biologico contro biosimilare epoetina - legittima la procedura di gara purchè sia assicurato il diritto alla continuità terapeutica

24/04/2018 n. 3553 - tar lazio sezione seconda

Devono ritenersi legittime, dunque, le procedura di gara strutturate in modo da porre in concorrenza tra loro il farmaco originator e quello biosimilare aventi il medesimo principio attivo, purché vi siano idonee previsioni che consentono di assicurare, in ogni caso, la continuità terapeutica dei pazienti già in cura con il farmaco originator e, comunque, la libertà di prescrizione del medico curante, con possibilità per quest’ultimo di prescrivere il farmaco risultato più costoso all’esito della gara stessa.

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 147 del 2018, proposto da Janssen Cilag S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Antonio Romei, Giovanni Pesce, Ileana Boccuzzi, con domicilio eletto presso lo studio Antonio Romei in Roma, via Bocca di Leone 78;
contro

Consip S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Damiano Lipani, Francesca Sbrana, con domicilio eletto presso lo studio Damiano Lipani in Roma, via Vittoria Colonna40;
nei confronti

Sandoz S.p.A. non costituita in giudizio;
per l’annullamento

previa adozione di misure cautelari,

del bando di gara, pubblicato sulla G.U.R.I. n. 139 del 1 dicembre 2017 e sulla G.U.U.E. in data 28 novembre 2017, avente ad oggetto “Gara a procedura aperta per la conclusione di un Accordo Quadro, per ogni Lotto, avente ad oggetto la fornitura di Farmaci Biologici per le Pubbliche Amministrazioni ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), del D.Lgs. n. 50/2016 – ID1931”, indetta da Consip s.p.a. e suddivisa in 7 lotti; del Capitolato d’Oneri, del Capitolato tecnico e dello Schema di Accordo Quadro; di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di Consip S.p.A.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 4 aprile 2018 il dott. Roberto Proietti e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con bando di gara pubblicato sulla G.U.U.E. in data 28.11.2017 e sulla G.U.R.I. in data 1.12.2017, Consip S.p.A. ha indetto una «procedura aperta per la conclusione di un Accordo Quadro, per ogni lotto, avente ad oggetto la fornitura di farmaci biologici per le Pubbliche Amministrazioni, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), del D.Lgs. n. 50/2016».

La gara è suddivisa in 7 lotti, da aggiudicarsi secondo il criterio del minor prezzo parametrato sul prezzo unitario a base d’asta (v. art. 7.2 del Capitolato d’Oneri).

Per quanto d’interesse, il prezzo a base d’asta per il lotto 7, relativo al principio attivo “epoetina”, è stato fissato in Euro 0,00183.

Ritenendo erronee ed illegittime le determinazioni assunte dalla Stazione appaltante, Janssen Cilag S.p.A. (di seguito, J.C.), società produttrice del farmaco “Eprex” a base del principio attivo epoetina alfa, ha impugnato dinanzi al TAR del Lazio gli atti indicati in epigrafe con esclusivo riferimento al lotto 7, chiedendone l’annullamento e deducendo i seguenti motivi di ricorso.

I) Violazione del principio della congruità del prezzo posto a base d’asta e del principio di tutela della concorrenza e del favor partecipationis; eccesso di potere per ingiustizia manifesta e difetto di istruttoria; violazione dell’art. 1, comma 407, della legge n. 232/2016.

II) Difetto di istruttoria e di motivazione in relazione al vincolante quadro regolatorio (Position Papers di A.I.F.A. del 13.05.2013 e del 15.06.2016).?

In primo luogo, J.C. si duole della natura immediatamente escludente del prezzo posto a base d’asta del lotto 7, il quale, data la sua esiguità, impedirebbe alle aziende produttrici di epoetina alfa originator di partecipare alla gara alle stesse condizioni delle aziende produttrici di farmaci biosimilari.

In particolare, la Stazione appaltante, senza considerare la diversità del prezzo di fornitura delle due tipologie di farmaci con riguardo sia al cd. prezzo ex factory (il prezzo massimo di cessione di un farmaco al Servizio Sanitario Nazionale) sia al prezzo praticato in occasione di forniture ospedaliere, avrebbe parametrato detto importo unicamente sul prezzo dei biosimilari, in contrasto con i principi del favor partecipationis, della concorrenza e della tutela della salute, nonché in violazione del principio della non automatica sostituibilità tra le due sostanze di cui all’art. 1, co. 407, della legge n. 232/2016 (Legge di stabilità 2017).

Relativamente al lotto 7, pertanto, il prezzo a base d’asta così fissato comporterebbe l’esclusione dell’epoetina alfa originator dall’Accordo Quadro, rendendone impossibile l’acquisto anche solo per ragioni di continuità terapeutica, con conseguente illegittima sostituzione delle terapie dei pazienti in trattamento con farmaci biosimilari.

In secondo luogo, la Società ricorrente evidenzia l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per difetto di istruttoria alla luce del quadro regolatorio antecedente alla citata legge n. 232/2016.

A sostegno della non sostituibilità automatica, anche sotto il profilo terapeutico, dei farmaci biotecnologici originator e dei farmaci biosimilari, richiama la posizione assunta sul punto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.), la relazione del prof. Locatelli depositata in giudizio, nonché varie pronunce rese in subiecta materia dal Consiglio di Stato (ex multis, sentenza n. 6809/2011 e, circa il principio di libertà prescrittiva dei medici, sentenza n. 1297/2012).

III) Violazione dell’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232; eccesso di potere per difetto di istruttoria; violazione del principio di libertà prescrittiva del medico.

Ancora, J.C. rileva la contrarietà del paragrafo 11 del Capitolato d’Oneri – concernente le condizioni ed i criteri di affidamento degli Appalti Specifici – all’art. 1, comma 407, della legge n. 232/2016, che imporrebbe la conclusione dell’Accordo Quadro con tutti gli operatori economici produttori di farmaci biotecnologici e biosimilari, al fine di assicurare il principio della necessaria disponibilità di tutti i farmaci per il medesimo principio attivo.

Più in particolare, il citato paragrafo 11, in violazione del principio di libertà prescrittiva del medico, introdurrebbe vincoli all’acquisto dei farmaci successivi al primo in graduatoria, stante la previsione secondo cui le Amministrazioni contraenti potranno affidare l’Appalto Specifico ad un fornitore vincitore diverso dal primo aggiudicatario solo ove il medico dimostri, dandone adeguata motivazione, particolari esigenze cliniche (cfr. art. 3 dello Schema di Accordo Quadro).

IV) Violazione degli artt. 3, 32, 41, 97 della Costituzione; eccesso di potere per illogicità manifesta e difetto di istruttoria.?

Da ultimo, la Società evidenzia l’irragionevolezza delle scelte operate da Consip S.p.A., la quale si sarebbe indebitamente sostituita ai medici curanti ed alle aziende sanitarie nella scelta della prescrizione del farmaco più appropriato alla cura del paziente, con conseguente violazione dei principi costituzionali di cui agli artt. 32, 41, 97 della Cost.

Ribadisce, infine, che, la procedura di gara sarebbe strutturata in modo da porre una limitazione alle prescrizioni di epoetina alfa originator sia alla distribuzione territoriale che a quella ospedaliera nazionale, dimodoché il farmaco epoteina originatori risulti non più disponibile agli assistiti che ne abbiano bisogno.

Consip S.p.A., costituitasi in giudizio, ha eccepito l’inammissibilità del ricorso, sostenendone, nel merito, l’infondatezza e chiedendone il rigetto.

A sostegno delle proprie ragioni, ha prodotto note, memorie e documenti per sostenere la correttezza del proprio operato e l’infondatezza delle censure contenute nel ricorso.

Anzitutto, ha eccepito l’inammissibilità del gravame rilevando che la mancata partecipazione di Janssen Cilag alla gara conseguirebbe ad una sua libera ed autonoma scelta imprenditoriale, di per sé «non sufficiente a radicare una posizione legittimante alla impugnazione del bando di una procedura» (v. memoria Consip del 23.3.2018, p. 2).

Relativamente al III) ed al IV) motivo di ricorso, poi, ha eccepito la carenza di interesse per insussistenza di una lesione concreta ad attuale ai danni della ricorrente.

Nel merito, oltre a ricordare l’ampia discrezionalità della Stazione appaltante in ordine alla determinazione del prezzo da porre a base d’asta della procedura, ha evidenziato che, in relazione a ciascun lotto, detto importo è stato individuato partendo dall’analisi dei prezzi di aggiudicazione di un cospicuo campione di negoziazioni, risultando allineato alla media dei prezzi di aggiudicazione così rilevati.

La Società controinteressata non si è costituita in giudizio.

All’esito della camera di consiglio del 7 febbraio 2018, questo Collegio ha rinviato la causa al merito, invitando Consip S.p.A. a depositare l’istruttoria espletata per l’individuazione del prezzo contestato.

In data 14 marzo 2018, Consip S.p.A. ha prodotto la documentazione richiesta.

Con successive memorie le parti hanno argomentato ulteriormente le rispettive posizioni.

All’udienza del 4 aprile 2018 la causa è stata trattenuta dal Collegio per la decisione.

DIRITTO

1. Il collegio, preliminarmente, accoglie l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse proposta da Consip SpA in relazione alle censure con le quali la Società ricorrente afferma che a risultare potenzialmente pregiudicati dalle modalità di aggiudicazione dell’Accordo Quadro oggetto di causa sembrano essere i medici, i quali disporrebbero di una più ridotta gamma di prodotti, e/o i pazienti, che verrebbero limitati nel proprio diritto di scelta terapeutica.

Sotto tali aspetti, infatti, emerge l’assenza di una lesione attuale e concreta della sfera giuridica della parte ricorrente (il cui interesse è quello di partecipare alla procedura ad evidenza pubblica e di aggiudicarsi la gara alla quale ha partecipato presentando offerta), tale da far sorgere in capo alla stessa l’interesse a contestare tali profili, che costituisce condizione necessaria per l’utile proposizione dell’azione di annullamento dinanzi al giudice amministrativo.

2. Sempre in via preliminare, si rivelano inammissibili anche le altre censure proposte dalla Società ricorrente, in ragione della mancata partecipazione della ricorrente alla procedura di gara.

In via generale, nella materia che ci occupa, la legittimazione al ricorso deve essere correlata ad una situazione differenziata e, dunque, meritevole di tutela per effetto della partecipazione alla gara d’appalto contestata, con la conseguenza che chi volontariamente decida di astenersi dal partecipare alla medesima non è legittimato a chiederne l’annullamento, ancorché vanti un interesse di fatto a che la competizione venga nuovamente bandita. A tale regola, tuttavia, può farsi eccezione in tre tassative ipotesi «e cioè quando: I) si contesti in radice l’indizione della gara; II) all’inverso, si contesti che una gara sia mancata, avendo l’amministrazione disposto l’affidamento in via diretta del contratto; III) si impugnino direttamente le clausole del bando assumendo che esse siano immediatamente escludenti» (cfr. Cons. Stato, Ad. Plen., sent. 25.02.2014, n. 9).

Orbene, secondo la prospettazione di parte ricorrente, la presente fattispecie rientrerebbe nell’ipotesi sub III), atteso che il prezzo posto a base d’asta del lotto 7 (pari ad Euro 0,00183) sarebbe troppo basso e non competitivo ed impedirebbe, di conseguenza, la sua partecipazione alla gara.

Ad avviso del Collegio, tuttavia, parte ricorrente non ha fornito una prova adeguata circa l’oggettiva impossibilità di presentazione di un’offerta, dovendosi ritenere che, in difetto di concreta dimostrazione circa la reale antieconomicità della stessa alla luce delle condizioni di gara, il prezzo a base d’asta non possa seriamente qualificarsi come escludente.

In sostanza, Janssen Cilag afferma che la Stazione appaltante avrebbe determinato l’importo unicamente sulla base del prezzo dei farmaci biosimilari, «nettamente inferiore rispetto al costo di Eprez nonché al prezzo medio praticato in gare consimili, così che la ricorrente non può partecipare alla gara in condizioni di effettiva parità rispetto alle aziende che commercializzano biosimilari» (p. 6 del ricorso).

Al riguardo, la Società ricorrente si limita a richiamare la diversità tra le due tipologie di farmaci (a sostegno della quale richiama, nei propri scritti, la relazione versata in giudizio), ma non fornisce alcun supporto di natura tecnico-economica alle proprie affermazioni; pertanto, non può ritenersi assolto il precipuo onere probatorio in ordine alla impossibilità di formulazione dell’offerta, con conseguente inammissibilità della censura avanzata.

Se è vero, infatti, che, in subiecta materia, è prevalsa un’interpretazione estensiva del concetto di clausola escludente, la quale «oltre che per la mancanza dei requisiti soggettivi, si realizza attraverso la configurazione di caratteristiche oggettive, attinenti alla formulazione dell’offerta, sia sul piano tecnico che economico, che determinano un effetto egualmente impeditivo» (cfr. Cons. Stato, III, sent. n. 5113 del 5.12.2016, richiamata da parte ricorrente), è pur vero che «tale principio è dettato in astratto, impregiudicata la valutazione sull’effettiva idoneità della clausola che prescriva requisiti oggettivi a “impedire” la partecipazione alla gara. Ciò, secondo la stessa sentenza, avviene se è dimostrata l’impossibilità di offrire un prezzo ammissibile, prima ancora che competitivo» (Cons. Stato, III, sent. n. 1385 del 27.03.2017).

In assenza di elementi utili a fondare un convincimento in senso contrario, allora, pare al Collegio che la previsione in esame, piuttosto che assumere natura immediatamente escludente, renda, al più, poco competitiva l’offerta, ma non sia tale da impedire la partecipazione dell’impresa ricorrente alla gara in oggetto.

Né può attribuirsi valore in senso contrario a quello poc’anzi esposto alle argomentazioni svolte dalla Società sulla base dei prodotti dalla stessa commercializzati, volte a contestare l’eccessiva esiguità del prezzo in ragione del fatto che «mai quindi Janssen Cilag ha praticato il prezzo dei biosimilari e né l’azienda può arrivare ad applicare tale prezzo, correndo il rischio di azzerare i margini di utile rispetto a tale prodotto» e che, per il calcolo della base d’asta del lotto 7, «Consip avrebbe dovuto tener conto anche del prezzo usualmente praticato dalla ricorrente in altre gare» (p. 6 e 9 del ricorso).

Al contrario, assume valore il fatto che la ricorrente non si sia avvalsa della facoltà di chiedere chiarimenti alla Stazione appaltante o di formulare osservazioni in merito agli aspetti qui contestati, di modo da manifestare il proprio interesse verso la procedura. Sotto questo profilo, infatti, deve ritenersi che «la mancata presentazione delle domande di chiarimenti (in uno con la mancata partecipazione), si delinea come una manifestazione di disinteresse che confligge con la necessità di contemperare la tutela della libertà di iniziativa economica e della concorrenza nel mercato con i principi di certezza dei rapporti amministrativi» (cfr. Cons. Stato, III, sent. n. 1643 del 14.03.2018).

3. Comunque, anche a voler seguire la tesi di parte ricorrente circa l’impossibilità di formulare un’offerta in considerazione dell’esiguità del prezzo oggetto del Lotto n. 7, le censure proposte dalla Società risultano infondate.

La presente controversia verte sulla legittimità del prezzo posto a base d’asta del lotto n. 7 (relativo ai «Farmaci Biologici a brevetto scaduto per i quali siano presenti sul mercato almeno 3 Farmaci Biosimilari») della procedura aperta di cui in epigrafe.

Con detta procedura, Consip S.p.A. ha inteso dare attuazione all’art. 1, co. 407, della legge 11 dicembre 2016 n. 232 (Legge di Stabilità 2017), che ha introdotto il comma 11-quater all’art. 15 del d.l. n. 95/2012 (conv. in legge n. 135/2012).

In un’ottica di razionalizzazione della spesa, tale disposizione ha stabilito, per un verso, che le procedure pubbliche di acquisto debbano svolgersi mediante utilizzo di Accordi Quadro con tutti gli operatori economici e, per altro verso, che i pazienti debbano essere trattati con uno dei primi tre farmaci in graduatoria dell’Accordo Quadro, ferma restando la libertà del medico di prescrivere anche un medicinale diverso al fine di garantire la continuità terapeutica.

Sulla base di dette prescrizioni, il Capitolato d’Oneri della presente procedura prevede che le Pubbliche Amministrazioni stipulino prioritariamente l’Accordo Quadro con i concorrenti cd. vincitori (posizionatisi nei primi tre posti in graduatoria), e secondariamente, al solo fine di garantire la continuità terapeutica, con i concorrenti cd. aggiudicatari (posizionatisi nella graduatoria di merito dopo i primi tre), precisando che «per ciascun Lotto, gli Appalti Specifici dovranno essere affidati ai Concorrenti “Vincitori”, secondo le modalità meglio disciplinate nel paragrafo 11 “Appalti Specifici”, ferma restando la libertà del medico prescrittore di rivolgersi ad uno qualunque dei Concorrenti “Aggiudicatari” per garantire la continuità terapeutica» (v. paragrafo 7.1).

È inoltre previsto che, dopo la stipula dell’Accordo Quadro, le Amministrazioni legittimate, per ogni lotto e per tutta la durata dello stesso, possano affidare uno o più Appalti Specifici alle medesime condizioni stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parte di detto Accordo, individuato sulla base di una decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze; le Amministrazioni Contraenti, poi, «potranno affidare l’Appalto Specifico a tutti i Fornitori “Vincitori” o “Aggiudicatari” dell’Accordo Quadro nel caso in cui il medico prescrittore ritenga necessario garantire la continuità terapeutica. Qualora non vi sia tale esigenza, le Amministrazioni Contraenti dovranno affidare l’Appalto Specifico ad uno dei Fornitori “Vincitori”. In particolare, potranno affidare l’Appalto Specifico ad un Fornitore “Vincitore” diverso dal primo in graduatoria in ragione di particolari esigenze cliniche legate a: 1) Patologie da trattare…; 2) Caratteristiche dei pazienti…» (v. paragrafo 11).

In ordine al rapporto tra farmaci originator e farmaci biosimilari, basati sullo stesso principio attivo, il Collegio condivide l’impostazione di Consip S.p.A. secondo cui, seppur non equivalenti in senso stretto, essi – salvo eccezioni – possono essere usati come tali nella generalità dei casi, stante l’insussistenza di elementi attestanti la superiorità qualitativa dell’uno rispetto all’altro; difatti, «tutti i prodotti a base di Epoteina alfa rispondono alle stesse esigenze terapeutiche e sono parimenti efficaci», non essendoci basi razionali «per la riconducibilità ad un unico mercato rilevante (e ad un unico prezzo di riferimento) delle due tipologie di farmaci» (così, Cons. Stato, III, sent. n. 3197 del 24.06.2014; cfr., altresì, id., sent. n. 5496 del 20.11.2013).

Devono ritenersi legittime, dunque, le procedura di gara strutturate in modo da porre in concorrenza tra loro il farmaco originator e quello biosimilare aventi il medesimo principio attivo, purché vi siano idonee previsioni che consentono di assicurare, in ogni caso, la continuità terapeutica dei pazienti già in cura con il farmaco originator e, comunque, la libertà di prescrizione del medico curante, con possibilità per quest’ultimo di prescrivere il farmaco risultato più costoso all’esito della gara stessa (cfr. Cons. Stato, III, sent. n. 1009 del 16.02.2018).

Tanto premesso, il Collegio ritiene che, contrariamente a quanto affermato dalla parte ricorrente, la nota illustrativa di Consip S.p.A. (depositata in giudizio il 14.3.2018) palesi con chiarezza l’iter della istruttoria compiuta per l’individuazione del prezzo da porre a base d’asta del lotto 7, allineato alla media dei prezzi rilevati dalla Stazione appaltante all’esito di un’indagine relativa ad un cospicuo numero di negoziazioni (82) intervenute tra il 2013 ed il 2017.

Né, sotto questo profilo, giova alla Società ricorrente il richiamo al prezzo cd. ex factory ed al prezzo di cessione di un farmaco al S.S.N., posto che nulla vieta che, in sede di gara, venga fissato un prezzo a base d’asta inferiore rispetto ad essi.

Non è possibile ravvisare, inoltre, alcun difetto di istruttoria in ordine alla strutturazione della procedura di cui è causa, dal momento che, proprio relativamente al lotto 7, l’A.I.F.A., con nota emanata su richiesta della Stazione appaltante (non oggetto di richieste di chiarimenti in sede procedimentale, né contestata nel presente giudizio), ha confermato «il giudizio di sostanziale equivalenza terapeutica delle Epoetine Alfa, Beta, Zeta e Theta espresso con verbale n. 34 della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA della seduta del 16-18 febbraio 2015» (v. p. 4 del Capitolato d’Oneri).

4. Alla luce delle considerazioni che precedono il Collegio ritiene che il ricorso debba essere dichiarato inammissibile.

5. Le spese seguono la soccombenza, nella misura liquidata nel dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto:

– dichiara il ricorso inammissibile;

– condanna la parte ricorrente al pagamento delle spese di giudizio in favore di Consip SpA, che si liquidano in complessivi 2.500,00 (duemilacinquecento/00) euro, compresi gli onorari di causa;

– ordina che la presente sentenza sia eseguita dalla competente Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 4 aprile 2018 con l’intervento dei magistrati:

Antonino Savo Amodio, Presidente

Roberto Proietti, Consigliere, Estensore

Filippo Maria Tropiano, Referendario

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Roberto Proietti Antonino Savo Amodio

IL SEGRETARIO