dei Direttori generali/commissari delle aziende sanitarie regionali) connessi al mancato raggiungimento degli obiettivi di risparmio], il Collegio osserva che – al fine di ritenere integrata la violazione l’art. 15, comma 11-bis, del D.L. n. 95 del 2012, rilevata dal primo Giudice – non è necessario che le direttive regionali comportino, in caso di inosservanza da parte dei propri destinatari, le conseguenze sanzionatorie di cui sopra, giacché, in una fattispecie identica alla presente, questa Sezione ha di recente ritenuto (27-11-2017, n. 5560, capo 3.3.) che >.

Dunque, non è necessario che gli indirizzi regionali assumano diretta valenza retributiva o, all’opposto, “disciplinare” nei confronti dei destinatari, essendo sufficiente la indubitabile efficacia di forte “moral suasion” (o dissuasion) che esse rivestono in sé: col che, risulta l’infondatezza anche del profilo di gravame sub “b”.

VI. In conclusione, l’appello deve essere respinto.

Nulla per le spese di questo grado del giudizio, in assenza di costituzione delle parti appellate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Nulla per le spese del grado di appello.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 febbraio 2018 con l’intervento dei magistrati:

Lanfranco Balucani, Presidente

Umberto Realfonzo, Consigliere

Lydia Ada Orsola Spiezia, Consigliere

Stefania Santoleri, Consigliere

Giorgio Calderoni, Consigliere, Estensore

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Giorgio Calderoni Lanfranco Balucani

IL SEGRETARIO