SONO legittime le procedure di gara che pongano in concorrenza fra il farmaco originator e quello biosimilare, purché in presenza di idonee previsioni che consentono di assicurare, la continuità terapeutica dei pazienti

16/02/2018 n. 1009 - Consiglio di Stato, sez. III

in linea con gli orientamenti giurisprudenziali sopra richiamati, per come emerge dalla documentazione allegata in atti (cfr. i punti 8.11 e 9.5 del capitolato speciale), nella procedura di gara per cui è causa è fatto salvo il principio di continuità terapeutica, per la tutela di quei pazienti per i quali il medico riterrà necessario assicurarne il trattamento con il farmaco originator

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 5569 del 2017, proposto da:
Janssen Cilag S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati Antonio Romei e Giovanni Pesce, con domicilio eletto presso lo studio Antonio Romei in Roma, via Bocca di Leone 78;
contro

Regione Toscana, non costituita in giudizio;
Estar – Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall’avvocato Riccardo Farnetani, con domicilio eletto presso lo studio Alessandro Lembo in Roma, via G.G. Belli, 39;
nei confronti di

Sandoz S.p.A. non costituita in giudizio;
per la riforma

della sentenza breve del T.A.R. TOSCANA – FIRENZE: SEZIONE III n. 00652/2017, resa tra le parti, concernente affidamento della fornitura di farmaci.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di ESTAR – Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 21 dicembre 2017 il Cons. Luigi Birritteri e uditi per le parti gli avvocati Giovanni Pesce e Fabio Mastrocola su delega dell’Avv. Riccardo Farnetani;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con Bando di gara pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea in data 17 ottobre 2016, la Regione Toscana, quale soggetto aggregatore regionale, istituiva, ai sensi dell’art. 55 del D.lgs. n. 50/2016, un Sistema Dinamico di Acquisizione per la fornitura di “farmaci” (SDA), occorrenti agli Enti del Sistema Sanitario Toscano, per la durata di 48 mesi, finalizzato alla conseguente ammissione delle aziende farmaceutiche selezionate alle successive procedure ristrette, curate dall’ESTAR, quale ente di supporto tecnico amministrativo regionale (stazione appaltante).

La Janssen Cilag s.p.a., società che produce e commercializza il farmaco biotecnologico originator “Eprex”, ha impugnato gli atti relativi alla procedura ristretta per l’aggiudicazione dei lotti da 229 a 239, precisando che, dopo la scadenza del brevetto di Eprex, altre aziende farmaceutiche hanno immesso sul mercato farmaci cosiddetti biosimilari, riferiti allo stesso principio attivo (epoetina alfa).

La società ricorrente ha lamentato la violazione della art. 1 comma 407 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 (legge di stabilità 2017) che ha introdotto il comma 11 quater all’art. 15 del d.l. 6 luglio 2012 n. 95, con particolare riferimento all’obbligo dell’amministrazione di procedere – in presenza di farmaci biotecnologici originator e relativi biosimilari – mediante accordi quadro con tutti gli operatori economici quando detti farmaci sono più di tre a base del medesimo principio attivo.

La società ricorrente ha, inoltre, dedotto che l’appalto specifico indetto da ESTAR contiene clausole sull’aggiudicazione e sul prezzo dei lotti relativi all’epoetina alfa che non sono competitive e non ne hanno consentito la partecipazione, seppur destinataria della lettera-invito, configurandosi come clausole immediatamente escludenti.

Il Tar per la Toscana, con l’impugnata sentenza n. 652 dell’8 maggio 2017, ha dichiarato inammissibile il ricorso, nella considerazione che la Janssen Cilag s.p.a. non ha preso parte alla gara d’appalto in esame e, quindi, non avrebbe alcun interesse giuridicamente rilevante a censurarne l’esito, al fine di ottenerne la ripetizione, in quanto titolare di un mero interesse di fatto. Il primo giudice richiama, sul punto, l’orientamento del Consiglio di Stato secondo cui l’impugnazione del bando, anche da parte di un soggetto che si determini a non partecipare alla gara, è limitata all’ipotesi in cui il bando contenga norme escludenti, vale a dire regole che determinano l’impossibilità del soggetto di partecipare alla gara stessa.

Avverso tale decisione propone appello la Janssen Cilag spa, rilevando l’erroneità della declaratoria di inammissibilità del ricorso, poiché l’appellante ha censurato la stessa scelta dell’amministrazione di indire la gara, invece di procedere con la diversa modalità degli accordi quadro, finalizzata proprio ad impedire l’aggiudicazione ad un unico fornitore (in tesi, necessariamente produttore del farmaco biosimilare).

Tanto precisato l’appellante, nel merito, reitera le censure già articolate in primo grado.

Con tempestiva memoria si è costituito in giudizio l’Estar invocando il rigetto dell’appello.

All’odierna udienza, dopo la discussione, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

Il Collegio ritiene di poter prescindere dall’approfondito esame delle questioni generali riguardanti l’ammissibilità del ricorso, proposto da un operatore economico che non ha partecipato alla gara in contestazione (sottoposte al vaglio dell’Adunanza Plenaria e della Corte di Giustizia dell’Unione europea), considerando l’infondatezza, nel merito, delle censure proposte dall’appellante.

Com’è noto, i farmaci biotecnologici si basano su principi attivi non di derivazione chimica (come avviene per i farmaci tradizionali), bensì di estrazione da fonti biologiche (substrati cellullari), che consentono al più una biosimilarità estranea all’identità molecolare chimica dei farmaci “equivalenti” tradizionali. In considerazione di queste caratteristiche, i farmaci biosimilari non figurano nelle liste di trasparenza dell’AIFA, che indicano i casi di sostituibilità automatica fra il farmaco originator ed altri medicinali.

Tanto premesso, si è ormai consolidato nella giurisprudenza della Sezione l’orientamento secondo cui – contrariamente all’assunto di parte appellante – devono ritenersi legittime le procedure di gara strutturate in modo da porre in concorrenza fra loro il farmaco originator e quello biosimilare, purché in presenza di idonee previsioni che consentono di assicurare, in ogni caso, la continuità terapeutica dei pazienti già in cura con il farmaco originator e, comunque, la libertà di prescrizione del medico curante, con possibilità per quest’ultimo di prescrivere il farmaco risultato più costoso, all’esito della gara stessa (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 5 dicembre 2016, n. 5113).

In altri termini originator e biosimilari, che hanno in comune lo stesso principio attivo, possono essere messi in concorrenza, purché resti aperta la possibilità di prescrivere l’uno o l’altro, a seconda di specifiche prescrizioni mediche che lo richiedano, anche al costo di un maggiore esborso di denaro pubblico.

Questo approdo ermeneutico dovrà essere oggetto di verifica in esito all’esame delle novità derivanti dalla legge n. 232 del 2016, che ha introdotto il comma 11 quater all’art. 15 d.l. n. 95/2012, secondo cui “le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo”.

Tuttavia, nell’economia del presente giudizio è sufficiente rilevare che, stando al tenore letterale della norma, per l’ipotesi che la platea dei farmaci disponibili per ciascun principio attivo sia non superiore a tre, non pare possa dubitarsi che, anche dopo la suddetta modifica normativa, sia consentito all’amministrazione di procedere mediante gara all’individuazione del farmaco economicamente più conveniente (ferma rimanendo la possibilità della prescrizione difforme da parte del medico curante).

Tanto premesso l’appello è infondato e deve essere respinto.

Invero, pur se si prescinde dall’interpretazione adottata dal giudice di prime cure in punto di ritenuta inammissibilità del ricorso per mancata partecipazione alla gara (ritenuta escludente), va anzitutto rilevato che – come ha correttamente osservato il primo giudice – al momento della pubblicazione del bando di gara la sopra richiamata modifica normativa non era ancora entrata in vigore.

Ma quel che più conta è che, se pur si potesse accedere all’interpretazione proposta dalla parte appellante – secondo cui la modifica normativa, intervenuta dopo la pubblicazione del bando, ma prima della spedizione delle lettere di invito, debba trovare applicazione nella fattispecie – assumerebbe, comunque, valore assorbente per la definizione del giudizio la circostanza che per lo stesso principio attivo (epoietina alfa) non sono disponibili sul mercato più di tre farmaci tra originator e biosimilari (fatto che, come detto, in forza della nuova norma imporrebbe di far ricorso all’accordo quadro).

Al riguardo è incontroverso che, con riferimento al principio attivo “epoietina alfa”, sul mercato sono disponibili, oltre all’originator Eprex, i biosimilari Binocrit Alfa e Abseamed Alfa.

Per converso, l’appellante indica quale ulteriore farmaco biosimilare anche il Retracrit zeta, che tuttavia, come correttamente dedotto dalla parte appellata (ESTAR), fa riferimento al diverso principio attivo dell’epoietina zeta (principio attivo oggetto di un diverso lotto di gara).

Da ciò discende, con evidenza, l’inapplicabilità nella fattispecie della nuova normativa, stante l’assenza del presupposto fattuale dell’esistenza in commercio di più di tre farmaci aventi lo stesso principio attivo.

Infine, in linea con gli orientamenti giurisprudenziali sopra richiamati, per come emerge dalla documentazione allegata in atti (cfr. i punti 8.11 e 9.5 del capitolato speciale), nella procedura di gara per cui è causa è fatto salvo il principio di continuità terapeutica, per la tutela di quei pazienti per i quali il medico riterrà necessario assicurarne il trattamento con il farmaco originator.

Sicché, anche sotto quest’ultimo specifico aspetto, l’appello proposto risulta infondato.

La natura delle questioni trattate rende equo compensare interamente tra le parti le spese del giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 dicembre 2017 con l’intervento dei magistrati:

Marco Lipari, Presidente

Lydia Ada Orsola Spiezia, Consigliere

Giulio Veltri, Consigliere

Massimiliano Noccelli, Consigliere

Luigi Birritteri, Consigliere, Estensore

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Luigi Birritteri Marco Lipari

IL SEGRETARIO