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esclusione gara test rapidi sierologici covid-19 per carenza documentale - obbligo di soccorso istruttorio

14/07/2020 n. 345 - Piemonte sezione prima - Decreto

sul ricorso numero di registro generale 472 del 2020, proposto da
Violatech S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Paolo Borioni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via Luigi Ceci n.21;
contro

Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A., Regione Piemonte non costituiti in giudizio;
nei confronti

Tecna S.r.l., Liondx S.r.l., Tema Ricerca S.r.l., Bio Vascular Group S.r.l., D.I.D. Diagnostic International Distribution S.p.A., Dasit S.p.A. non costituiti in giudizio;
per l’annullamento

previa sospensione dell’efficacia,

in relazione alla procedura d’urgenza, ex art. 63, comma 2, lett. c) del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. indetta dalla SCR PIEMONTE S.p.A. per l’affidamento di un “Accordo quadro per la fornitura di test rapidi sierologici per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM anti Sars Cov-2, in campioni di sangue intero, siero o plasma umano, occorrenti agli enti pubblici insistenti sul territorio della Regione Piemonte e nell’ambito dell’emergenza sanitaria per COVID 19 (gara 84-2020)”:

  • del Verbale della seduta riservata del 23 giugno 2020, nella parte in cui la VIOLATECH in ragione delle valutazioni della Commissione di esperti individuati dalla Direzione Sanità e Welfare espresse con mail del 23 giugno 2020, veniva esclusa per una asserita inidoneità tecnica del test offerto nonché del prospetto di valutazione – “Allegato 1” al verbale della seduta riservata citato;
  • delle valutazioni della Commissione di esperti individuati dalla Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte espresse con mail del 23 giugno 2020 – contenuto non conosciuto – in esito alle quali il prodotto offerto dalla ricorrente veniva ritenuto privo della richiesta idoneità tecnica;
  • del Verbale della seduta riservata del 23 giugno 2020, nella parte in cui il Responsabile del procedimento ha definito la graduatoria e proposto di aggiudicare l’Accordo quadro alle società indicate in graduatoria;
  • della Disposizione del Consigliere Delegato n 231 del 25 giugno 2020 della SCR di approvazione dei verbali delle operazioni di gara e di aggiudicazione dell’Accordo quadro, secondo la graduatoria sopra indicata;
  • della Disposizione del Consigliere Delegato n 231 del 25 giugno 2020 della SCR nella parte in cui si confermava l’avvio della fornitura in via di urgenza, come previsto dalla disposizione n. 180 del 20 maggio 2020, ai sensi dell’art. 32, comma 8, ultimo periodo, del D.Lgs. n.50/2016 e s.m.i. e di procedere alla stipula di un Accordo Quadro ex art. 54 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., con tutti gli Operatori economici aggiudicatari;
  • della comunicazione della SCR S.p.A prot U0005405 del 3 luglio 2020 di conferma delle risultanze di gara e di disposta aggiudicazione;
  •  ove occorrer possa, del Capitolato Tecnico, ove possa essere interpretato in senso ostativo all’accoglimento del presente ricorso, nella parte in cui, all’art 4 (REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI), dispone che “Le caratteristiche tecniche minime, così come nel seguito definite, devono essere necessariamente possedute dai prodotti offerti, a pena di esclusione dalla presente procedura di gara o, in caso di carenze rilevate in occasione delle consegne, di risoluzione dell’Accordo Quadro…”, ciò con riferimento anche ai seguenti requisiti tecnici dei prodotti: “…c) Dichiarazione del tipo di antigene utilizzato (nucleoproteina, spike etc); d) Sensibilità del test non inferiore a 90%; e) Specificità del test non inferiore a 94%; f) Assenza di cross-reattività dichiarata per altri Coronavirus (NL63, 229E, OC43)….”;
  • ove occorrer possa, della Lettera d’invito, ove possa essere interpretata in senso ostativo all’accoglimento del presente ricorso, nella parte in cui: al § 3.1, prevede “…Le condizioni, i requisiti e le modalità alle quali dovrà rispondere la fornitura e la prestazione dei servizi connessi sono stabiliti, oltre che nella presente Lettera di invito, nel Capitolato Tecnico e nello Schema di Accordo Quadro. Si precisa che la fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi, considerati quali elementi essenziali dell’offerta, stabiliti nel Capitolato ed il concorrente, con la partecipazione alla gara, dichiara sotto propria responsabilità, che i prodotti offerti posseggono i requisiti minimi richiesti a pena di esclusione dalla gara e di successiva risoluzione dell’Accordo Quadro. Le caratteristiche tecniche, così come definite nel presente Capitolato Tecnico, devono essere possedute dai prodotti offerti a pena di esclusione dalla gara… La partecipazione alla gara comporta l’accettazione di tutte le condizioni e modalità contenute nella documentazione di gara”;  al § 7.1, prevede “… Ai sensi dell’art. 59, comma 4, lett. b) del Codice, sono inammissibili le offerte prive della qualificazione richiesta dalla presente Lettera di invito”, quando sia intesa estendere la previsione alle specifiche tecniche minime;  al § 16, prevede, alla lett. (ii), “… (ii) La Documentazione tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel Capitolato pena esclusione dalla procedura o risoluzione dell’Accordo Quadro, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice” ed, alla lett. (v) Equivalenza, “…le relative offerte saranno escluse per non conformità alle specifiche tecniche richieste l’Amministrazione si riserva, tuttavia, la facoltà – insindacabile e motivata – di ritenere o meno sufficientemente comprovata l’equivalenza richiesta dalla concorrente” ciò con riguardo alla menzionata insindacabilità del giudizio;  al § 21.1, prevede “…Resta fermo che non saranno emessi ordinativi di fornitura nei confronti di fornitori che avranno proposto prodotti difformi rispetto a quanto previsto dal Capitolato”; al § 23, prevede “…Il Responsabile del procedimento proporrà l’aggiudicazione esclusivamente in favore dei concorrenti che abbiano presentato prodotti rispondenti alle succitate normative” laddove il richiamo alla normativa è alla verifica tecnica della Commissione di esperti Regionali;
  •  ove occorre possa, della Disposizione del Consigliere Delegato n 208 del 9 giugno 2020 della SCR di indizione e di approvazione degli atti di gara e di tutti gli atti di gara con detta approvati – specificamente le Specifiche tecniche di gara – predisposte dagli di esperti individuati dalla Direzione Sanità e Welfare e nominati con Determinazione Dirigenziale Sanità e Welfare n. A14 505 del 27 maggio 2020 e la stessa Determinazione n. A14 505, il Bando di gara pubblicato in GUCE 2020/S-111-269298- il 10 giugno 2020, la lettera d’invito e tutti gli allegati come il Capitolato Tecnico -, ove, possano essere interpretati in senso ostativo all’accoglimento del presente ricorso;
  • di tutti gli atti presupposti, connessi e/o consequenziali ancorché non noti al ricorrente, ed in particolare, tra questi, ove medio tempore intervenuto, del provvedimento di aggiudicazione nonché del relativo contratto, ove stipulato;

PER LA DECLARATORIA

del diritto della ricorrente ad essere ammessa alle successive fasi di gara nonché di subentro nell’aggiudicazione nelle more intervenuta e nell’esecuzione della fornitura nonché di inefficacia del contratto di affidamento, se stipulato nelle more, e per l’adozione dei provvedimenti di cui agli artt. 121, 122 e 123 c.p.a.

PER LA CONDANNA

al risarcimento dei danni ingiusti patiti dalla ricorrente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Vista l’istanza di misure cautelari monocratiche proposta dal ricorrente, ai sensi dell’art. 56 cod. proc. amm.;

Ritenuto che il ricorso riguarda una procedura d’urgenza per l’affidamento di accordi quadro per la fornitura di test rapidi sierologici per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM anti Sars Cov-2, in campioni di sangue intero, siero o plasma umano, occorrenti agli enti pubblici del territorio della Regione Piemonte nell’ambito dell’emergenza sanitaria per COVID 19 (gara 84-2020). CIG 8330481265;

Ritenuto che SCR, sentita informalmente, ha fornito in data 14 luglio 2020 documentati chiarimenti, rilevando che “Non è stato presentato il Questionario Requisiti minimi elaborato dalla Stazione Appaltante pertanto, la documentazione tecnica risulta incompleta e carente ai sensi dell’art. 16 BUSTA TELEMATICA – DOCUMENTAZIONE TECNICA – STEP 2 della lettera d’invito”;

Considerato che “nonostante la carenza documentale delle risposte-dichiarazioni, richieste obbligatoriamente agli operatori economici con la compilazione del Questionario Requisiti minimi, si è proceduto con l’analitica disamina di tutta la documentazione tecnica presentata dal ricorrente, al fine di rintracciare gli elementi a comprova del rispetto delle caratteristiche minime stabilite all’ art. 4 del Capitolato di gara, le cui risultanze, per ogni singolo elemento oggetto di valutazione, sono state rese note in quanto riportate nel prospetto di idoneità, allegato al verbale della seduta riservata del Seggio di gara del 25 giugno 2020”….

Ritenuto che con riferimento alla dichiarata identità tra il prodotto offerto dalla Violatech Srl e quello di altra concorrente – Bio Vascular Group S.r.l. – quest’ultima impresa – a differenza della ricorrente – ha presentato in sede di offerta uno studio scientifico ad hoc, comprovante la conformità delle specifiche tecniche possedute dal prodotto offerto rispetto a quelle richieste dagli atti di gara, documentazione che non può essere ex se estesa al prodotto proposto da altro operatore economico – considerato peraltro che non si tratta di prodotti di uso consolidato ma frutto di introduzione sperimentale sul mercato, per la diagnosi del COVID-19;

Ritenuto, purtuttavia, che la resistente SCR prima di escludere la ricorrente avrebbe dovuto formulare la richiesta integrativa espressione del principio del soccorso istruttori, di produzione di analoga documentazione alla ricorrente.

P.Q.M.

Accoglie la domanda di cui in epigrafe e per l’effetto sospende l’efficacia degli atti impugnati, limitatamente alla esclusione della ricorrente, ordina alla Amministrazione resistente di assegnare alla ricorrente di un termine di 5 giorni dalla comunicazione del presente decreto per la produzione di uno studio scientifico ad hoc, comprovante la conformità delle specifiche tecniche possedute dal prodotto offerto rispetto a quelle richieste dagli atti di gara ed in caso di valutazione positiva entro i successivi 5 giorni, riammettere la ricorrente all’accordo quadro nella posizione spettante in relazione al ribasso formulato.

Fissa per la trattazione collegiale la camera di consiglio del 29 luglio 2020.

Il presente decreto sarà eseguito dall’Amministrazione ed è depositato presso la Segreteria del Tribunale che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Così deciso in Torino il giorno 14 luglio 2020.

Il Presidente
Vincenzo Salamone

IL SEGRETARIO

gara farmaci biologici e biosimilare - gara con più di tre specialità - libertà prescrittiva - ruolo del farmacista ospedaliero

14/07/2020 n. 465 - TAR PIEMONTE SEZIONE PRIMA

LA MASSIMA 

i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta, come nel caso in esame, potranno sempre essere prescritti dai medici, ma il costo relativo non graverà sul servizio sanitario nazionale “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale”.
La legge salva comunque la libertà prescrittiva del medico al quale non potrà mai essere vietato di prescrivere il farmaco ritenuto più efficace, qualunque esso sia, purché il relativo costo non gravi sul sistema sanitario nazionale.

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Non è pertanto ravvisabile né la violazione del principio di libertà prescrittiva del medico e di continuità terapeutica, né quello del divieto di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare o tra biosimilar
per l’annullamento, previa sospensione cautelare,
per quanto riguarda il ricorso introduttivo:
– del bando di gara adottato da SCR Piemonte S.p.A. – Società di Committenza della Regione Piemonte, relativo alla “Gara Europea per la fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario regionale di cui all’art. 3 comma 1 lettera a) l.r. 19/2007, e per le Aziende Sanitarie delle Regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara S.C.R. 069-2019) Lotto 1 – CIG 81017206D7 – n. SIMOG: 7597953”, pubblicato in GUUE in data 19 novembre 2019, nella parte in cui stabilisce che non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte economiche in aumento rispetto alla base d’asta e nella parte in cui stabilisce che “con gli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’accordo quadro (individuati in un numero massimo di 3 per lotto) S.C.R. Piemonte stipulerà un accordo quadro”, ove inteso nel senso che sia precluso, sulla base della legge di gara, alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica, ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
– del disciplinare di gara, nella parte in cui stabilisce che “con gli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’Accordo quadro (individuati in un numero massimo di tre per lotto), S.C.R. Piemonte stipulerà un accordo quadro”, nonché nella parte in cui stabilisce che “non è ammessa, pena l’esclusione, offerta economica in aumento rispetto all’importo posto a base d’asta”, ove inteso nel senso che sia precluso sulla base della legge di gara alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica, ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
– dei chiarimenti resi in data 3 dicembre 2019 dalla stazione appaltante sulle domande degli operatori economici, ed in particolare dei chiarimenti resi in merito ai quesiti nn. 17, 20, 21, 22, 23, 24 e 25, ove intesi nel senso che sia precluso sulla base della legge di gara alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
– del capitolato tecnico, dello schema di accordo quadro, nonché di ogni altro atto presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente, ove intesi nel senso che sia precluso sulla base della legge di gara alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Abbvie S.r.l. il 22 gennaio 2020:
per l’annullamento, previa sospensione cautelare,
– dell’esclusione di AbbVie s.r.l. dalla procedura “Gara Europea per la fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario regionale di cui all’art. 3 comma 1 lettera a) l.r. 19/2007, e per le Aziende Sanitarie delle Regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara S.C.R. 069-2019) Lotto 1 – CIG 81017206D7 – n. SIMOG: 7597953”, decretata in occasione della seduta di gara pubblica del 19 dicembre 2019;
– del provvedimento formale di esclusione di AbbVie s.r.l. dalla procedura di cui sopra, ove adottato dalla stazione appaltante;
– di tutti i verbali delle sedute di gara, con particolare riferimento a quello del 19 dicembre 2019 ed a quello contenente la graduatoria;
– degli atti di gara presupposti – bando di gara, disciplinare, capitolato, chiarimenti –, nella parte in cui sanciscono l’esclusione delle offerte superiori alla base d’asta e ove intesi nel senso che sia precluso alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
– della proposta di aggiudicazione e del provvedimento di aggiudicazione della procedura di cui sopra, di estremi e data non note;
– della comunicazione prot. n. 851/AIG/08B del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019)”;
– di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente;
e per la declaratoria di inefficacia, dell’Accordo Quadro ove medio tempore sottoscritto da Società di Committenza Regione Piemonte (SCR Piemonte) S.p.A. nonché dei conseguenti contratti attuativi ove medio tempore sottoscritti dalle Aziende sanitarie;
nonché per accertamento del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica, mediante caducazione dell’aggiudicazione definitiva e della gara, e/o per l’inserimento della ricorrente nella graduatoria;
e condanna di S.C.R. al risarcimento del danno in forma specifica o per equivalente economico;
per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Abbvie S.r.l. il 2 marzo 2020:
per l’annullamento
– della delibera n. 33 del 31 gennaio 2020, pubblicata il 6 febbraio 2020, con cui la Società di Committenza Regione Piemonte (S.C.R. Piemonte) S.p.A. ha approvato l’esito della gara, individuando definitivamente la composizione dell’accordo quadro con i primi tre operatori economici che sono risultati idonei ovvero le società Biogen Italia S.r.l., Fresenius Kabi Italia S.r.l. e Sandoz S.p.A., quale nuovo atto originariamente non conosciuto rispetto al quale si estende la presente impugnativa;
– di tutti i verbali delle sedute di gara, con particolare riferimento a quelli del 19 dicembre 2019, 20 dicembre 2019 e 17 gennaio 2020, pubblicati il 6 febbraio 2020, quali nuovi atti originariamente non conosciuti rispetto al quale si estende la presente impugnativa;
– della nota di comunicazione della delibera n. 33 del 31 gennaio 2020 trasmessa da SCR via PEC il 7 febbraio 2020;
– degli atti già impugnati con il ricorso introduttivo del 19 dicembre 2019 e con i successivi motivi aggiunti del 17 gennaio 2020 e nella specie:
– dell’esclusione di AbbVie S.r.l. dalla procedura “Gara Europea per la fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario regionale di cui all’art. 3 comma 1 lettera a) l.r. 19/2007, e per le Aziende Sanitarie delle Regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara S.C.R. 069-2019) Lotto 1 – CIG 81017206D7 – n. SIMOG: 7597953”, decretata in occasione della seduta di gara pubblica del 19 dicembre 2019;
– del provvedimento formale di esclusione di AbbVie S.r.l. dalla procedura di cui sopra, ove adottato dalla stazione appaltante;
– degli atti di gara presupposti – bando di gara, disciplinare, capitolato, chiarimenti –, nella parte in cui sanciscono l’esclusione delle offerte superiori alla base d’asta e ove intesi nel senso che sia precluso alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN;
– della comunicazione prot. n. 851/AIG/08B del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019)”;
– di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto dalla ricorrente;
per la declaratoria di inefficacia, dell’Accordo Quadro ove medio tempore sottoscritto da Società di Committenza Regione Piemonte (SCR Piemonte) S.p.A. nonché dei conseguenti contratti attuativi ove medio tempore sottoscritti dalle Aziende sanitarie;
nonché per l’accertamento del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica, mediante caducazione dell’aggiudicazione definitiva e della gara, e/o per l’inserimento della ricorrente nella graduatoria;
e per la condanna di S.C.R. al risarcimento del danno in forma specifica o per equivalente economico.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio della S.C.R. -Società Committenza Regione Piemonte S.p.A., la Regione Piemonte e di Biogen Italia S.r.l.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 27 maggio 2020 la dott.ssa Flavia Risso;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
Nel ricorso si precisa che AbbVie s.r.l. è un operatore economico che commercializza un medicinale a base di adalimumab, l’HUMIRA, farmaco biologico originator appartenente alla classe ATC LO4AB degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa), il cui brevetto è scaduto nel 2018.
Con bando di gara del 19 novembre 2019, la Società di Committenza Regione Piemonte – S.C.R. S.p.A. ha indetto la procedura per la stipula dell’accordo quadro relativo alla fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario della Regione Piemonte di cui all’art. 3, comma 1, lettera a), della legge regionale n. 19 del 6 agosto 2007, e per le aziende del servizio sanitario delle regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara S.C.R. 069-2019).
Come indicato al punto II.1.4 del bando, si tratta di gara europea per la stipula di un accordo quadro multioperatore ai sensi dell’art. 54 del decreto legislativo n. 50 del 2016.
Nel gravame si legge che la scelta di tale procedura è stata resa necessaria dal fatto che si verte in un caso di acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali sono attualmente disponibili sul mercato i relativi biosimilari, in numero superiore a tre a base dello stesso principio attivo adalimumab, ragion per cui l’art. 15, comma 11-quater, decreto legge n. 95 del 2012, introdotto con l’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, impone per l’appunto il ricorso all’accordo quadro.
Avverso gli atti impugnati la ricorrente, con un unico motivo di ricorso, ha dedotto l’illegittimità per violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-quater, decreto legge n. 95 del 2012, conv. in legge n. 135/2012, come modificato con legge n. 232/2016, violazione dei principi in materia di libertà prescrittiva, di continuità terapeutica e di sostituibilità dei farmaci biologici, violazione e falsa applicazione dell’art. 48, del decreto legge n. 269/2003, conv. in legge 326/2003, violazione e falsa applicazione della legge n. 24/2017 e degli artt. 3, 12 e 13 del Codice deontologico medico, violazione degli artt. 3, 32 e 117 Cost., incompetenza, eccesso di potere per manifeste illogicità, irragionevolezza ed ingiustizia, difetto di istruttoria e di motivazione, sviamento, travisamento dei presupposti, contraddittorietà intrinseca.
Si sono costituiti in giudizio la S.C.R. -Società Committenza Regione Piemonte S.p.A., la Regione Piemonte e Biogen Italia S.r.l.
All’udienza camerale del 15 gennaio 2020 il difensore di per parte ricorrente ha dichiarato l’intenzione di proporre motivi aggiunti e il Collegio ha rinviato la causa a data da destinarsi.
In data 22 gennaio 2020 la ricorrente ha depositato in giudizio un ricorso per motivi aggiunti avverso la propria esclusione dalla procedura di gara europea per la fornitura di medicinali a base di adalimumab e servizi connessi di cui al presente giudizio, decretata in occasione della seduta di gara pubblica del 19 dicembre 2019, nonché avverso la comunicazione del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019), estendendo a tali atti, tra l’altro, le stesse censure già sollevate con il ricorso principale.
In data 22 gennaio 2020 il difensore della ricorrente ha depositato in giudizio atto di rinuncia al mandato e in pari data è stato depositato un atto di subentro di un nuovo difensore.
Con ordinanza n. 60 del 14 febbraio 2020 questo Tribunale, considerata la complessità tecnica della questione sottesa alla controversia, ha ritenuto che le ragioni della ricorrente potessero essere tutelate adeguatamente mediante la sollecita definizione del giudizio nel merito ed ha fissato per la trattazione di merito del ricorso l’udienza pubblica dell’8 aprile 2020.
In data 2 marzo 2020 la ricorrente ha depositato in giudizio un secondo ricorso per motivi aggiunti avverso la delibera n. 33 del 31 gennaio 2020, pubblicata il 6 febbraio 2020, con cui la Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A. ha approvato l’esito della gara, individuando definitivamente la composizione dell’accordo quadro con i primi tre operatori economici che sono risultati idonei ovvero le società Biogen Italia S.r.l., Fresenius Kabi Italia S.r.l. e Sandoz S.p.A., nonché avverso gli atti connessi e gli atti già impugnati con il ricorso principale e con il primo ricorso per motivi aggiunti.
In data 8 aprile 2020 il Collegio si è riunito per celebrare l’udienza pubblica mediante collegamento da remoto in videoconferenza, secondo quanto disposto dall’art. 84, comma 6, d.l. 17 marzo 2020, n. 18 e dal decreto del Presidente del Tar Piemonte n. 14-2020 -Udienze collegamento a distanza ed ha preso atto che le parti costituite non avevano presentato richiesta congiunta di passaggio della causa in decisione, ai sensi dell’art. 84 comma 2, primo periodo, del decreto legge n. 18/2020 e, conseguentemente, ha disposto il rinvio della trattazione della causa all’udienza del 23 settembre 2020.
In data 27 aprile 2020 la ricorrente ha presentato istanza di anticipazione di udienza, a seguito della quale l’udienza è stata fissata per il 27 maggio 2020.
In data 27 maggio 2020 il Collegio si è riunito per celebrare l’udienza camerale mediante collegamento da remoto in videoconferenza, secondo quanto disposto dall’art. 84, comma 6, d.l. 17 marzo 2020, n. 18 e dal decreto del Presidente del Tar Piemonte n. 14-2020 -Udienze collegamento a distanza e, ai sensi dell’art. 84 comma 5, primo periodo, del decreto legge n. 18/2020, ha assegnato la causa a decisione.
DIRITTO
1. – Al fine del decidere, il Collegio ritiene necessario procedere ad un breve inquadramento della questione oggetto della presente controversia, partendo dalla descrizione dei farmaci biologici, categoria di farmaci cui appartengono quelli oggetto della procedura in questione.
La S.C.R. evidenzia che “I “farmaci biologici”, ivi inclusi i farmaci biotecnologici, cioè ottenuti con biotecnologie, sono farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico, oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia. La produzione di farmaci biologici è sicuramente più complessa di un farmaco di derivazione chimica, essendo svariati i fattori che incidono sul processo stesso di produzione”.
Come ha rilevato il Consiglio di Stato, i farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o “biosimilare” (sul punto, Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).
Il Consiglio di Stato ha altresì precisato che essi si distinguono dai farmaci chimici dove “ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro (“originator” o meno) sempreché sia accertata l’identità del composto chimico (molecola). In effetti in questi casi si parla correntemente di farmaci “equivalenti” o “generici”; e com’è noto il servizio sanitario pubblico si rivolge naturalmente al prodotto di minor prezzo, lasciando ai pazienti (e per essi ai medici curanti) la libertà di sceglierne altri, purché assumano a proprio carico la differenza di prezzo” (Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572).
Anche questo Tribunale si è già espresso sulla questione, affermando che “I farmaci biologici/biotecnologici differiscono in molti aspetti da quelli prodotti, secondo la farmacologia tradizionale, per sintesi chimica: il prodotto biologico, infatti, presenta molecole di maggiori dimensioni, complessità strutturale, una diversa stabilità del prodotto finale; vi sono in generale aspetti di eterogeneità legati alla cellula ospite utilizzata, che l’organismo del paziente può riconoscere come estranea, scatenando conseguenti risposte immunitarie; sicché tra vari farmaci biologici contenenti la medesima sostanza attiva si riscontrano differenze di materiali e di procedure che determinano l’unicità di ciascun prodotto biologico e addirittura, talvolta, differenze tra diversi lotti di un medesimo prodotto. In ogni caso la variabilità intrinseca delle molecole di questi farmaci, la complessità delle tecniche di produzione ed il c.d. potenziale immunogenico che essi presentano comportano che ai fini della relativa autorizzazione alla messa in commercio le Autorità regolatorie richiedano, per la caratterizzazione ed il controllo di qualità e di sicurezza dei farmaci, informazioni dettagliate sul processo di produzione, sul potenziale immunogenico e sui problemi di sicurezza che possono derivare; viene inoltre controllato rigorosamente il processo della filiera di produzione e di distribuzione di tali farmaci in modo che sia assicurato che essi seguano determinate linee guida” (T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).
Questo Tribunale ha altresì chiarito che per farmaco biosimilare invece si intende “un medicinale simile ad un prodotto biologico/biotecnologico c.d. di riferimento, la cui messa in commercio sia già stata autorizzata. Secondo una definizione fornita dall’EMA nel 2012, in particolare, per farmaco biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un prodotto biologico che sia già stato autorizzato – appunto, il c.d. medicinale di riferimento o originator” (T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).
Ciò premesso, secondo quanto condivisibilmente affermato dal Consiglio di Stato “i vari prodotti biotecnologici (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo, benché in qualche misura differenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), possono tuttavia essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto…” (Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478; Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; T.A.R. Puglia-Bari, sez. II, 19 marzo 2015, n. 443; T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).
Infatti, secondo il Consiglio di Stato “Non risultano elementi da cui si possa desumere la superiorità qualitativa di un prodotto rispetto all’altro, a parte le suddette ipotesi nelle quali la particolarità del caso fa preferire un prodotto rispetto all’altro. Ciò vale tanto per l’“originator” quanto per i similari. In effetti l’“originator” ha il merito storico di essere stato, a suo tempo, il risultato di una ricerca originale ed innovativa, e ne è stato ricompensato con il diritto di esclusiva per la durata prevista dalla legge; ma al di là di questo non vi sono basi razionali per presumere che l’“originator”, solo perché tale, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente, che mettono a frutto (legittimamente) le stesse acquisizioni ed esperienze.” (Cons. Stato, sez. III, 23 dicembre 2011, n. 6809).
Nel secondo position paper dell’AIFA sui farmaci biosimilari si legge “La perdita della copertura brevettuale permette l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci cosiddetti “biosimilari”, medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai prodotti biologici originatori di riferimento e non più soggetti a copertura brevettuale. La disponibilità dei prodotti biosimilari genera una concorrenza rispetto ai prodotti originatori e rappresenta perciò un fattore importante. Quindi, i medicinali biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico…Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura. Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale…Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari ed assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d’impiego. I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.”.
Fatta questa breve premessa si passa ad esaminare le censure dedotte dalla ricorrente.
2. – La ricorrente, nel gravame principale, con un’unica censura, sostiene che i provvedimenti impugnati si pongano in violazione del principio di libertà prescrittiva del medico.
Più nello specifico, la ricorrente sostiene che la gara (basata sul solo prezzo, con esclusione delle offerte in aumento e con un numero massimo di tre vincitori), così come impostata dalla centrale di committenza, produca un effetto analogo a quello – vietato dalla legge – della sostituzione automatica (ossia “non medica”) del farmaco biologico originatore con i suoi biosimilari, introducendo l’obbligo a carico dei medici, ed a prescindere dalle specificità delle condizioni cliniche dei pazienti e del loro consenso, di prescrivere uno dei (massimo tre) farmaci a base del principio attivo adalimumab risultati vincitori.
A parere della ricorrente, si tratterebbe quindi di una gara “senza libertà prescrittiva” e continuità terapeutica, che concretizzerebbe il primato delle esigenze di razionalizzazione della spesa, vanificando quelle altrettanto rilevanti connesse alla necessità di assicurare al medico il più ampio numero di opzioni terapeutiche disponibili tra le quali scegliere sulla base delle specifiche condizioni cliniche del paziente in cura, del quale, per legge, sono responsabili (deontologicamente, civilmente e penalmente).
La ricorrente afferma che il principio di libertà prescrittiva del medico, intesa come possibilità e dovere di assumere la migliore decisione clinica per il paziente, lo si ritrova affermato dagli artt. 3 e 13 del Codice di Deontologia Medica della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, (FNOMCeO) e che tale principio è un corollario del diritto fondamentale alla salute di cui all’art. 32 della Costituzione, consentendo al medico di poter disporre l’utilizzo di un determinato farmaco ritenuto maggiormente appropriato al caso concreto.
La ricorrente sostiene che la scelta del medico non può essere limitata in ragione di motivazioni economiche, ma che deve essere consentita la più ampia libertà nell’ambito delle varie possibilità a disposizione, specialmente ove si versi nel campo dei farmaci biologici.
Secondo la ricorrente, la libertà prescrittiva è finalizzata altresì a garantire il diritto alla continuità terapeutica del paziente, ossia il diritto a proseguire una terapia iniziata con successo.
La ricorrente sostiene che i provvedimenti oggetto di gravame sarebbero illegittimi in quanto prevedono la fornitura di un numero massimo di tre farmaci per il lotto avente ad oggetto il principio attivo adalimumab e non fanno alcun riferimento né alla possibilità di acquistare il farmaco originator già utilizzato per il trattamento di una pluralità di pazienti (ossia HUMIRA), né a quella di acquisire più in generale altri farmaci a base del principio attivo adalimumab diversi dai primi tre classificatisi in sede di gara.
La ricorrente evidenzia che dalle risposte rese dalla stazione appaltante alle richieste di chiarimenti, sembrerebbe evincersi che ogni eventuale acquisto di farmaci al di fuori di quelli (massimo tre) con i quali verrà stipulato un accordo quadro, non potrà che avvenire al di fuori di ogni regime di rimborsabilità, ossia con oneri economici non a carico del SSN e ciò in violazione di provvedimenti assunti in merito dall’AIFA nell’esercizio delle sue competenze esclusive (art. 48, decreto legge n. 269/2003 e s.m.i.).
La ricorrente precisa di non voler contestare il fatto che la stazione appaltante intenda stipulare un accordo quadro con i primi tre operatori che si qualificheranno nella graduatoria formata in base al criterio del prezzo più basso, poiché ciò corrisponde evidentemente al dettato dell’art. 15, comma 11-quater, decreto legge n. 95 del 2012, ma di contestare il principio per cui ogni medicinale a base di adalimumab che non si qualifichi (perché escluso) o non si qualifichi utilmente in graduatoria (vale a dire nei primi tre posti) finisca per essere di fatto totalmente escluso dalla prescrivibilità, anche quando vi siano obiettive esigenze di continuità terapeutica, vale a dire quando il medico prescrittore, in scienza e coscienza, ritenga necessario che un paziente attualmente in cura con un farmaco diverso da quelli risultati vincitori all’esito della procedura per cui è causa continui ad assumere lo stesso farmaco fino a quel momento prescrittogli.
Secondo la ricorrente, la norma di cui all’art. 15, comma 11 quater, deve essere intesa nel senso che il medico debba restare libero sempre di prescrivere – ed il paziente di assumere a spese del SSN – qualunque farmaco, tra quelli biologici a base dello stesso principio attivo, con medesimo dosaggio e via di somministrazione, che siano stati inclusi nel lotto unico per la stipula di un accordo quadro, distinguendo i partecipanti alla procedura dai partecipanti all’accordo quadro.
La ricorrente sostiene che il principio sancito dal legislatore è volto a garantire la continuità terapeutica e con essa la tutela della salute del paziente a prescindere dall’esito della procedura, consentendo al medico di prescrivere liberamente – sia pure motivatamente – uno qualunque tra i farmaci a base di quel principio attivo inclusi nella procedura, anche se non risultati vincitori ed aventi un costo più elevato, sia per evitare lo switch nei pazienti già in trattamento, sia quando ritenga più idoneo l’impiego di un prodotto piuttosto che di un altro.
Secondo la ricorrente non può ammettersi che una stazione appaltante, attraverso lo strumento dell’accordo quadro e fissando una base d’asta insuperabile irragionevolmente bassa, limiti la prescrivibilità di un farmaco biologico o addirittura la escluda del tutto per l’ipotesi in cui detto farmaco non risulti vincitore all’esito di una procedura di gara collocandosi oltre il terzo posto in graduatoria, oppure ancora escluda la rimborsabilità di detto farmaco, poiché ciò significherebbe intervenire in campi di esclusiva competenza dell’Autorità regolatoria, ossia l’AIFA, che è l’unico soggetto deputato a stabilire il regime di prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco.
A parere della ricorrente sarebbe pacifico che la norma, laddove esclude che oneri economici aggiuntivi possano ricadere sul SSN, intenda riferirsi all’ipotesi in cui tali oneri derivino dalla violazione dell’art. 15, comma 11-quater, decreto legge n. 95/2012, ovvero dal mancato rispetto delle prescrizioni in esso contenute e che ciò non può significare che, laddove esigenze di continuità terapeutica inducano il medico a prescrivere un farmaco per cui non vi è un accordo quadro in corso, il relativo costo non possa ricadere sul SSN; le prescrizioni in deroga per esigenze di continuità terapeutica, secondo la ricorrente, non solo non costituiscono “mancato rispetto” dell’art. 15, comma 11-quater, ma al contrario ne costituirebbero proprio l’esatto adempimento.
La ricorrente precisa che la continuità terapeutica potrebbe indurre il medico prescrittore a chiedere l’erogazione di farmaci non solo diversi da quelli vincitori dell’accordo quadro, ma anche diversi da quelli per i quali sia stata presentata un’offerta valida in corso di gara e che anche in questo caso, la libertà prescrittiva del medico e la continuità terapeutica vanno tutelate e garantite con la possibilità di attivare acquisti in deroga.
Secondo la ricorrente, ove interpretata conformemente al dettato dell’art. 15, decreto legge n. 95 del 2012, la legge di gara dovrebbe fare salve le offerte in aumento, seppur in via residuale rispetto a quelle vincitrici, consentendone comunque l’inserimento in graduatoria al fine di rendere opzionabili i relativi farmaci da parte dei medici. Sarebbe invece irragionevole e strumentale, oltre che illegittima in diritto, la scelta di S.C.R. di adottare una sorta di clausola di sbarramento basata sul prezzo, fissato ad un livello irragionevolmente basso, e, conseguentemente, di escludere tutte le offerte superiori dal mercato.
Con due successivi ricorsi per motivi aggiunti la ricorrente ha impugnato rispettivamente la propria esclusione e la comunicazione del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019)” e la deliberazione n. 33 del 31 gennaio 2020, con cui la Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A. ha approvato l’esito della gara, individuando definitivamente la composizione dell’accordo quadro con i primi tre operatori economici che sono risultati idonei ovvero le società Biogen Italia S.r.l., Fresenius Kabi Italia S.r.l. e Sandoz S.p.A. (ed i verbali ad essa connessi), estendendo ai suddetti atti, tra l’altro, le stesse censure già sollevate con il ricorso principale.
Con il primo ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente afferma che sanzionando con l’esclusione l’offerta di AbbVie in quanto superiore alla base d’asta, fissata ad un livello irragionevolmente basso, e sancendo la possibilità di prescrivere – o comunque di prescrivere con oneri a carico del SSN – solo i primi tre farmaci in graduatoria, di fatto si preclude la possibilità di garantire non soltanto la libertà di prescrizione del medico, ma anche la continuità terapeutica per i pazienti già in cura con HUMIRA, estromettendo la stessa AbbVie dal mercato.
Il Collegio ritiene di poter esaminare congiuntamente il ricorso principale e i successivi due ricorsi per motivi aggiunti nella parte in cui vengono dedotte le stesse censure.
La S.C.R. S.p.A. e la Regione Piemonte, in via preliminare, evidenziano che nell’anno 2016 era stato presentato il disegno di legge C. 4127-bis, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019” che, all’articolo 59, prevedeva, fra l’altro, in materia di prescrizione e acquisto da parte della pubblica amministrazione di farmaci biologici, che il medico non fosse tenuto a motivare la propria scelta anche se più onerosa per il SSN e che la base d’asta del previsto accordo quadro dovesse essere individuata nel prezzo massimo di cessione del farmaco biologico originatore.
L’A.G.C.M., con nota AS 1312 del 17 novembre 2016, indirizzata al Presidente della Camera dei Deputati, in merito all’articolo 59 del disegno di legge di che trattasi, aveva evidenziato tra l’altro che: “Richiedere un accordo-quadro per l’acquisto di simili farmaci, con la specificazione che i pazienti debbano essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, significa dunque far sì che in tali contratti generali di acquisto rientreranno praticamente sempre tutti i prodotti disponibili sul mercato (ovvero il biologico di riferimento e le sue poche versioni biosimilari). Se ciò può valutarsi in maniera positiva per il suo garantire ai medici un’ampia disponibilità terapeutica, in una prospettiva concorrenziale è però necessario che la disciplina di gara sia predisposta per incentivare nella maniera più efficace il confronto – sul minor prezzo, ovvero l’offerta economicamente più vantaggiosa – tra operatori che sono comunque ricompresi tra quelli idonei a fornire. Ora, in base alla lettera attuale dell’articolo in oggetto, simile confronto appare irrimediabilmente pregiudicato dalla richiesta che la base d’asta dell’accordo-quadro debba essere il prezzo massimo di cessione al SSN del farmaco biologico di riferimento. Siffatta condizione, infatti, anziché spingere a un confronto di partenza a partire da livelli di prezzo riconducibili alla disponibilità di più prodotti concorrenti (es. come media dei prezzi di tali prodotti, ovvero, sulla falsariga di quanto avviene con le c.d. liste di trasparenza per gli acquisti di un farmaco a base chimica dal brevetto scaduto, a partire dal prezzo della versione generica meno costosa), fissa il confronto concorrenziale di partenza al livello di prezzo più alto in assoluto, così evidentemente disincentivando ogni possibile stimolo alla presentazione di offerte competitive da parte di soggetti che, si ripete, si ritroveranno comunque qualificati a fornire ai sensi dell’accordo-quadro. L’articolato in discorso, nel prevedere la piena libertà per il medico competente di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nell’accordo-quadro ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti, fa quindi ulteriormente sì che, al di là di chi vincerà la selezione, potrà comunque essere richiesto l’acquisto degli altri farmaci: per i rispettivi produttori, pertanto, non vi è alcun razionale incentivo a presentare offerte particolarmente competitive, tenuto conto che le dinamiche di acquisto dipenderanno comunque dalle decisioni dei singoli medici curanti. Fatta salva la fondamentale libertà di decisione terapeutica propria del medico competente, nella prospettiva di garantire anche i margini di opportuno incentivo a un confronto pro-concorrenziale da cui discendano risparmi di spesa per il SSN, l’Autorità raccomanda pertanto di riconsiderare quantomeno la mancanza nell’attuale lettera dell’articolo di qualsivoglia onere di motivazione rispetto alle scelte di consumo”.
Ebbene, il testo attuale dell’articolo 15, comma 11-quater, decreto legge n. 95 del 2012 (comma inserito dall’art. 1, comma 407, legge 11 dicembre 2016, n. 232, a decorrere dal 1° gennaio 2017), emendato in sede di conversione in legge, è il seguente: “L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione; b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti…e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale”.
La soluzione della controversia dipende esclusivamente dall’interpretazione di tale norma.
In sintesi, secondo la ricorrente, la lex specialis di gara sarebbe illegittima nella parte in cui, prevedendo l’esclusione delle offerte in aumento, non fa alcun riferimento né alla possibilità di acquistare il farmaco originator già utilizzato per il trattamento di una pluralità di pazienti (ossia HUMIRA), né a quella di acquistare, più in generale, altri farmaci a base del principio attivo adalimumab diversi dai primi tre classificatisi in sede di gara, impedendo di fatto ai medici la possibilità di prescrivere, con costo a carico del servizio sanitario nazionale, un farmaco diverso tra i primi tre della graduatoria.
Il Collegio osserva che, sotto il profilo letterale, la norma è chiara nello stabilire che il medico è libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura. Ne discende, a contrario, che la norma esclude che il medico possa prescrivere un farmaco “non incluso” (escluso) dalla procedura.
È evidente che, nella norma in esame, il legislatore abbia cercato di trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura (“…al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie…”).
Anche secondo il T.A.R. Puglia, già a livello legislativo nazionale, è stato posto il punto di equilibrio tra le esigenze di contenimento della spesa sanitaria, attraverso l’utilizzo dei farmaci biosimilari, e la libertà prescrittiva del medico, strumentale al diritto alla salute del paziente, non suscettibile di ulteriore restrizione” (T.A.R. Puglia-Bari, sez. II, 2 gennaio 2020, n. 2).
L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha avuto modo di sottolineare che il diritto alla salute di cui all’articolo 32 della Costituzione può essere sottoposto a condizioni che ne armonizzino la protezione con i vincoli finanziari a patto di non scalfirne il nucleo essenziale irriducibile e che la stessa Corte costituzionale, nel valutare le linee fondamentali del sistema sanitario, aveva da tempo sottolineato l’importanza del collegamento tra responsabilità e spesa, evidenziando come l’autonomia dei vari soggetti ed organi operanti nel settore debba essere correlata alle disponibilità finanziarie e non possa prescindere dalla scarsità delle risorse e dalle esigenze di risanamento del bilancio nazionale (Ad. Plen. 12 aprile 2012, n. 4 che richiama Corte Cost., 28 luglio 1995, n. 416).
Il Consiglio di Stato ha ulteriormente evidenziato che “Il richiamo ai diritti finanziariamente condizionati è necessario per chiarire – innanzitutto – che il diritto alla salute, di cui all’art. 32 Cost., non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l’ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato (Cons. Stato, Sez. III, 14 novembre 2017, n. 5251 che richiama Cons. Stato, Sez. V, 21 settembre 2010, n. 7025).
La Corte Costituzionale ha precisato che “in presenza di una inevitabile limitatezza delle risorse, non è pensabile di poter spendere senza limite, avendo riguardo soltanto ai bisogni, quale ne sia la gravità e l’urgenza. È viceversa la spesa a dover essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie, le quali condizionano la quantità ed il livello delle prestazioni sanitarie, da determinarsi previa valutazione delle priorità e delle compatibilità e tenuto ovviamente conto delle fondamentali esigenze connesse alla tutela del diritto alla salute” (Corte Cost., 23 luglio 1992, n. 356) e che “il diritto ai trattamenti sanitari necessari per la tutela della salute è “garantito ad ogni persona come un diritto costituzionalmente condizionato all’attuazione che il legislatore ne dà attraverso il bilanciamento dell’interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti” (ex plurimis, sentenze n. 267 del 1998, n. 304 del 1994, n. 218 del 1994). Bilanciamento che, tra l’altro, deve tenere conto dei limiti oggettivi che il legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui dispone, restando salvo, in ogni caso, quel “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” (sentenze n. 309 del 1999, n. 267 del 1998, n. 247 del 1992), il quale impone di impedire la costituzione di situazioni prive di tutela, che possano appunto pregiudicare l’attuazione di quel diritto” (Corte Cost., 20 novembre 2000, n. 509).
Inoltre, nel nostro ordinamento, risulta ormai costituzionalizzato il principio del c.d. equilibrio di bilancio, introdotto nell’art. 81 della Costituzione dall’art. 1 della Legge Costituzionale 20 aprile 2012, n. 1, entrato in vigore il primo gennaio del 2014 (sul punto T.A.R. Milano, sez. I, 14 dicembre 2018, n. 2798).
L’art. 81 impone allo Stato di assicurare l’equilibrio tra le entrate e le spese del proprio bilancio.
Il successivo comma 1 dell’art. 119, anch’esso introdotto dalla Legge Costituzionale sopra citata, estende l’obbligo del rispetto della regola dell’equilibrio di bilancio anche ai Comuni, alle Province, alle Città metropolitane e alle Regioni “I Comuni, le Province, le Città metropolitane e le Regioni hanno autonomia finanziaria di entrata e di spesa, nel rispetto dell’equilibrio dei relativi bilanci, e concorrono ad assicurare l’osservanza dei vincoli economici e finanziari derivanti dall’ordinamento dell’Unione Europea”.
Ciò determina per i soggetti ivi contemplati l’obbligo di ridurre razionalmente la spesa pubblica, soprattutto in un contesto di grave crisi economica quale è quello che caratterizza oggi il nostro Paese.
In conclusione, sia in base all’interpretazione letterale, sia in base all’interpretazione teleologica e sistematica, si deve ritenere che l’art. 15, comma 11 quater debba essere interpretato nel modo seguente:
– i medici, in primis, hanno l’obbligo di prescrivere uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa”; non è casuale l’uso dell’imperativo “devono”;
– ai medici è comunque consentito prescrivere, sempre a carico del servizio sanitario nazionale, uno dei farmaci inclusi nella procedura “Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti…”, fermo in questo caso l’obbligo di motivazione (Cons. Stato, sez. III, 14 novembre 2017, n. 5251);
– i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta, come nel caso in esame, potranno sempre essere prescritti dai medici, ma il costo relativo non graverà sul servizio sanitario nazionale “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale”.
Ecco che la legge salva comunque la libertà prescrittiva del medico al quale non potrà mai essere vietato di prescrivere il farmaco ritenuto più efficace, qualunque esso sia, purché il relativo costo non gravi sul sistema sanitario nazionale.
Non è pertanto ravvisabile né la violazione del principio di libertà prescrittiva del medico e di continuità terapeutica, né quello del divieto di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare o tra biosimilari.
Peraltro, su quest’ultimo punto (divieto di sostituibilità automatica), la S.C.R., nella memoria del 10 gennaio 2020, ha precisato che i farmaci a base di adalimumab sono classificati in fascia H e dispensati solo in ambito ospedaliero su prescrizione medica e che è quindi il medico a decidere se sostituire o meno il farmaco.
Per quanto riguarda invece la violazione del principio di continuità terapeutica la S.C.R., nella memoria di costituzione, evidenzia che quest’ultimo è un concetto che non trova alcun riscontro scientifico in nessun documento ufficiale degli organi preposti alla tutela della salute (AIFA; EMA; Istituto Superiore di Sanità; Ministero della Salute).
Più in generale, recentemente il T.A.R. Puglia ha evidenziato quanto segue “Nel rispetto dell’esigenza di razionalizzare della spesa, onde garantire un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro. Pertanto, viene sancita la regola, in forza della quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati” (T.A.R. Puglia-Bari, sez. II, 2 gennaio 2020, n. 2) e il T.A.R. Lazio ha precisato che “in ordine alla libertà di prescrizione…tale forma di libertà “non riceve garanzia in senso assoluto, ma deve necessariamente coordinarsi con altri interessi di rilievo collettivo cui l’ordinamento dello Stato può assegnare valore preminente” (T.A.R. Lazio-Roma, sez. III quater, 3 ottobre 2018, n. 9703 che richiama T.A.R. Lazio, sez. III quater, 9 febbraio 2017, n. 2225).
Le novità conseguenti sul modo di condurre le gare, determinate dalla norma oggetto del presente giudizio, sono peraltro state colte dal Consiglio di Stato: “In altri termini originator e biosimilari, che hanno in comune lo stesso principio attivo, possono essere messi in concorrenza, purché resti aperta la possibilità di prescrivere l’uno o l’altro, a seconda di specifiche prescrizioni mediche che lo richiedano, anche al costo di un maggiore esborso di denaro pubblico. Questo approdo ermeneutico dovrà essere oggetto di verifica in esito all’esame delle novità derivanti dalla legge n. 232 del 2016, che ha introdotto il comma 11 quater all’art. 15 d.l. n. 95/2012, secondo cui “le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo” (Cons. Stato, sez. III, 16 febbraio 2018, n. 1009).
Ciò premesso, nel caso in esame, il bando di gara, al punto VI.3) “Informazioni complementari”, n.6), prevede che “non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte economiche in aumento rispetto all’importo complessivo posto a base d’asta…” e, al punto II.2.4) “Descrizione dell’appalto”, stabilisce che “Con gli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’accordo quadro (individuati in un numero massimo di 3 per lotto), S.C.R. Piemonte, stipulerà un accordo quadro”.
Anche il disciplinare di gara, al punto 3.1.) “Oggetto”, stabilisce che “Con gli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’Accordo quadro (individuati in un numero massimo di tre per lotto), S.C.R. Piemonte, stipulerà un accordo quadro” e, al punto 17) che “Non è ammessa, pena l’esclusione, offerta economica in aumento rispetto all’importo posto a base d’asta…”.
Nella schema di accordo quadro, a pagina 3, al punto h), nel richiamare l’art. 1, comma 407 della legge 11 dicembre 2016 n. 232, precisa che “…i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro…”, ma che il “medico è comunque libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lett. a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica dei pazienti”.
La stazione appaltante ha poi precisato, in sede di chiarimenti, che “L’accordo quadro verrà concluso con i primi tre operatori economici della graduatoria di gara. Come previsto dall’articolo 1 comma 407 lettera e) “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale” (risposta al quesito n. 17), e che “Come previsto dal Disciplinare di gara non saranno ammesse offerte superiori all’importo complessivo a base d’asta. L’accordo quadro verrà stipulato con i primi tre operatori economici individuati secondo il criterio del prezzo più basso. Si richiama quanto indicato al quesito n.ro 17” (risposta al quesito n. 20).
Nella memoria depositata il 23 maggio 2020 la ricorrente precisa di aver sempre contestato la propria mancata inclusione nella procedura di gara, determinata da una soglia di sbarramento economico con la quale il suo farmaco sarebbe stato estromesso dal mercato.
Ebbene, alla luce di quanto sopra evidenziato, non si può ritenere illegittima una lex specialis di gara perché, in conformità alla legge, prevede la possibilità di stipulare accordi quadro solo con i soggetti classificatisi nei primi tre posti della graduatoria e l’esclusione dalla procedura delle offerte in aumento rispetto alla base d’asta (tenuto conto che si trattava di gara al prezzo più basso), senza introdurre clausole che “in via preventiva” prevedano la possibilità di acquistare, in ogni caso, anche il farmaco originator già utilizzato per trattare i pazienti, o altri farmaci a base di adalimumab esclusi dalla procedura.
Invero, se si dovesse ammettere un’interpretazione siffatta, verrebbe completamente disattesa la finalità della norma che è quella di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.
Se si dovessero comunque ammettere offerte superiore alla base d’asta o si dovesse, in via preventiva prevedere che, in ogni caso, potranno essere acquistati farmaci esclusi dalla gara, non verrebbe incentivato nella maniera più efficace il confronto, in una prospettiva pro concorrenziale; incentivazione che, come ha evidenziato l’A.G.C.M., non può che essere assicurata attraverso una gara al minor prezzo, ovvero optando per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
Diversamente, per i rispettivi concorrenti non vi sarebbe alcun razionale incentivo a presentare offerte particolarmente competitive, tenuto conto che le offerte in aumento, in ogni caso, non verrebbero escluse, e che le dinamiche di acquisto dipenderebbero comunque dalle decisioni dei singoli medici curanti.
Per completezza, sulla legittimità dell’esclusione da una gara al prezzo più basso, di un’impresa che abbia presentato un’offerta superiore alla base d’asta, ci si limita ad evidenziare che le offerte in aumento sono ammissibili solo nel caso di gare per le quali è previsto come criterio di selezione quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, dove il prezzo è solo uno degli elementi di valutazione (T.A.R. Lombardia-Brescia, sez. I, 21 maggio 2018, n. 503) oppure in casi eccezionali (per esempio, offerta economica dalla quale risulti un prezzo unitario superiore alla base d’asta, ma il prezzo finale comunque rispettoso di quest’ultima; sul punto, T.R.G.A. Bolzano, 1° marzo 2018, n. 71).
In conclusione, il modus procedendi della Stazione appaltante risulta conforme a quanto previsto dall’art. 15, comma 11 quater, del decreto legge n. 95 del 2012.
Le censure dedotte dalla ricorrente pertanto non colgono nel segno.
3. – Per quanto riguarda la mera affermazione circa l’irrisorietà della base d’asta, il Collegio si limita ad evidenziare che si tratta appunto di mera generica affermazione, non supportata da alcun elemento di prova, anche tenuto conto che ben tre aziende hanno presentato un’offerta valida, al di sotto della base d’asta, dimostrando che è stata resa possibile la concorrenza.
Sul punto, il T.A.R. Lombardia-Milano ha evidenziato che “…se l’importo a base d’asta fosse stato manifestamente anti-economico, nessun soggetto avrebbe partecipato alla gara …” (T.A.R. Lombardia-Milano, sez. I, 7 novembre 2012, n. 2686), situazione che non si è verificato nel caso in esame.
La ricorrente non ha introdotto in giudizio elementi tali da far ritenere che il prezzo posto a base d’asta fosse irragionevole, illogico, ma si è limitata apoditticamente ad affermare che fosse impossibile per la stessa abbassare il prezzo di HUMIRA (primi motivi aggiunti, pagina 16, dove la ricorrente fa riferimento ad una “clausola di sbarramento basata sul prezzo peraltro fissato ad un livello irragionevolmente basso”).
Si evidenzia che la fissazione della base d’asta è caratterizzata da ampia discrezionalità ed è pertanto sindacabile dal giudice amministrativo solo per manifesta irragionevolezza o illogicità.
Sul punto, si richiama quanto affermato dal Consiglio di Stato “Infatti, la base d’asta deve essere certamente fissata “in una misura che, seppure non deve essere corrispondente necessariamente al prezzo di mercato, tuttavia non può essere arbitraria perché manifestamente sproporzionata, con conseguente alterazione della concorrenza”. Tuttavia, la determinazione del contenuto del bando di gara (in ordine alle prestazioni delle parti, e dunque a quelle da eseguire da parte dell’aggiudicatario e alle somme dovute dalla stazione appaltante) costituisce espressione un potere discrezionale in base al quale l’Amministrazione può effettuare scelte riguardanti gli strumenti e le misure più adeguati, opportuni, congrui, efficienti ed efficaci ai fini del corretto ed effettivo perseguimento dell’interesse pubblico concreto, oggetto dell’appalto da affidare. Le scelte così operate, ampiamente discrezionali, impingono nel merito dell’azione amministrativa e si sottraggono, pertanto, al sindacato del giudice amministrativo, salvo che non siano ictu oculi manifestamente irragionevoli, irrazionali, arbitrarie o sproporzionate, specie avuto riguardo alla specificità dell’oggetto e all’esigenza di non restringere la platea dei potenziali concorrenti e di non precostituire situazioni di privilegi. Nel settore degli appalti pubblici, infatti, le valutazioni tecniche, come quelle che riguardano la determinazione della base d’asta, in quanto espressione di discrezionalità tecnica, sono sottratte al sindacato di legittimità del giudice amministrativo, salvo che non siano manifestamente illogiche, irrazionali, irragionevoli, arbitrarie ovvero fondate su di un altrettanto palese e manifesto travisamento dei fatti che non può dedursi dalla presentazione di conteggi e simulazioni, unilateralmente predisposti dalla parte appellante, che non evidenziano alcun manifesto errore logico o di ragionevolezza e che, comunque, non dimostrano un’impossibilità oggettiva, a carico di ogni potenziale concorrente, di presentare un’offerta, ma dimostrano semplicemente l’impossibilità soltanto per l’attuale appellante, di presentare un’offerta, il che è irrilevante ai fini della valutazione della legittimità della procedura di gara. (Cons. Stato, sez. V, 22 ottobre 2018, n. 6006).
Anche tale censura pertanto risulta essere priva di pregio.
4. – Per quanto riguarda la censura contenuta nel primo gravame per motivi aggiunti, con la quale la ricorrente afferma di dedurre vizi propri della comunicazione del 14 gennaio 2020 della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante in oggetto “Accordo Quadro Adalimumab (gara 069-2019)” si evidenzia quanto segue.
Con la nota in questione vengono fornite indicazioni per il periodo di transizione per adeguare i piani terapeutici personali in essere con i nuovi farmaci, come previsto dalle norme di gara (art. 3 del disciplinare e art. 2 del capitolato tecnico).
Più nello specifico, è stato reso noto a tutti i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie regionali, nonché ai Direttori dei Servizi Farmaceutici Territoriali che in attesa della decisione di questo Tribunale in ordine al presente giudizio, erano state attivate “le procedure negoziate per i primi tre fornitori della graduatoria dell’accordo quadro”, ossia con Biogen, Fresenius Kabi e Sandoz, e nel contempo è stato reso noto altresì che “i medicinali differenti dai primi tre aggiudicatari in graduatoria non possono essere erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale”.
La ricorrente da un lato sostiene che tale comunicazione costituisca un’ammissione della determinazione regionale a negare l’accesso al mercato ad HUMIRA, privando i pazienti del diritto alla continuità terapeutica, e che essa pertanto confermi l’intenzione di “estromettere” dal mercato la ricorrente medesima.
Sul punto ci si limita a richiamare quanto ampiamente evidenziato al punto 2 di questa sentenza, limitandosi la nota suddetta a prendere atto degli effetti dell’esito della gara, alla luce di quanto disposto dall’art. 15, comma 11 quater, interpretato nel senso precisato al medesimo punto 2 di questa sentenza, tenuto conto che, nello specifico caso in esame, i medicinali diversi dai primi tre sono stati esclusi per aver presentato un’offerta sopra la base d’asta.
Dall’altra, la ricorrente sostiene che i soggetti ai quali verrebbe di fatto deputata la responsabilità e la gestione della transizione o modifica dei piani terapeutici sarebbero i Direttori delle A.S.L. e, operativamente, i farmacisti e non, come invece dispongono le norme citate, i medici.
In merito, ci si limita ad evidenziare che nella nota si legge “resta ferma la non sostituibilità in qualsiasi contesto da parte del farmacista e considerato il rilevante impatto economico derivante dalla nuova contrattazione, si richiede che i Direttori in indirizzo informino tutti i medici prescrittori in merito alle aggiudicazioni relative ai farmaci sopra indicati e mettano in atto tutte le iniziative volte a garantire il massimo risparmio per il S.S.R. nel rispetto delle condizioni soprariportate”. È chiaro dunque che la nota fa salva l’autonomia dei medici prescrittori.
Anche tale censura pertanto è priva di pregio.
5. – In conclusione, il ricorso e i motivi aggiunti sono infondati e pertanto vanno respinti.
6. – L’esito del giudizio determina l’infondatezza anche della domanda di dichiarazione di inefficacia dell’accordo quadro, della domanda di accertamento del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica, mediante caducazione dell’aggiudicazione definitiva e della gara, e/o per l’inserimento della ricorrente nella graduatoria, nonché della domanda di risarcimento del danno per equivalente economico.
7. – La complessità e la novità delle questioni sottesa alla presente controversia giustifica l’integrale compensazione delle spese di lite tra le parti costituite.
P.Q.M.
il Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte, Sezione Prima, definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Torino nella camera di consiglio del giorno 27 maggio 2020, celebrata con modalità telematica, mediante uso della piattaforma Microsoft Teams, con l’intervento dei magistrati:
Vincenzo Salamone, Presidente
Flavia Risso, Primo Referendario, Estensore
Angelo Roberto Cerroni, Referendario

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Flavia Risso Vincenzo Salamone

IL SEGRETARIO

diritto del bambino autistico al trattamento riabilitativo pari a 24 mesi - terapia aba (applied behaviour analysis) analisi del comportamento applicata

06/07/2020 n. 12233 - Roma sezione lavoro- reclamo nella causaR.G. n. 41548/2019

LA MASSIMA
Condanna la ASL RM 1, in persona del legale rappresentante pro-tempore, deve essere condannata a erogare in via diretta, o mediante la copertura dei relativi costi, la terapia ABA al minore N.L.M.L., nella misura di venti ore settimanali (le linee guida emanate dall’Istituto Superiore di Sanita’ per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti prevedono per tale trattamento cognitivo comportamentale – metodo ABA la misura minima di venti ore settimanali) per la durata provvisoria di 24 mesi, cioe’ il tempo necessario per la eventuale instaurazione di un giudizio ordinario, all’esito del quale individuare piu’ specificamente, anche tramite l’ausilio di consulenza tecnica, le necessita’ di trattamento terapeutico del minore in relazione alle sue condizioni di salute.

————————————————————————————————–
Con reclamo ex art. 669 terdecies c.p.c.L.A. e N.F.M.L.,, nella qualita’ di genitori esercenti la potesta’ genitoriale sul minore N.L.M.L., impugnavano l’ordinanza n. 34765/2020 emessa dal Tribunale di Roma Sezione Lavoro in data 19 aprile 2020 resa all’esito del giudizio cautelare ex art. 700 c.p.c. (procedimento R.G. n. 41548/2019).

In tale giudizio i reclamanti, nell’interesse del figlio N.L.M.L., avevano chiesto l’accertamento e la declaratoria del diritto del predetto minore a ricevere a carico del SSN – ai sensi dell’art. 1 del D.Lgs. 30 dicembre 1992 n. 502, dell’art. 19 della Legge n. 833/1979 e delle Linee Guida per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, cosi’ come aggiornate nel 2015 – il trattamento riabilitativo cognitivo -comportamentale pari a 40 ore settimanali di terapia, per un periodo non inferiore a 48 mesi, con utilizzazione del metodo ABA, constatata l’evidenza scientifica della predetta metodologia terapeutica.

Gli odierni reclamanti avevano dedotto, quanto al fumus boni iuris, che in seguito al disturbo autistico era stata riconosciuta a N.L.M.L. la condizione di portatore di handicap in situazione di gravita’ di cui all’art. 3 comma 3 della Legge n. 104/92 e l’indennita’ di accompagnamento di cui all’art. 1 della Legge n. 18/80; che diversi sanitari anche appartenenti a strutture pubbliche come il Policlinico Tor Vergata avevano prescritto al minore la predetta terapia cognitivo-comportamentale ad indirizzo ABA; che la predetta terapia era indicata per la sua efficacia dalle Linee guida per l’autismo adottate dal Ministero della Salute – Istituto Superiore della Sanita’, dalle quali risultavano evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute; che la terapia ABA intrapresa per migliorare la condizione del minore N.L.M.L., era stata effettuata presso un Centro privato con 4 ore di trattamento, i cui costi erano stati interamente sostenuti da essi reclamanti, attesa l’assenza di strutture pubbliche, mancando del tutto le strutture organizzative dei servizi territoriali preposti; che le spese sostenute, risultanti dalle fatture allegate, ammontavano a un totale di euro 6.916,80, sia per la terapia ABA svolta nel periodo dal settembre 2019 all’inizio di dicembre 2019 per 4 ore settimanali, nonche’ per logopedia e psicomotricita’; che la ASL non aveva accolto le richieste di erogazione della prestazione da parte della ASL e/o di rimborso delle ingenti spese sostenute; che i notevoli costi dei trattamenti in questione erano oramai divenuti insostenibili, ma, stanti i benefici prodotti dalla terapia, l’eventuale sospensione della stessa o il mutamento della sua struttura avrebbe potuto pregiudicare gli effetti positivi prodotti sulla salute del minore.

Con riferimento al pericolo di un pregiudizio grave e irreparabile gli odierni reclamanti avevano evidenziato che essi erano oramai prossimi a non poter piu’ continuare a garantire le attuali ore di terapia avendo esaurito i propri risparmi, tenendo conto dell’esigenza di soddisfare le altre minime esigenze di vita dell’intero nucleo familiare, tanto piu’ che, secondo le indicazioni dei sanitari, avrebbero dovuto essere aumentate le ore settimanali di terapia, con la conseguenza della compromissione dei miglioramenti fin qui ottenuti; che le condizioni di salute del minore N.L.M.L. avrebbero subito un pregiudizio grave e irreparabile connesso alla sospensione della prestazione necessaria per tutto il tempo occorrente alla instaurazione e conclusione di un giudizio ordinario, in considerazione della patologia diagnosticata e della sua progressiva evoluzione; che, in ogni caso, il minore non poteva essere trasferito presso altre strutture o presso altri operatori sanitari, in quanto cio’ avrebbe comportato un trauma per il minore stesso, anche in considerazione della possibile compromissione dei notevoli benefici che il bambino stava conseguendo presso il Centro AITA in cui era in cura e delle caratteristiche proprie della patologia da cui era affetto che presupponeva una estrema resistenza al cambiamento.

Nel giudizio ex art. 700 c.p.c. si era costituita l’Azienda Sanitaria Locale Roma 1, contestando le avverse deduzioni ed evidenziando l’assenza di evidenze scientifiche univoche circa la generica e universale validita’ ed efficacia dell’approccio terapeutico richiesto e, in ogni caso, la necessita’ di una verifica di tale efficacia da effettuarsi caso per caso. Chiedeva il rigetto del ricorso per insussistenza tanto del fumus boni iuris quanto del periculum in mora.

Il giudice di prime cure con ordinanza n. 34765/2020 emessa dal Tribunale Sezione Lavoro in data 19 aprile 2020 aveva rigettato il ricorso ritenendo l’insussistenza del periculum in mora dal momento che le parti ricorrenti non avevano tempestivamente allegato e chiesto di provare specifiche circostanze atte a dimostrare l’effettivita’ del rischio per la salute del minore, che, secondo la loro prospettazione, sarebbe stata minacciata dalla sospensione della terapia ABA, somministrata dal settembre 2019 con spese interamente a carico del nucleo familiare. Inoltre il primo giudice aveva rilevato come L.A. e N.F.M.L., nulla di specifico avevano allegato e/o chiesto di dimostrare in ordine all’effettiva impossibilita’ di affrontare la spesa mensile per la terapia ABA, non avendo descritto in misura adeguata la loro effettiva situazione reddituale e patrimoniale e nulla avendo dedotto ne’ provato in ordine alla loro occupazione lavorativa, all’effettiva ed attuale situazione reddituale e patrimoniale del nucleo familiare, all’eventuale esposizione debitoria per altre circostanze estranee alla situazione in esame. Infine, il giudice nel provvedimento reclamato aveva evidenziato come l’esborso dell’importo necessario ad assicurare al minore le terapie diverse da ABA prima, e tale ultima terapia poi, si protraesse comunque dal 2016, senza che anteriormente al dicembre 2019 fosse stata intentata alcuna azione di merito o cautelare.

Avverso la citata ordinanza, L.A. e N.F.M.L., proponevano il reclamo al collegio, ribadendo le argomentazioni sopra esposte in ordine al fumus boni iuris e al periculum in mora ed evidenziando, quanto al pregiudizio di un danno grave e irreparabile, che il periculum doveva intendersi quale danno imminente ed irrimediabile alla salute cui era esposto il diritto nel tempo necessario a farlo valere in un giudizio in via ordinaria, mentre, nella fattispecie, erroneamente il giudice lo aveva ancorato a un mero dato reddituale di essi reclamanti; che, peraltro, avevano allegato al ricorso d’urgenza non solo la copia del CU 2018 di L.A. ma anche il modello fiscale della societa’ di essi istanti, di cui il N.F.M.L., era amministratore; che da tali documenti, diversamente da quanto ritenuto dal giudice di prime cure si ricavava la situazione reddituale di entrambi i genitori del minore N.L.M.L. e non solo della L.A. ; che in particolare, quest’ultima, alla stregua di tale documentazione risultava aver percepito nell’anno 2017 a titolo di reddito da lavoro dipendente la somma di euro 10.259,17 su base annuale, pari a circa euro 1.000,00 mensili, mentre l’utile della societa’ di cui la predetta era socia, era stato pari a euro 5.041,00; che, inoltre, nella dichiarazione 2018 relativa alla posizione della L.A. si evinceva nel riquadro “familiari a carico” la presenza di due soggetti, ossia il marito e il figlio, identificabili tramite il codice fiscale; che erano considerati familiari fiscalmente a carico tutti i membri della famiglia che nel 2017 non avevano posseduto un reddito complessivo superiore a euro 2.840,51, al lordo degli oneri deducibili; che, quindi, essi reclamanti avevano dato prova della effettiva ed attuale situazione reddituale e patrimoniale del nucleo familiare; che, peraltro, la società di famiglia F.eJ. S.R.L.S, come emergeva dalla documentazione in atti, nel periodo di imposta 2017 aveva avuto solo un utile di circa euro 5.000,00 e successivamente, precisamente a gennaio 2020, era stata inattiva e attualmente era in fase di liquidazione; che, in conseguenza delle difficolta’ economiche evidenziate, dall’11 marzo 2020, N.F.M.L.,, non ricoprendo piu’ il ruolo di amministratore pro tempore, lavorava part time presso un ristorante con una retribuzione per il mese di marzo 2020 pari a euro 401,62 come da busta paga allegata; che attualmente L.A. era disoccupata, come risultava dalla percezione dell’indennità di disoccupazione NASPI allegata; che, inoltre, secondo il parere del centro AITA, presso il quale il minore N.L.M.L. svolgeva la terapia ABA, il bambino, visti i miglioramenti ottenuti, avrebbe avuto bisogno di aumentare le ore settimanali di terapia ABA, senza che, tuttavia, essi reclamanti potessero permetterselo; che, contrariamente a quanto affermato nell’ordinanza reclamata, la situazione di indigenza economica era evidente e documentata, tanto più a fronte della necessità di affrontare la spesa necessaria per una terapia riabilitativa continuativa rispetto a una malattia cronica; che, quindi, non poteva dubitarsi della sussistenza del requisito del periculum in mora legato alla impossibilità continuare a sostenere i rilevanti costi della terapia, la cui interruzione/sospensione avrebbe determinato un pericolo concreto di un grave pregiudizio alla salute del minore; che alla luce delle evidenze scientifiche e della stessa legislazione nazionale e regionale non poteva essere messa in dubbio la validita’ della metodologia ABA per il trattamento dei bambini con disturbi dello spettro autistico per cui, tenuto conto del diritto assoluto alla salute del minore N.L.M.L., sussisteva anche il requisito del fumus boni iuris. Pertanto, i reclamanti avevano reiterato le richieste formulate nella precedente fase del giudizio.

Si costituiva in sede di reclamo l’Azienda Sanitaria Locale Roma 1 ribadendo quanto affermato in ordine all’insussistenza del fumus boni iuris e del periculum in mora. In particolare, evidenziava come il piano terapeutico del minore fosse stato predisposto dai sanitari e dalle strutture private che lo avevano in cura, senza l’intervento del Medico Neuropsichiatra Pubblico il quale, tra l’altro, aveva il compito di verificare e valutare il programma di trattamento eventualmente proposto da strutture accreditate al fine della corretta tutela della salute del paziente; che, comunque, il bambino beneficiava della terapia richiesta e modulata dai centri presso i quali i genitori si erano rivolti, svolgendo 4 ore settimanali di terapia domiciliare per cui non sussisteva il fumus boni iuris; che, con riguardo alla mancanza, nella fattispecie, del pregiudizio imminente e irreparabile quale presupposto del provvedimento d’urgenza richiesto assumeva che le controparti non avevano dato adeguata e convincente prova della solo affermata impossibilita’ di far fronte per il futuro ai costi della terapia; che, peraltro, L.A. e N.F.M.L., non avevano chiesto il rimborso, ma l’assunzione della spesa a carico di essa Azienda Sanitaria ma non nella misura corrispondente alle ore di terapie di cui il minore attualmente beneficiava bensi’ in misura ingiustificatamente decuplicata (40 ore settimanali) senza tenere conto degli impegni scolastici e dei profili soggettivi che non potevano non essere presi in considerazione in relazione al singolo caso concreto; che tale tipo di richiesta necessitava di approfondimenti e controlli clinici da parte della struttura pubblica incompatibili con lo strumento cautelare prescelto dalla controparte con particolare riguardo alla predisposizione o validazione di un corretto piano terapeutico individualizzato e nella erogazione, diretta o mediante l’intervento di strutture private accreditate o, ancora, di strutture private non accreditate ma quantomeno autorizzate all’esercizio di attivita’ sanitaria. Pertanto, concludeva per il rigetto del reclamo in quanto infondato, con vittoria di spese e onorari del giudizio.

Osserva il Collegio che, nella fattispecie, il ricorso risulta parzialmente fondato e pertanto deve essere accolto per quanto di ragione. Ed invero, deve essere riconosciuto il diritto del minore N.L.M.L. a ricevere, in via diretta dalla ASL RM 1, ovvero mediante rimborso delle ore di terapia ricevute da terzi, a carico del Sistema Sanitario Regionale, l’erogazione del trattamento riabilitativo ABA per 20 ore settimanali, per la durata di 24 mesi.

Con riferimento al requisito del fumus boni iuris si osserva che l’art. 74 della Legge Regionale n. 7 del 22 ottobre 2018 ha formalmente incluso la terapia cognitivo-comportamentale ad indirizzo ABA nell’ambito dei trattamenti riconosciuti dalle Linee Guida come “trattamenti ad evidenza scientifica riconosciuta”. Tale norma stabilisce, quindi, al fine di favorire un migliore adattamento alla vita quotidiana del minore in eta’ evolutiva pre-scolare (ossia fino al compimento dei 6 anni) nello spettro autistico, di sostenere le famiglie, dando priorita’ a quelle con un numero di figli nello spettro superiore ad 1 e con un ISEE inferiore o pari a 8 mila euro. Da cio’ consegue, ai sensi dell’art.1 commi 2 e 7, del D.lgs. n. 502/1992 e del DCPM del 12 gennaio 2017, l’obbligo del S.S.R. di fornire tale trattamento.

Infatti l’art.1 comma 2 del D.lgs. 502/1992 prevede che: “2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignita’ della persona umana, del bisogno di salute, dell’equita’ nell’accesso all’assistenza, della qualita’ delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche’ dell’economicita’ nell’impiego delle risorse”.

Il successivo comma 7 stabilisce che: “7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che:

a) non rispondono a necessita’ assistenziali tutelate in base ai principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;

b) non soddisfano il principio dell’efficacia e dell’appropriatezza, ovvero la cui efficacia non e’ dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;

c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell’economicita’ nell’impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalita’ di organizzazione ed erogazione dell’assistenza”.

Inoltre, l’art. 3 della Legge n. 134/2015 prevede che i LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) relativi al disturbo dello spettro autistico vengano aggiornati sulla base delle piu’ avanzate conoscenze specifiche. Tale norma, infatti, cosi’ testualmente recita: “1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica e tenuto conto del nuovo Patto per la salute 2014-2016, … si provvede all’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, con l’inserimento, per quanto attiene ai disturbi dello spettro autistico, delle prestazioni della diagnosi precoce, della cura e del trattamento individualizzato, mediante l’impiego di metodi e strumenti basati sulle piu’ avanzate evidenze scientifiche disponibili”.

Il DCPM 12 gennaio 2017 nell’aggiornare i LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) ha previsto, infine, all’art. 60 comma 1 che: “1. Ai sensi della legge 18 agosto 2015, n. 134, il Servizio sanitario nazionale garantisce alle persone con disturbi dello spettro autistico, le prestazioni della diagnosi precoce, della cura e del trattamento individualizzato, mediante l’impiego di metodi e strumenti basati sulle piu’ avanzate evidenze scientifiche”.

Inoltre le linee guida emanate nel novembre 2012 dal Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanita’ aventi ad oggetto “il trattamento di disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti” evidenziano che “tra i programmi intensivi comportamentali il modello piu’ studiato e’ l’analisi comportamentale applicata (Applied Behaviour Analysis ABA): gli studi sostengono una sua efficacia nel migliorare le abilita’ intellettive (QI), il linguaggio e i comportamenti adottativi nei bambini con disturbi dello spettro autistico. Le prove a disposizione, anche se non definitive, consentono di consigliare l’utilizzo del modello ABA nel trattamento dei bambini con disturbi dello spettro autistico…”.

Quindi, in virtu’ della richiamata normativa e delle stesse valutazioni del Ministero della salute, deve concludersi che il trattamento con metodologia ABA e’ un trattamento riabilitativo compreso nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) e che e’ riconosciuto dalle piu’ recenti evidenze scientifiche e, quindi, come tale, rientra nei trattamenti sanitari che il Servizio Sanitario Regionale eroga. La ASL, pertanto, e’ tenuta ad somministrare a tutti gli assistiti il trattamento medesimo, purche’ sussistano le condizioni richiamate dal disposto del D.lgs. n. 502/1992 e conseguentemente sussiste la legittimazione passiva della ASL, nella fattispecie, della ASL Roma 1. Incontestata tra le parti e’ l’attribuzione della controversia al giudice ordinario in quanto, secondo costante giurisprudenza, le cause relative a lesioni del diritto soggettivo alla salute, non suscettibile di affievolimento, rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario.

Con riguardo alla fattispecie in esame non puo’ dubitarsi che, in via generale, sia legittima l’imposizione di tetti di spesa sanitaria pubblica, date le insopprimibili esigenze di equilibrio finanziario, di sostenibilita’ e di razionalizzazione della spesa. Tuttavia, la circostanza che determinate prestazioni sanitarie non siano state inserite nei livelli essenziali di assistenza, pur rappresentando un limite fissato alle Regioni (art. 117, comma secondo, lett. m, Cost.) e connesso alla salute intesa quale diritto finanziariamente condizionato, non puo’ costituire ragione sufficiente, in se’ sola, a negare del tutto prestazioni essenziali per la salute degli assistiti, ne’ puo’ incidere sul nucleo irriducibile ed essenziale del diritto alla salute, poiche’ l’ingiustificato diverso trattamento delle persone affette da una patologia, in base alla capacita’ economica delle stesse, non puo’ costituire un limite rispetto all’esercizio di un diritto fondamentale.

In particolare secondo la giurisprudenza di legittimita’ “vanno anzitutto richiamati i principi enunciati dalle Sezioni Unite, secondo cui la discrezionalita’ della pubblica amministrazione nel valutare sia le esigenze sanitarie di chi chieda una prestazione del Servizio Sanitario Nazionale, sia le proprie disponibilita’ finanziarie, viene meno quando l’assistito chieda – come nella fattispecie – il riconoscimento del diritto alla erogazione di cure tempestive non ottenibili dal servizio pubblico, facendo valere una pretesa correlata al diritto alla salute, per sua natura non suscettibile di affievolimento. Sotto questo profilo, non puo’ essere quindi condiviso l’assunto dell’azienda ricorrente che, richiamando la normativa regolamentare emanata per la definizione dei livelli essenziali di assistenza e delle prestazioni specialistiche ambulatoriali assicurate dal servizio pubblico, afferma che la valutazione e decisione in ordine alle prestazioni sanitarie erogabili e’ rimessa unicamente all’Amministrazione Sanitaria. Si deve invece affermare, alla stregua dei principi enunciati dalla giurisprudenza di questa Corte, che data la dimensione di diritto assoluto e primario, costituzionalmente garantito, della situazione soggettiva fatta valere, questa non puo’ essere definitivamente sacrificata o compromessa, sicche’ allorquando si prospettino motivi di urgenza suscettibili di esporla a pregiudizi gravi ed irreversibili, alla pubblica amministrazione manca qualsiasi potere discrezionale di incidere su tale diritto, non essendo ad essa riservato se non il potere di accertare la carenza di quelle condizioni e di quei presupposti richiesti perche’ la pretesa avanzata dal cittadino assuma, per il concreto contesto nel quale viene fatta valere, tale dimensione, suscettibile di assicurarle una tutela rafforzata; si deve conseguentemente negare l’esercizio di poteri discrezionali (compresi quelli autorizzativi) da parte della pubblica amministrazione e, quindi, la configurabilita’ di atti amministrativi (comunque disapplicabili ai sensi della Legge 20 marzo 1865, n. 2248, articolo 5, all. E), condizionanti il diritto all’assistenza (cfr. per tutte Cass., Sez. Un., 20 agosto 2003 n. 12249; 24 giugno 2005 n. 13548; Cass., Sez. Un., 30 maggio 2005 n. 11334, 1 agosto 2006n. 17461). Cio’ posto, la sussistenza o meno del diritto all’erogazione della prestazione richiesta da parte del Servizio Sanitario Nazionale deve essere accertata in relazione ai presupposti stabiliti dalla disciplina dettata in materia sanitaria dal Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, articolo 1 (nel testo modificato dal Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229, articolo 1), con cui si stabilisce al comma 2 che “il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso risorse pubbliche e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dalla Legge 23 dicembre 1978, n. 833, articoli 1 e 2, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignita’ della persona umana, del bisogno di salute, dell’equita’ nell’accesso all’assistenza, della qualita’ delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche’ dell’economicita’ nell’impiego delle risorse” (cfr. Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 17541 del 23 agosto 2011). In definitiva, la discrezionalita’ della pubblica amministrazione nel valutare sia le esigenze sanitarie di chi chieda una prestazione del Servizio Sanitario Nazionale, sia le proprie disponibilita’ finanziarie, viene meno quando l’assistito chieda il riconoscimento del diritto all’erogazione di cure tempestive non ottenibili dal servizio pubblico, facendo valere una pretesa correlata al diritto alla salute, per sua natura non suscettibile di affievolimento. In tale ambito, quindi, non puo’ essere riconosciuto l’esercizio di poteri discrezionali (compresi quelli autorizzativi) da parte della pubblica amministrazione e, quindi, la configurabilita’ di atti amministrativi (comunque disapplicabili ai sensi della Legge 20 marzo 1865, n. 2248, art. 5, all. E), condizionanti il diritto all’assistenza. Pertanto, quando si tratti del nucleo essenziale del diritto alla salute e la prestazione in considerazione sia indispensabile e indifferibile per la sua tutela, le esigenze della finanza pubblica e le disposizioni normative debbono subire una deroga in vista del soddisfacimento del diritto alla salute tutelato dalla Costituzione quale ambito inviolabile della dignita’ umana.

Pertanto, e’ pacifica l’inclusione del metodo ABA tra i trattamenti riconosciuti dalle Linee Guida come “trattamenti ad evidenza scientifica riconosciuta”, ed e’ anche incontestata la diagnosi di disturbo dello spettro autistico posta per la prima volta in data 3 luglio 2017 dai sanitari della ASL RM 1 secondo cui il minore N.L.M.L. e’ affetto da “disturbo globale dello sviluppo con particolare compromissione dell’area comunicativa e sociale, a rischio di grado severo di disturbo dello spettro autistico” (cfr. doc. n. 3 del fascicolo di parte ricorrente della prima fase del giudizio). Tale diagnosi, peraltro e’ stata confermata dal certificato del 25 settembre 2019 della stessa ASL RM 1 (cfr. doc. n. 10 del fascicolo di parte ricorrente della prima fase del giudizio) nonche’ dal certificato del 16 gennaio 2019 dell’Unita’ Operativa Complessa di Neuropsichiatria Infantile del Policlinico di Tor Vergata secondo cui il predetto minore soffre di “disturbo dello spettro autistico (cod. ICD9 – CM 299.0; cod. ICD 10F 84.0) con compromissione del funzionamento globale senza compromissione cognitiva associata. Tratti di disattenzione e disregolazione motoria e comportamentale” (cfr. doc. n. 7 del fascicolo di parte ricorrente della prima fase del giudizio). In tale situazione deve essere accertato se il minore N.L.M.L., abbia diritto al trattamento ABA a spese del S.S.N. in quanto implicante un significativo beneficio in termini di salute (a livello individuale o collettivo), non ottenibile con altre forme di assistenza erogate dal S.S.N.. In primo luogo, al riguardo, deve essere evidenziata la gravita’ delle condizioni di salute del minore, tanto che con verbale INPS del 2 ottobre 2017 (cfr. doc. 4 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase) gli e’ stato riconosciuto lo stato di portatore di handicap grave secondo i requisiti previsti dall’art. 3, comma 3, della legge n. 104 del 1992. Inoltre, con verbale INPS del 14 dicembre 2017 (cfr. doc. 4 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase) N.L.M.L. ha ottenuto il riconoscimento del diritto all’indennita’ di accompagnamento ex art. 1 della Legge 18/80 e succ. mod. e integrazioni, necessitando di assistenza continua, non essendo in grado di compiere gli atti quotidiani della vita. Nel settembre del 2019 il minore ha iniziato le cure presso la struttura privata con utilizzazione del metodo ABA come emerge dalla relazione di inizio terapia della dott.ssa C.G., psicologa dello sviluppo e supervisore ABA (cfr. doc. 8 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase). La validita’ della terapia con riguardo al disturbo dello spettro autistico da cui il minore e’ affetto e’ stata attestata dalla stessa dott.ssa G. che nella relazione del 27 novembre 2019 (cfr. doc. 9 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase) ha affermato che “a fronte di una serie d’incontri settimanali e di supervisioni mensili, ho potuto osservare che N.L.M.L. ha conseguito notevoli miglioramenti, soprattutto per quanto riguarda la relazione con l’adulto, la compliance e la riduzione delle rigidita’ importanti che gli impedivano di portare avanti tutta una serie di autonomie personali” per cui ha suggerito “di intensificare il percorso terapeutico, come da Linee Guida dell’istituto Superiore della Sanita’, ripartendo l’intervento tra il domiciliare e la terapia a scuola”. La necessita’ e l’efficacia del trattamento riabilitativo cognitivo comportamentale mediante la metodologia ABA con riguardo alle specifiche condizioni di salute del minore N.L.M.L. risulta affermata anche dalla struttura pubblica e in particolare dall’Unita’ Operativa Complessa di Neuropsichiatria Infantile del Policlinico di Tor Vergata che nella relazione del 16 gennaio 2019 ha prescritto al minore quanto segue: “In relazione alle caratteristiche sopradescritte e alla diagnosi di base, si ritiene necessario proseguire e intensificare l’intervento abilitativo in atto, integrando l’attuale piano di trattamento logopedico e neuropsicomotorio, con un percorso di terapia psicologica con orientamento cognitivo-comportamentale, come indicato da linee guida ISS, finalizzato al miglioramento delle difficolta’ emerse dalla presente valutazione” (cfr. doc. n. 7 del fascicolo di parte ricorrente della prima fase del giudizio).

Sulla base di tali elementi e in relazione alle specifiche condizioni di salute del minore N.L.M.L. deve ritenersi la sussistenza del requisito del “fumus boni iuris”, poiche’ la domanda dell’erogazione del trattamento sanitario riabilitativo cognitivo comportamentale mediante la metodologia ABA risulta riconducibile nella fattispecie alla tutela del fondamentale diritto alla salute cui e’ riconosciuto valore primario dall’art. 32 della Costituzione. Infatti, il Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanita’ ha riscontrato e affermato la validita’ scientifica e l’efficacia terapeutica della prestazione sanitaria richiesta ritenendola appropriata per la patologia del disturbo dello spettro autistico da cui e’ affetto il figlio dei reclamanti. Inoltre, sia strutture pubbliche che private hanno prescritto la terapia in questione riconoscendola efficace e indispensabile per la salute del minore. In definitiva ricorrono, nella fattispecie, le evidenze scientifiche della terapia (cfr, Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 6775 del 19 marzo 2018).

Inoltre, i reclamanti hanno dedotto e provato che non vi sono strutture riabilitative pubbliche o convenzionate che erogano la terapia cognitivo comportamentale (cfr. elenco centri di riabilitazione di cui al doc. n. 5 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase del giudizio). Ne’ risultano presenti altre forme di assistenza, meno costose e di efficacia comparabile, volte a soddisfare le medesime esigenze ed erogabili dalle strutture pubbliche o convenzionate. Peraltro, l’Azienda Sanitaria Locale Roma 1 non ha contestato tali circostanze.

Sussiste, altresi’, il requisito del periculum in mora con riguardo tanto alle condizioni di salute del minore N.L.M.L. quanto con riferimento alla situazione economica della famiglia, che non e’ risultata in grado di sostenere gli elevati costi del trattamento sanitario riabilitativo cognitivo comportamentale mediante la metodologia ABA. In proposito, in via generale, la Suprema Corte ha avuto occasione di chiarire che “la sussistenza del diritto all’erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale di cure tempestive non ottenibili dal servizio pubblico, quando siano prospettati motivi di urgenza suscettibili di esporre la salute a pregiudizi gravi ed irreversibili, deve essere accertata sulla base dei presupposti richiesti dalla disciplina dettata in materia sanitaria dal Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, articolo 1 (nel testo modificato dal Decreto Legislativo 19 giugno 1999 n. 229, articolo 1 applicabile ratione temporis). In base al principio di appropriatezza ed efficacia enunciato da tale normativa, i benefici conseguibili con la prestazione richiesta devono essere posti a confronto con l’incidenza della pratica terapeutica sulle condizioni di vita del paziente, dovendosi considerare in particolare – in relazione ai limiti anche temporali del recupero delle capacita’ funzionali – la compromissione degli interessi di socializzazione della persona, derivante dalla durata e gravosita’ dell’impegno terapeutico” (Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 10692 del 24 aprile 2008, Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 18676 del 4 settembre 2014, Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 7279 del 10 aprile 2015, Cass. civ., Sez. Lav., Sentenza n. 6775 del 19 marzo 2018).

Nello specifico la sospensione della terapia in corso, in attesa della definizione di un ordinario giudizio di cognizione, comporterebbe un pregiudizio grave e irreparabile per il minore. Da un lato, infatti, sarebbero compromessi i risultati positivi gia’ ottenuti, consistenti in un accrescimento del patrimonio di competenza sociale, comunicativa e dell’autonomia personale, come risultanti dalla relazione del 27 novembre 2019 della dott.ssa C.G. (cfr. doc. 9 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase) e, dall’altro, sarebbero impediti i miglioramenti dello stato di salute attesi in base alle relazioni e prescrizioni medico sanitarie in atti. Tali elementi, oltre che la gravita’ della patologia da cui e’ affetto il minore che ne compromette del tutto l’autonomia, la progressiva evoluzione della malattia e i rilevanti costi del trattamento in questione rispetto alla situazione reddituale del nucleo familiare, inducono a ritenere l’esistenza del pericolo di un pregiudizio grave e irreparabile per la salute del minore in relazione al tempo necessario alla definizione di un ordinario giudizio di cognizione, derivante dalla sospensione del trattamento terapeutico. Del resto, alla stregua dei chiarimenti forniti con il reclamo non puo’ dubitarsi che le condizioni economiche della famiglia non consentano di affrontare neppure in via provvisoria le ingenti spese necessarie per la terapia cognitivo comportamentale – metodo ABA. Ed invero L.A. dalla Certificazione Unica per l’anno 2018 versata in atti (cfr. doc. n. 22 del fascicolo di parte ricorrente della prima fase del giudizio) risulta aver percepito nell’anno 2017 a titolo di reddito da lavoro dipendente la somma complessiva di euro 10.259,17, mentre dalla dichiarazione dei redditi della stessa L.A. sempre relativa ai redditi dell’anno 2017 (cfr. doc. n. 22 del fascicolo di parte ricorrente della precedente fase del giudizio) emerge che l’utile della societa’ F.eJ. S.R.L.S di cui la predetta e’ socia, e’ stato pari a euro 5.041,00. Dalla stessa dichiarazione dei redditi si ricava che il marito N.F.M.L., e il figlio minore N.L.M.L. sono a carico della L.A. , circostanza da cui emerge che nell’annualita’ in esame non hanno posseduto un reddito complessivo superiore a euro 2.840,51, al lordo degli oneri deducibili. Peraltro, la predetta societa’ al 31 gennaio 2020 risulta inattiva (cfr. doc. n. 2 del fascicolo di parte reclamante) e alla data del 10 marzo 2020 in liquidazione (cfr. doc. n. 3 del fascicolo di parte reclamante). Inoltre, da marzo 2020 N.F.M.L., lavora part time presso un ristorante, come risulta dalla busta paga versata in atti (cfr. doc. n. 4 del fascicolo di parte reclamante) da cui si ricava che per tre settimane di lavoro nel mese di marzo 2020 ha ricevuto la retribuzione di euro 401,62. Nelle more, L.A. ha perso il suo lavoro e attualmente e’ disoccupata e riceve la relativa indennita’ NASPI (cfr. doc. n. 5 del fascicolo di parte reclamante). In tale situazione non puo’ dubitarsi dell’impossibilita’ per il nucleo familiare di affrontare gli elevati costi della terapia in questione, con il descritto pregiudizio imminente e irreparabile per la salute del minore, derivante dalla sospensione del trattamento sanitario riabilitativo cognitivo comportamentale mediante la metodologia ABA.

Conseguentemente, la ASL RM 1, in persona del legale rappresentante pro-tempore, deve essere condannata a erogare in via diretta, o mediante la copertura dei relativi costi, la terapia ABA al minore N.L.M.L., nella misura di venti ore settimanali (le linee guida emanate dall’Istituto Superiore di Sanita’ per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti prevedono per tale trattamento cognitivo comportamentale – metodo ABA la misura minima di venti ore settimanali) per la durata provvisoria di 24 mesi, cioe’ il tempo necessario per la eventuale instaurazione di un giudizio ordinario, all’esito del quale individuare piu’ specificamente, anche tramite l’ausilio di consulenza tecnica, le necessita’ di trattamento terapeutico del minore in relazione alle sue condizioni di salute.

In applicazione del principio della soccombenza, la parte reclamata va condannata al pagamento delle spese dei due gradi del presente procedimento cautelare, liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.
Il Tribunale di Roma, in funzione di giudice del lavoro, in composizione collegiale, definitivamente pronunciando sul reclamo in epigrafe, cosi’ provvede:

– in accoglimento del reclamo annulla l’ordinanza reclamata e accerta il diritto del minore N.L.M.L. a ricevere, in via diretta dalla ASL RM1, ovvero mediante rimborso delle ore di terapia ricevute da terzi a carico del Sistema Sanitario Regionale, l’erogazione del trattamento riabilitativo con metodologia ABA per 20 ore settimanali, per la durata di 24 mesi con decorrenza dalla notifica della presente ordinanza;

– condanna la ASL RM 1, in persona del legale rappresentante pro-tempore, al pagamento, in favore dei reclamanti, delle spese dei due gradi del giudizio cautelare, che si liquidano in complessivi euro 3.000,00, oltre spese generali al 15%, oltre IVA e CPA coma per legge.

Si comunichi.

Cosi’ deciso in Roma, nella camera di consiglio del 25 giugno 2020

indennizzo per vaccinazioni obbligatorie o raccomandate va esteso a tutti coloro che hanno subito danni

23/06/2020 n. 11 - Corte Costituzionale

LA MASSIMA 

La stretta assimilazione tra vaccinazioni obbligatorie e vaccinazioni raccomandate è stata ribadita da questa Corte anche in sentenze più recenti, nell’ambito di giudizi di legittimità costituzionale proposti in via principale contro leggi regionali o statali, perciò concernenti profili in parte diversi da quelli correlati al diritto all’indennizzo, qui in discussione. Nondimeno, in queste stesse pronunce si è osservato che «nell’orizzonte epistemico della pratica medico-sanitaria la distanza tra raccomandazione e obbligo è assai minore di quella che separa i due concetti nei rapporti giuridici. In ambito medico, raccomandare e prescrivere sono azioni percepite come egualmente doverose in vista di un determinato obiettivo» (sentenza n. 5 del 2018; nello stesso senso, sentenza n. 137 del 2019), cioè la tutela della salute (anche) collettiva.

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1.- Con ordinanza dell’11 ottobre 2019 (r.o. n. 6 del 2020), la Corte di cassazione, sezione lavoro, ha sollevato, in riferimento agli artt. 2,3 e 32 della Costituzione, questioni di legittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), nella parte in cui non prevede che il diritto all’indennizzo, istituito e regolato dalla stessa legge, spetti anche, alle condizioni ivi previste, a soggetti che abbiano subito lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa di una vaccinazione non obbligatoria, ma raccomandata, contro il contagio da virus dell’epatite A.

La Corte rimettente è chiamata a valutare il ricorso proposto dal Ministero della salute contro una sentenza della Corte d’appello di Lecce, che ha disposto il versamento dell’indennità in questione a favore di A. O. a suo tempo sottoposta alla vaccinazione contro il virus dell’epatite A, e che, in conseguenza di ciò, è risultata affetta da «lupus eritematoso sistemico». Il giudice di merito ha considerato provata la sussistenza di un nesso causale tra somministrazione del vaccino e patologia successiva. Inoltre, sulla scorta della giurisprudenza costituzionale che ha esteso il diritto all’indennizzo in caso di conseguenze dannose derivanti da specifiche vaccinazioni non obbligatorie, ma incentivate dall’autorità sanitaria, ha ritenuto che tale diritto sussista anche con riferimento al vaccino somministrato nel caso di specie.

Nella sentenza impugnata si specifica come l’interessata avesse aderito ad una campagna di vaccinazione avviata nel 1997 ed estesa contro il contagio da epatite A, e fosse stata sottoposta a vaccinazione, nel 2003 e nel 2004, a seguito di una sua personale convocazione presso la sede dell’azienda sanitaria locale (ASL) territorialmente competente. Dunque, secondo l’impugnata sentenza della Corte di appello di Lecce, una interpretazione costituzionalmente orientata del comma 1 dell’art. 1 della legge n. 210 del 1992 legittimerebbe, nel caso di specie, il riconoscimento del diritto all’indennizzo.

Il ricorso per cassazione del Ministero della salute si fonda sul vizio di violazione di legge, essendo l’indennizzo previsto per le sole vaccinazioni obbligatorie. Il ricorrente ha messo in luce, d’altra parte, come le decisioni della Corte costituzionale citate nella sentenza impugnata riguardassero fattispecie diverse da quella considerata nel giudizio (in particolare, il vaccino per morbillo, parotite e rosolia quanto alla sentenza n. 107 del 2012, il vaccino contro l’epatite C per la sentenza n. 423 del 2000 e il vaccino antipolio per la sentenza n. 27 del 1998).

1.1.- La Corte di cassazione, nel sollevare le indicate questioni di legittimità costituzionale, muove dal presupposto che non vi siano margini per l’interpretazione costituzionalmente orientata posta a fondamento della sentenza d’appello. La lettera della legge si riferirebbe infatti inequivocabilmente alle vaccinazioni obbligatorie, mentre le sentenze ricordate, dichiarative della parziale illegittimità costituzionale della norma censurata riguardano vaccini diversi da quello somministrato nella specie. Ciò significherebbe che una mera estensione della ratio decidendi di quelle sentenze «determinerebbe la sostanziale disapplicazione ope iudicis della disposizione censurata».

Posta tale premessa, la Corte rimettente sottolinea come siano soddisfatte tutte le necessarie condizioni di (ammissibilità e) rilevanza delle questioni sollevate.

Osserva, in proposito, che il nesso eziologico tra la somministrazione del vaccino e l’insorgere della patologia sofferta dalla parte che richiede l’indennizzo è ormai definitivamente stabilito, così come risulta accertato che la vaccinazione era stata fortemente raccomandata dalla autorità sanitaria.

La Giunta regionale della Regione Puglia, nel 2003, aveva infatti preso atto di come le vaccinazioni raccomandate, al pari di quelle obbligatorie, fossero comprese nei livelli essenziali di assistenza, garantiti gratuitamente dal Servizio sanitario nazionale e recepiti con precedente delibera della medesima Giunta.

D’altra parte, nel periodo in cui l’interessata era stata vaccinata (anni 2003 e 2004), era in corso una specifica campagna contro l’epatite A, anche perché era stato abbandonato l’utilizzo del vaccino combinato contro i virus A e B dell’epatite ed era già stata completata una campagna per la vaccinazione contro l’epatite B.

La persona interessata, nel caso di specie, era stata inoltre individualmente convocata negli ambulatori della ASL, mediante una comunicazione che presentava la vaccinazione «non tanto come prestazione raccomandata, ma quasi come se fosse stata obbligatoria».

In punto di non manifesta infondatezza, la Corte rimettente rileva come l’originaria tutela indennitaria concernente le sole vaccinazioni obbligatorie sia stata più volte estesa dalla giurisprudenza costituzionale. Viene richiamata la ratio della sentenza n. 268 del 2017, che ha dichiarato costituzionalmente illegittima la disposizione ancor oggi censurata, nella parte in cui non consentiva la corresponsione di indennizzo nel caso di vaccino antinfluenzale (non obbligatorio). Al lume di tale pronuncia, sostiene il giudice a quo che l’obiettivo di salute pubblica, attraverso fenomeni generalizzati di immunizzazione, può essere perseguito, sia mediante atti che impongano le vaccinazioni, sia attraverso atti che ne fanno oggetto di raccomandazione, che risulterà efficace in virtù del naturale affidamento dei singoli riguardo alle indicazioni dell’autorità sanitaria. L’utilità pubblica delle vaccinazioni raccomandate, in queste situazioni, legittima ed anzi impone la traslazione sulla comunità del rischio connesso alla pratica vaccinale, a prescindere dalle particolari motivazioni che muovono i singoli (in virtù degli artt. 2,3 e 32 Cost., secondo i principi enunciati nella giurisprudenza costituzionale in materia).

La Corte di cassazione ribadisce che nella specie si era perseguito un obiettivo di necessaria immunizzazione contro l’epatite A, con toni di forte incentivazione per i singoli, cosicché ricorrerebbero, anche per il relativo vaccino, le ragioni di illegittimità costituzionale più volte rilevate dalla Corte costituzionale riguardo alla mancata previsione di indennizzi per somministrazioni non obbligatorie.

2.- Il Presidente del Consiglio dei ministri non è intervenuto in giudizio, né vi è stata costituzione delle parti del giudizio a quo.

CONSIDERATO DI DIRITTO
1.- La Corte di cassazione, sezione lavoro, ha sollevato questioni di legittimità costituzionale, in riferimento agli artt. 2,3 e 32 della Costituzione, dell’art. 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), nella parte in cui non prevede che il diritto all’indennizzo, istituito e regolato dalla stessa legge, spetti anche, alle condizioni ivi previste, a soggetti che abbiano subito lesioni o infermità, da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa di una vaccinazione non obbligatoria, ma raccomandata, contro il contagio da virus dell’epatite A.

Quanto alla rilevanza delle questioni sollevate, il giudice a quo ha reso specificamente conto dell’avvenuto accertamento del nesso causale che, nella vicenda da cui origina il processo principale, collega la patologia alla somministrazione della vaccinazione antiepatite A, al fine di dimostrare la sussistenza delle ulteriori condizioni di applicabilità della disciplina che la legge n. 210 del 1992 reca in tema di indennizzo. Resta così chiarito, secondo il rimettente, che solo l’eventuale accoglimento della questione sollevata varrebbe a legittimare l’applicazione della disciplina indennitaria in favore della persona interessata.

In ordine alla non manifesta infondatezza delle stesse questioni, ritiene la Corte rimettente che, in caso di complicanze di tipo irreversibile conseguenti alla vaccinazione, contrasterebbe con i parametri costituzionali evocati il diverso trattamento imposto dalla disposizione censurata, quanto alla corresponsione dell’indennizzo, tra coloro che risultano affetti da lesioni o infermità provocate da vaccinazioni obbligatorie e coloro che le medesime patologie manifestano a seguito di una vaccinazione, non obbligatoria ma raccomandata dall’autorità sanitaria, come quella contro il virus dell’epatite A. Risultando tale vaccinazione finalizzata anche alla tutela della salute collettiva, oltre che di quella individuale, gli artt. 2,3 e 32 Cost. renderebbero necessario, anche in tal caso, traslare sulla collettività le conseguenze negative che il vaccino abbia provocato sul singolo, al pari di quanto già accade, per effetto di varie pronunce di questa Corte (sono richiamate le sentenze n. 268 del 2017, n. 107 del 2012, n. 423 del 2000 e n. 27 del 1998) riferite a patologie dipendenti dalla somministrazione di vaccinazioni non obbligatorie, ma raccomandate, contro malattie infettive diverse dall’epatite A.

2.- Osserva preliminarmente il giudice a quo che non sarebbe praticabile un’interpretazione costituzionalmente conforme della disposizione censurata, volta a riconoscere, nella fattispecie, il diritto all’indennizzo sulla base dei medesimi principi che, nelle citate precedenti occasioni, hanno condotto questa Corte a dichiarare costituzionalmente illegittima la stessa disposizione, nella parte in cui non prevedeva l’indennizzo, a seguito di menomazioni permanenti derivanti da altre e specifiche pratiche vaccinali, non obbligatorie ma raccomandate. Ciò sarebbe impedito, sia dal tenore testuale della disposizione, sia – nella fattispecie di cui è causa – dalla impossibilità di ravvisare, nelle raccomandazioni regionali a favore della vaccinazione antiepatite A, «atti amministrativi di sostanziale imposizione d’un obbligo». Ed anzi, l’estensione al caso di specie dei principi già enucleati dalla giurisprudenza costituzionale con riferimento ad altre fattispecie vaccinali si risolverebbe, ad avviso del rimettente, in una «sostanziale disapplicazione ope iudicis della disposizione censurata». In definitiva, solo l’accoglimento delle sollevate questioni, ad opera di questa Corte, potrebbe porre rimedio all’illegittimità costituzionale rilevata.

Il ragionamento del rimettente è corretto.

La giurisprudenza costituzionale ha più volte affermato che l’univoco tenore della disposizione segna il confine in presenza del quale il tentativo di interpretazione conforme deve cedere il passo al sindacato di legittimità costituzionale (così, in particolare, sentenza n. 232 del 2013 e, più di recente, sentenze n. 221 del 2019, n. 83 e n. 82 del 2017). D’altra parte, sempre secondo una giurisprudenza costituzionale ormai costante, quando il giudice a quo abbia consapevolmente reputato che il tenore della disposizione censurata impone una determinata interpretazione e ne impedisce altre, eventualmente conformi a Costituzione, la verifica delle relative soluzioni ermeneutiche non attiene al piano dell’ammissibilità, ed è piuttosto una valutazione che riguarda il merito della questione (così, ex multis, sentenze n. 50 del 2020 e n. 133 del 2019).

Infine, con più diretto riferimento all’odierna fattispecie, il mero riscontro della natura raccomandata della vaccinazione, per le cui conseguenze dannose si domandi indennizzo, non consente ai giudici comuni di estendere automaticamente a tale fattispecie la pur comune ratio posta a base delle precedenti, parziali, declaratorie di illegittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge n. 210 del 1992 (analogamente, sia pur in diversa materia, sentenza n. 110 del 2012). Infatti, in caso di complicanze conseguenti alla vaccinazione, il diritto all’indennizzo non deriva da qualunque generica indicazione di profilassi proveniente dalle autorità pubbliche, a quella vaccinazione relativa, ma solo da specifiche campagne informative svolte da autorità sanitarie e mirate alla tutela della salute, non solo individuale, ma anche collettiva. All’accertamento in fatto dell’esistenza di raccomandazioni circa il ricorso alla vaccinazione in esame, che certamente spetta ai giudici comuni, deve perciò necessariamente seguire – nell’ambito di un giudizio di legittimità costituzionale – la verifica, da parte di questa Corte, circa la corrispondenza di tali raccomandazioni ai peculiari caratteri che, secondo una costante giurisprudenza costituzionale, finalizzano il trattamento sanitario raccomandato al singolo alla più ampia tutela della salute come interesse della collettività, ed impongono, dunque, una estensione della portata normativa della disposizione censurata (sentenza n. 268 del 2017).

3.- La verifica in parola fornisce esito positivo e le questioni sono perciò fondate.

3.1.- In primo luogo, l’ordinanza di rimessione dà atto dell’esistenza, in Regione Puglia, di una campagna vaccinale antiepatite A proprio nell’epoca in cui il soggetto – che ha rivendicato il diritto all’indennizzo – si era sottoposto alla somministrazione di quel vaccino, a seguito, del resto, di una specifica convocazione da parte dell’autorità sanitaria.

Originata, infatti, nel 1997 da una peculiare situazione epidemica regionale, la campagna vaccinale, peraltro proseguita anche negli anni successivi, risulta esser stata preceduta da approfondite indicazioni dell’Osservatorio epidemiologico regionale, nonché tradotta, esattamente nei periodi rilevanti per il giudizio a quo, in puntuali delibere del Consiglio e della Giunta regionale.

In particolare, con delibera del 2 luglio 1996, il Consiglio della Regione Puglia aveva approvato un programma regionale delle vaccinazioni obbligatorie e facoltative, che comprendeva l’offerta gratuita del vaccino antiepatite A in favore di determinate categorie a rischio. In coerenza con tale programma, la Giunta regionale, con delibera n. 4272 del 18 luglio 1996, aveva tra l’altro stabilito (sulla base dei ricordati studi dell’Osservatorio epidemiologico) di promuovere una campagna di vaccinazione antiepatite A riguardo, in particolare, ai nuovi nati ed ai giovani dodicenni, stabilendo che la somministrazione avesse i caratteri della gratuità e della volontarietà e che fosse preceduta ed accompagnata da un programma di informazione della popolazione.

A seguito di queste decisioni, negli anni successivi, la copertura vaccinale dei gruppi di popolazione interessati era cresciuta esponenzialmente, di pari passo ad una diminuzione del contagio. Nondimeno, e sempre sulla base di dati forniti dall’Osservatorio epidemiologico regionale, con delibera n. 2087 del 27 dicembre 2001, la Giunta, nell’approvare il Piano sanitario regionale 2002-2004, aveva riproposto l’obiettivo di «realizzazione del programma di vaccinazione anti-epatite A, confermando il carattere della gratuità e della volontarietà». In fase ancora successiva, la stessa Giunta regionale, con delibera n. 1327 del 4 settembre 2003, aveva stabilito di fornire alle strutture sanitarie locali “indicazioni operative” di perdurante attuazione della copertura vaccinale contro il virus dell’epatite A nei confronti dei soggetti adolescenti.

Questo, dunque, ricostruito nei suoi tratti essenziali dal giudice a quo, il contesto in cui la parte privata del giudizio principale, nata nel 1990 e vaccinata con duplice applicazione nel 2003 e nel 2004, era stata richiesta di prestarsi alla somministrazione del vaccino.

3.2.- Al lume delle condizioni poste dalla giurisprudenza di questa Corte (sentenze n. 268 del 2017, n. 107 del 2012, n. 423 del 2000 e n. 27 del 1998), anche nel caso di specie si è effettivamente in presenza di un’ampia e insistita campagna di informazione e raccomandazione da parte delle autorità sanitarie pubbliche, in tal caso regionali, circa la forte opportunità, per alcune classi di soggetti, di sottoporsi alla vaccinazione contro l’epatite A.

La campagna vaccinale in esame si è basata su accurati presupposti scientifici ed epidemiologici, che hanno messo in luce il rischio di un’ampia diffusione del virus dell’epatite A, attraverso contagi anche interpersonali. Essa, come del resto le campagne temporalmente successive, mirava perciò all’obiettivo di una congrua copertura immunitaria della popolazione, a presidio della salute di ciascun singolo, dei soggetti a rischio, dei più fragili, e in definitiva della collettività intera.

3.3.- Come si è visto, la strategia vaccinale elaborata dalla Regione Puglia ha fatto ricorso alla tecnica della raccomandazione, non a quella dell’obbligo (a prescindere dalle modalità che caratterizzano il caso di specie, in cui l’interessata è stata addirittura convocata da parte dell’autorità sanitaria per sottoporsi alla vaccinazione). E la natura raccomandata della vaccinazione escluderebbe, in virtù del tenore testuale del censurato art. 1, comma 1, della legge n. 210 del 1992, il diritto all’indennizzo in capo ai soggetti che lamentino, quale conseguenza della stessa, lesioni o infermità di carattere irreversibile.

Tuttavia, come ha pure messo in evidenza la giurisprudenza di questa Corte (sentenza n. 268 del 2017), benché la tecnica della raccomandazione esprima maggiore attenzione all’autodeterminazione individuale (o, nel caso di minori, alla responsabilità dei genitori) e, quindi, al profilo soggettivo del diritto fondamentale alla salute, tutelato dal primo comma dell’art. 32 Cost., essa è pur sempre indirizzata allo scopo di ottenere la migliore salvaguardia della salute come interesse (anche) collettivo.

Ferma la differente impostazione delle due tecniche, quel che rileva è l’obiettivo essenziale che entrambe perseguono nella profilassi delle malattie infettive: ossia il comune scopo di garantire e tutelare la salute (anche) collettiva, attraverso il raggiungimento della massima copertura vaccinale. In questa prospettiva, incentrata sulla salute quale interesse (anche) obiettivo della collettività, non vi è differenza qualitativa tra obbligo e raccomandazione: l’obbligatorietà del trattamento vaccinale è semplicemente uno degli strumenti a disposizione delle autorità sanitarie pubbliche per il perseguimento della tutela della salute collettiva, al pari della raccomandazione.

La stretta assimilazione tra vaccinazioni obbligatorie e vaccinazioni raccomandate è stata ribadita da questa Corte anche in sentenze più recenti, nell’ambito di giudizi di legittimità costituzionale proposti in via principale contro leggi regionali o statali, perciò concernenti profili in parte diversi da quelli correlati al diritto all’indennizzo, qui in discussione. Nondimeno, in queste stesse pronunce si è osservato che «nell’orizzonte epistemico della pratica medico-sanitaria la distanza tra raccomandazione e obbligo è assai minore di quella che separa i due concetti nei rapporti giuridici. In ambito medico, raccomandare e prescrivere sono azioni percepite come egualmente doverose in vista di un determinato obiettivo» (sentenza n. 5 del 2018; nello stesso senso, sentenza n. 137 del 2019), cioè la tutela della salute (anche) collettiva.

3.4.- In presenza di una effettiva campagna a favore di un determinato trattamento vaccinale, è naturale che si sviluppi negli individui un affidamento nei confronti di quanto consigliato dalle autorità sanitarie: e ciò di per sé rende la scelta individuale di aderire alla raccomandazione obiettivamente votata alla salvaguardia anche dell’interesse collettivo, al di là delle particolari motivazioni che muovono i singoli.

Questa Corte ha conseguentemente riconosciuto che, in virtù degli artt. 2,3 e 32 Cost., è necessaria la traslazione in capo alla collettività, favorita dalle scelte individuali, degli effetti dannosi che da queste eventualmente conseguano.

La ragione che fonda il diritto all’indennizzo del singolo non risiede quindi nel fatto che questi si sia sottoposto a un trattamento obbligatorio: riposa, piuttosto, sul necessario adempimento, che si impone alla collettività, di un dovere di solidarietà, laddove le conseguenze negative per l’integrità psico-fisica derivino da un trattamento sanitario (obbligatorio o raccomandato che sia) effettuato nell’interesse della collettività stessa, oltre che in quello individuale.

Per questo, la mancata previsione del diritto all’indennizzo in caso di patologie irreversibili derivanti da determinate vaccinazioni raccomandate si risolve in una lesione degli artt. 2,3 e 32 Cost.: perché sono le esigenze di solidarietà costituzionalmente previste, oltre che la tutela del diritto alla salute del singolo, a richiedere che sia la collettività ad accollarsi l’onere del pregiudizio da questi subìto, mentre sarebbe ingiusto consentire che l’individuo danneggiato sopporti il costo del beneficio anche collettivo (sentenze n. 268 del 2017 e n. 107 del 2012).

Giova peraltro ribadire, come già in altre occasioni (sentenze n. 5 del 2018 e, ancora, n. 268 del 2017), che la previsione del diritto all’indennizzo – in conseguenza di patologie in rapporto causale con una vaccinazione obbligatoria o, con le precisazioni svolte, raccomandata – non deriva affatto da valutazioni negative sul grado di affidabilità medico-scientifica della somministrazione di vaccini. Al contrario, la previsione dell’indennizzo completa il “patto di solidarietà” tra individuo e collettività in tema di tutela della salute e rende più serio e affidabile ogni programma sanitario volto alla diffusione dei trattamenti vaccinali, al fine della più ampia copertura della popolazione.

3.5.- Da ultimo, merita sottolineare che non avrebbero rilievo, né in senso contrario all’accoglimento delle questioni sollevate, né in vista di una limitazione della platea dei possibili destinatari dell’indennizzo (attraverso una pronuncia di accoglimento “mirata”), considerazioni relative al carattere meramente regionale (e non nazionale) della campagna vaccinale esaminata, oppure al suo essersi indirizzata prevalentemente nei confronti di una determinata platea di soggetti “a rischio” (selezionati, per quanto qui rileva in particolare, in base all’età). Nemmeno potrebbe giocare alcun ruolo, ai fini di una ipotetica limitazione dei soggetti cui l’indennizzo deve essere corrisposto, la circostanza, pure messa in luce dal giudice a quo, che la vaccinazione raccomandata in questione, per le classi di soggetti considerati “a rischio”, appartenga alle prestazioni gratuite garantite dal Servizio sanitario nazionale, in quanto ricompresa nei livelli essenziali di assistenza.

In primo luogo, la campagna vaccinale è stata bensì essenzialmente regionale, ma essa ha trovato anche vari riscontri e corrispondenze nei piani vaccinali nazionali (in particolare, di recente, il Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019), nonché in una specifica raccomandazione del Ministero della salute del 26 luglio 2017 (recante «Aggiornamento delle raccomandazioni di prevenzione e immunoprofilassi in relazione alla epidemia di Epatite A»), atti i quali prescindevano e prescindono da riferimenti territoriali specifici.

In secondo luogo, non ha conseguenze, ai fini qui rilevanti, la circostanza che una campagna informativa e di raccomandazione in favore di un determinato vaccino si indirizzi direttamente verso soggetti considerati “a rischio” (per età, per abitudini, per collocazione geografica).

Da una parte, infatti, quel che conta, è comunque l’affidamento che il singolo, chiunque egli sia (soggetto a rischio o non), ripone nella raccomandazione delle autorità sanitarie, ed è anche a partire da questo suo punto di vista che devono essere delineati i fondamenti della tutela indennitaria.

Dall’altra, questa Corte (sentenza n. 268 del 2017) ha già osservato che, per quanto direttamente rivolte a determinate categorie di soggetti, le campagne di informazione e sensibilizzazione tese alla copertura vaccinale coinvolgono inevitabilmente la generalità della popolazione, a prescindere da una pregressa e specifica condizione individuale di salute, di età, di lavoro, di comportamenti: giacché l’applicazione del trattamento, anche se in origine pensato soprattutto per determinate classi di soggetti, consente sempre di tutelare sia la salute individuale, sia quella della più ampia collettività, ostacolando il contagio dei soggetti non compresi nelle categorie a rischio e contribuendo in tal modo alla protezione di tutti, anche di coloro che, pur essendo soggetti in modo specifico al rischio, non possono ricorrere alla vaccinazione a causa della propria specifica condizione di salute. In definitiva, la posizione dei soggetti a rischio non elide affatto il rilievo collettivo che la tutela della salute – attuata anche mediante la mera raccomandazione di determinate pratiche vaccinali – assume altresì nei confronti della popolazione in generale.

In terzo luogo, e infine, nemmeno la circostanza che la raccomandazione sia accompagnata dalla gratuità della somministrazione (come accaduto, nel caso di specie, per il vaccino antiepatite A) potrebbe fondare alcuna limitazione soggettiva del novero dei destinatari dell’indennizzo.

Del resto, in disparte la questione se vincoli di ordine finanziario possano giustificare limitazioni del novero dei soggetti cui la vaccinazione, in quanto inserita nei livelli essenziali di assistenza (come è per il vaccino antiepatite A), sia somministrabile gratuitamente, di certo quei vincoli non giustificano alcun esonero dall’obbligo d’indennizzo, in presenza delle condizioni previste dalla legge.

In definitiva, la logica di un accoglimento “mirato” (per categoria di soggetti o per porzione del territorio), oltreché contrastare con il fondamento scientifico dell’azione vaccinale (che rinviene uno strumento di protezione della salute nella più diffusa copertura immunitaria), risulterebbe confliggere con la logica stessa della tutela indennitaria, che ripaga a spese di “tutti” un danno subito nell’interesse di “tutti”, falsificando le stesse premesse della raccomandazione: fino a far degradare la scelta vaccinale dell’appartenente ad una categoria a rischio, o del residente in una data zona del territorio, a scelta di vaccinazione volontaria (ancorché in ipotesi indispensabile per la sua salute), priva di diretti riflessi sociali, cui non dovrebbe allora essere accordata una tutela costituzionalmente imposta, ma, al più, un discrezionale sussidio (sentenze n. 55 del 2019, n. 293 del 2011, n. 342 del 1996, n. 226 del 2000).

4.- Alla luce di tutte le considerazioni svolte, l’art. 1, comma 1, della legge n. 210 del 1992 deve essere dichiarato costituzionalmente illegittimo nella parte in cui non prevede il diritto a un indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla medesima legge, a favore di chiunque abbia riportato lesioni o infermità, da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa della vaccinazione contro il contagio dal virus dell’epatite A.

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), nella parte in cui non prevede il diritto a un indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla medesima legge, a favore di chiunque abbia riportato lesioni o infermità, da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa della vaccinazione contro il contagio dal virus dell’epatite A.

Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, il 26 maggio 2020.

DEPOSITATA IN SEGRETERIA IL 23 GIU. 2020.

medico di famiglia truffa iperprescrizione farmaci oppioidi

15/06/2020 n. 18203 - Sez.II(ud. 06/02/2020, dep. 15/06/2020)

1. Con provvedimento del 16-24.10.2019 il Tribunale di Cosenza ha vagliato il ricorso per riesame proposto nell’interesse di P.A. respingendo il gravame e confermando il decreto con cui il GIP aveva disposto il sequestro preventivo (finalizzato alla confisca per equivalente) della complessiva somma di Euro 175.947,96 ovvero, in caso di impossibilità, dei beni nella disponibilità dell’indagato da individuarsi in sede di esecuzione del provvedimento e per un valore pari a quello suindicato; in particolare, il GIP aveva ravvisato il “fumus” del delitto di truffa aggravata ai danni dello Stato che sarebbe stata commessa in concorso con G.F.S.M., medico di famiglia, a seguito della abusiva prescrizione e consegna del farmaco Oxycontin, a base di oppioidi ed avente effetti stupefacenti simili a quelli dell’eroina;

2. ricorre per cassazione il difensore di P.A. lamentando:

2.1 mancanza di motivazione: rileva, in particolare, che il Tribunale del Riesame è venuto meno al suo compito di verificare la sussistenza del “fumus” alla luce delle argomentazioni difensive contenute nella istanza di riesame e nella memoria depositata unitamente alla documentazione allegata; richiama, quindi, le censure articolate in quella sede con riguardo: ai numerosissimi contatti con il M. relativi al prelievo, sempre autorizzato, di farmaci che il farmacista ha l’obbligo di consegnare; al fatto che il M. fosse un intermediario, circostanza assolutamente coerente con la natura del farmaco che, per l’appunto, suppone normalmente la incapacità del diretto interessato di provvedere di persona al suo ritiro; al fatto che i farmaci venissero consegnati al domicilio, elemento del tutto irrilevante e neutro atteso che il D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, art. 1, comma 2, lett. a) disciplina proprio questa modalità di consegna; alla affermazione, del tutto infondata, secondo cui sarebbero stati proprio i farmacisti, più volte, a sollecitare il M. ad acquisire le ricette ed a segnalare la disponibilità del farmaco.

Sottolinea che, in ogni caso, la P. non era in alcun modo consapevole della insussistenza dei presupposti per la regolare prescrizione del farmaco.

Rileva che, per ciascuna delle obiezioni difensive, la risposta fornita dal Tribunale è in realtà inconsistente ovvero comunque non coerente con l’argomentazione contrastata oltre che carente nel momento in cui richiama il contenuto di atti di indagine non riportati; aggiunge che non era stata depositata alcuna consulenza tecnica di parte ma solo un riepilogo contabile per dimostrare come l’utile correlato alla prescrizione di quei farmaci fosse assolutamente irrisorio rispetto a quello annuale della farmacia P., onde fornire un elemento di valutazione del compendio indiziario che sarebbe stato acquisito nel corso delle indagini.

Analogamente, nessun elemento a carico del ricorrente poteva essere desunto dal rinvenimento dei farmaci nella abitazione del M. risultando la motivazione, sul punto, del tutto apparente.

CONSIDERATO IN DIRITTO
Il ricorso è inammissibile in quanto articolato su censure non consentite in questa sede.

1. Il Tribunale ha ricordato, in primo luogo, che P.A. risponde del solo delitto di cui al capo 11) della rubrica provvisoria, ovvero della truffa aggravata che sarebbe stata commessa in concorso con la madre, P.A., titolare della farmacia di cui il medesimo è dipendente, e con il fratello P. (oltre che con G.F.S.M., B.G. e M.F.); in particolare, il G., medico convenzionato con il SSN, avrebbe prescritto abusivamente al B. farmaci contenenti sostanze stupefacenti del tipo ossicodone, in assenza dei necessari presupposti previsti dall’AIFA (patologie caratterizzate da dolore severo, non rispondenti ai comuni trattamenti antalgici, nella fase terminale, conseguenti soprattutto a patologie neoplastiche o degenerative); il B. avrebbe a sua volta sollecitato la compilazione delle predette prescrizioni e le avrebbe presentate presso varie farmacie per il tramite, nel caso che ci occupa, di M.F.; il M., dal canto suo, avrebbe ricevuto le prescrizioni presentandole alla farmacia P.; la P., infine, avrebbe dispensato i farmaci in violazione di quanto previsto dal D.P.R. n. 309 del 1990, art. 45 presentando inoltre tali prescrizioni per il successivo rimborso; in particolare, la farmacia ” P.” avrebbe dispensato 2221 confezioni per il periodo compreso tra il 25.6.2015 ed il 30.12.2018 per un importo complessivo pari ad Euro 175.947,96, con vantaggio ingiusto per il B., il M. e loro stessi e con correlativo danno economico per il SSN.

Il Tribunale ha ritenuto sussistente il “fumus” del delitto ipotizzato nonchè, per altro verso, il “periculum in mora” rilevando che, in ogni caso, il sequestro è consentito in forza della confiscabilità del profitto dei reati di truffa aggravata per i quali si procede; ha inoltre ribadito la sequestrabilità delle somme non potendosi certamente ritenere che esse appartengano a soggetti estranei al reato di truffa quand’anche nella sua condotta iniziale ascrivibile al G., al B. ed al M..

I giudici del riesame hanno sottolineato che la vicenda è relativa a numerosissime confezioni di Oxycontin, farmaco oppioide per le cure palliative del dolore, composto da una molecola (l’ossicodone) simile a quella dell’eroina ed in grado di innescare forme di dipendenza analoghe; hanno precisato che la quantità delle confezioni non poteva sfuggire ai farmacisti e che la loro consapevolezza circa il carattere abusivo delle prescrizioni ben poteva essere desunto dalla violazione della normativa in materia di modalità di somministrazione e controllo richiamando, a tal proposito, il D.M. Salute 18 settembre 1997, art. 3.

Il Tribunale ha fatto riferimento alla disciplina di cui al D.P.R. n. 3029 del 1990 quanto ai poteri di verifica, controllo della conformità delle prescrizioni “off-label” tenuto anche conto delle previsioni contenute nel D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 (convertito in L. 8 aprile 1998, n. 24).

Ciò non di meno ha rilevato che nel corso delle indagini era emerso che erano state consegnate, al medesimo destinatario, quantità di farmaci di gran lunga eccedenti il limite massimo di terapia (pari a trenta giorni) di cui al D.P.R. n. 309 del 1990, art. 45, comma 4 bis.

Con specifico riferimento al capo 11) della incolpazione provvisoria, ha quindi fatto riferimento all’accertamento tecnico eseguito ai sensi dell’art. 369 c.p.p. segnalando che il B. non era portatore di alcuna patologia tale da rendere necessario l’uso del farmaco in questione richiamando anche il tenore delle conversazioni intercettate all’interno dello studio medico del Dott. G..

Gli elementi indiziari a carico dei due fratelli C. e della P. erano stati inoltre rinvenuti nei numerosissimi e del tutto ingiustificati contatti telefonici da costoro intrattenuti con il M., persona diversa dal destinatario delle prescrizioni e presso la cui abitazione venivano consegnati i farmaci; ha sottolineato che erano sempre i farmacisti a contattare il M. per sollecitare la consegna di altre prescrizioni segnalando di volta in volta la disponiblità del medicinale che sarebbe stato rinvenuto in grandi quantità presso la stessa abitazione del M. il quale aveva in quella occasione riferito che esse provenivano, per l’appunto, dalla farmacia P. in forza di ricette mediche redatte dal Dott. G. ed intestate al B..

2.1 Fatta questa premessa in punto di fatto, non è inutile ricordare che il ricorso per Cassazione contro ordinanze emesse in materia di sequestro preventivo o probatorio è ammesso solo per violazione di legge, in tale nozione dovendosi comprendere sia gli “errores in iudicando” o “in procedendo”, sia quei vizi della motivazione così radicali da rendere l’apparato argomentativo posto a sostegno del provvedimento del tutto mancante o privo dei requisiti minimi di coerenza, completezza e ragionevolezza e quindi inidoneo a rendere comprensibile l’itinerario logico seguito dal giudice (cfr., in tal senso, tra le tante, Cass. Pen., 2, 14.3.2017 n. 18.951, Napoli; Cass. Pen., 6, 10.1.2013n. 6.589, Gabriele).

Né è possibile invocare il vizio di violazione di legge (sotto il profilo, ad esempio, dell’art. 192 c.p.p.), quando il ricorso sia fondato su argomentazioni che si pongono in confronto diretto con il materiale probatorio (cfr., in tal senso, tra le tante, Cass. Pen., 6, 8.3.2016 n. 13.442, De Angelis; Cass. Pen., 6, 30.9.2013 n. 43.963, P.C. in proc. Basile).

Né, d’altro canto, è in grado di integrare il vizio di violazione di legge l’omessa valutazione di una memoria difensiva che, di per sé, non determina alcuna nullità, potendo al più influire sulla congruità e sulla correttezza logico-giuridica della motivazione del provvedimento che definisce la fase o il grado nel cui ambito sono state espresse le ragioni difensive (cfr., in tal senso, Cass. Pen., 5, 21.9.2017 n. 51.117, Mazzaferro; Cass. Pen., 5, 17.1.2019 n. 24.437, Armeli; Cass. Pen., 3, 8.5.2019 n. 23.097, Capezzuto; Cass. Pen., 4, 9.1.2018 n. 18.385, Mascaro).

2.2 Per altro verso, si è più volte ribadito che in sede di riesame del sequestro il Tribunale deve stabilire l’astratta configurabilità del reato ipotizzato, astraendo non già dalla concreta rappresentazione dei fatti come risultano allo stato degli atti, ma solo ed esclusivamente dalla necessità di ulteriori acquisizioni e valutazioni probatorie sicchè l’accertamento della sussistenza del “fumus commissi delicti” va compiuto sotto il profilo della congruità degli elementi rappresentati, che non possono essere censurati in punto di fatto per apprezzarne la coincidenza con le reali risultanze processuali, ma che vanno valutati così come esposti, al fine di verificare se essi consentono di sussumere l’ipotesi formulata in quella tipizzata dalla norma incriminatrice (cfr., Cass. Pen., 3, 7.5.2006n. 33.873, Moroni; Cass. Pen., 6, 27.1.2004 n. 12.118, Piscopo; Cass. Pen., 3, 24.3.2011 n. 15.177, PM in proc. Rocchino; Cass. Pen., 5, 18.4.2011 n. 24.589, Misseri; Cass. Pen., 3, 10.3.2015 n. 15.254, Previtero; Cass. Pen., 2, 5.5.2016 n. 25.320, PM in proc. Bulgarella; conf., ancora, Cass. Pen., 1, 30.1.2018 n. 18.491, Armeli, secondo cui, ai fini della legittima adozione del sequestro preventivo non è necessario valutare la sussistenza dei gravi indizi di colpevolezza a carico della persona nei cui confronti è operato il sequestro, essendo sufficiente che sussista il “fumus commissi delicti”, vale a dire la astratta sussumibilità in una determinata ipotesi di reato del fatto contestato; Cass. Pen., 2, 28.1.2014n. 5.656, Zagarrio; Cass. Pen., 2, 11.12.2013 n. 2.248, Mirarchi).

3. Alla luce dei principi sopra appena richiamati, non può che concludersi nel senso della inammissibilità del ricorso in quanto le censure articolate nell’interesse del C. si risolvono, in realtà, nella contestazione della adeguatezza, congruità ovvero sufficienza della motivazione con cui il Tribunale del Riesame ha contrastato le obiezioni sollevate dalla difesa ribadendo la natura indiziaria delle circostanze di fatto analiticamente richiamate nel provvedimento impugnato.

La difesa, infatti, aveva sostenuto che nessuna di queste circostanze si prestasse ad una lettura univoca in termini di conferma della ipotesi accusatoria potendo (ed a suo avviso dovendo) più correttamente essere considerata in termini quantomeno “neutri”.

Dal canto suo, i giudici del riesame hanno invece sostenuto che la lettura combinata di tutti gli elementi indiziari acquisiti consente di fondare un giudizio di sussistenza del “fumus” in ordine al reato ipotizzato nella contestazione provvisoria come idoneo a giustificare il provvedimento di sequestro preventivo finalizzato alla confisca.

Come è evidente, tuttavia, le censure articolate con il ricorso si collocano senz’altro al di fuori del perimetro proprio del vizio di violazione di legge che, come pure si è chiarito, è l’unico suscettibile di essere denunziato in questa sede nei confronti della ordinanza impugnata. è

4. Di qui, pertanto, la inammissibilità del ricorso e la condanna della ricorrente al pagamento delle spese processuali e, ai sensi dell’art. 616 c.p.p., della somma di Euro 2.000 in favore della Cassa delle Ammende, non ravvisandosi ragione alcuna d’esonero.

P.Q.M.
dichiara inammissibile il ricorso e condanna la ricorrente al pagamento delle spese processuali e della somma di Euro 2.000 in favore della Cassa delle Ammende.

Così deciso in Roma, il 6 febbraio 2020.

Depositato in Cancelleria il 15 giugno 2020

farmacista truffa lo stato in accordo con un medico di famiglia per favorire lo spaccio di stupefacenti

15/06/2020 n. 18202 - Sezione II - (ud. 06/02/2020, dep. 15/06/2020)

1. Con provvedimento del 16-24.10.2019 il Tribunale di Cosenza ha vagliato il ricorso per riesame proposto nell’interesse di C.P. respingendo il gravame e confermando il decreto con cui il GIP aveva disposto il sequestro preventivo (finalizzato alla confisca per equivalente) della complessiva somma di Euro 175.947,96 ovvero, in caso di impossibilità, dei beni nella disponibilità dell’indagato da individuarsi in sede di esecuzione del provvedimento e per un valore pari a quello suindicato; in particolare, il GIP aveva ravvisato il “fumus” del delitto di truffa aggravata ai danni dello Stato che sarebbe stata commessa in concorso con G.F.S.M., medico di famiglia, a seguito della abusiva prescrizione e consegna del farmaco Oxycontin, a base di oppioidi ed avente effetti stupefacenti simili a quelli dell’eroina;

2. ricorre per cassazione il difensore di C.P. lamentando:

2.1 mancanza di motivazione: rileva, in particolare, che il Tribunale del Riesame è venuto meno al suo compito di verificare la sussistenza del “fumus” alla luce delle argomentazioni difensive contenute nella istanza di riesame e nella memoria depositata unitamente alla documentazione allegata; richiama, quindi, le censure articolate in quella sede con riguardo: ai numerosissimi contatti con il M. relativi al prelievo, sempre autorizzato, di farmaci che il farmacista ha l’obbligo di consegnare; al fatto che il M. fosse un intermediario, circostanza assolutamente coerente con la natura del farmaco che, per l’appunto, suppone normalmente la incapacità del diretto interessato di provvedere di persona al suo ritiro; al fatto che i farmaci venissero consegnati al domicilio, elemento del tutto irrilevante e neutro atteso che il D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, art. 1, comma 2, lett. a) disciplina proprio questa modalità di consegna; alla affermazione, del tutto infondata, secondo cui sarebbero stati proprio i farmacisti, più volte, a sollecitare il M. ad acquisire le ricette ed a segnalare la disponibilità del farmaco.

Sottolinea che, in ogni caso, il C. non era in alcun modo consapevole della insussistenza dei presupposti per la regolare prescrizione del farmaco.

Rileva che, per ciascuna delle obiezioni difensive, la risposta fornita dal Tribunale è in realtà inconsistente ovvero comunque non coerente con l’argomentazione contrastata oltre che carente nel momento in cui richiama il contenuto di atti di indagine non riportati; aggiunge che non era stata depositata alcuna consulenza tecnica di parte ma solo un riepilogo contabile per dimostrare come l’utile correlato alla prescrizione di quei farmaci fosse assolutamente irrisorio rispetto a quello annuale della farmacia P., onde fornire un elemento di valutazione del compendio indiziario che sarebbe stato acquisito nel corso delle indagini.

Analogamente, nessun elemento a carico del ricorrente poteva essere desunto dal rinvenimento dei farmaci nella abitazione del M. risultando la motivazione, sul punto, del tutto apparente.

CONSIDERATO IN DIRITTO
Il ricorso è inammissibile in quanto articolato su censure non consentite in questa sede.

1. Il Tribunale ha ricordato, in primo luogo, che C.P. risponde del solo delitto di cui al capo 11) della rubrica provvisoria, ovvero della truffa aggravata che sarebbe stata commessa in concorso con la madre, P.A., titolare della farmacia di cui il medesimo è dipendente, e con il fratello G. (oltre che con G.F.S.M., B.G. e M.F.); in particolare, il G., medico convenzionato con il SSN, avrebbe prescritto abusivamente al B. farmaci contenenti sostanze stupefacenti del tipo ossicodone, in assenza dei necessari presupposti previsti dall’AIFA (patologie caratterizzate da dolore severo, non rispondenti ai comuni trattamenti antalgici, nella fase terminale, conseguenti soprattutto a patologie neoplastiche o degenerative); il B. avrebbe a sua volta sollecitato la compilazione delle predette prescrizioni e le avrebbe presentate presso varie farmacie per il tramite, nel caso che ci occupa, di M.F.; il M., dal canto suo, avrebbe ricevuto le prescrizioni presentandole alla farmacia P.; il C., infine, avrebbe dispensato i farmaci in violazione di quanto previsto dal D.P.R. n. 309 del 1990, art. 45 presentando inoltre tali prescrizioni per il successivo rimborso; in particolare, la farmacia dei C. avrebbe dispensato 2221 confezioni per il periodo compreso tra il 25.6.2015 ed il 30.12.2018 per un importo complessivo pari ad Euro 175.947,96, con vantaggio ingiusto per il B., il M. e loro stessi e con correlativo danno economico per il SSN.

Il Tribunale ha ritenuto sussistente il “fumus” del delitto ipotizzato nonchè, per altro verso, il “periculum in mora” rilevando che, in ogni caso, il sequestro è consentito in forza della confiscabilità del profitto dei reati di truffa aggravata per i quali si procede; ha inoltre ribadito la sequestrabilità delle somme non potendosi certamente ritenere che esse appartengano a soggetti estranei al reato di truffa quand’anche nella sua condotta iniziale ascrivibile al G., al B. ed al M..

I giudici del riesame hanno sottolineato che la vicenda è relativa a numerosissime confezioni di Oxycontin, farmaco oppioide per le cure palliative del dolore, composto da una molecola (l’ossicodone) simile a quella dell’eroina ed in grado di innescare forme di dipendenza analoghe; hanno precisato che la quantità delle confezioni non poteva sfuggire ai farmacisti e che la loro consapevolezza circa il carattere abusivo delle prescrizioni ben poteva essere desunto dalla violazione della normativa in materia di modalità di somministrazione e controllo richiamando, a tal proposito, il D.M. Salute 18 settembre 1997, art. 3.

Il Tribunale ha fatto riferimento alla disciplina di cui al D.P.R. n. 3029 del 1990 quanto ai poteri di verifica, controllo della conformità delle prescrizioni “off-label” tenuto anche conto delle previsioni contenute nel D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 (convertito in L. 8 aprile 1998, n. 24).

Ciò non di meno ha rilevato che nel corso delle indagini era emerso che erano state consegnate, al medesimo destinatario, quantità di farmaci di gran lunga eccedenti il limite massimo di terapia (pari a trenta giorni) di cui al D.P.R. n. 309 del 1990, art. 45, comma 4 bis.

Con specifico riferimento al capo 11) della incolpazione provvisoria, ha quindi fatto riferimento all’accertamento tecnico eseguito ai sensi dell’art. 369 c.p.p. segnalando che il B. non era portatore di alcuna patologia tale da rendere necessario l’uso del farmaco in questione richiamando anche il tenore delle conversazioni intercettate all’interno dello studio medico del Dott. G..

Gli elementi indiziari a carico dei due fratelli C. e della P. erano stati inoltre rinvenuti nei numerosissimi e del tutto ingiustificati contatti telefonici da costoro intrattenuti con il M., persona diversa dal destinatario delle prescrizioni e presso la cui abitazione venivano consegnati i farmaci; ha sottolineato che erano sempre i farmacisti a contattare il M. per sollecitare la consegna di altre prescrizioni segnalando di volta in volta la disponiblità del medicinale che sarebbe stato rinvenuto in grandi quantità presso la stessa abitazione del M. il quale aveva in quella occasione riferito che esse provenivano, per l’appunto, dalla farmacia P. in forza di ricette mediche redatte dal Dott. G. ed intestate al B..

2.1 Fatta questa premessa in punto di fatto, non è inutile ricordare che il ricorso per Cassazione contro ordinanze emesse in materia di sequestro preventivo o probatorio è ammesso solo per violazione di legge, in tale nozione dovendosi comprendere sia gli “errores in iudicando” o “in procedendo”, sia quei vizi della motivazione così radicali da rendere l’apparato argomentativo posto a sostegno del provvedimento del tutto mancante o privo dei requisiti minimi di coerenza, completezza e ragionevolezza e quindi inidoneo a rendere comprensibile l’itinerario logico seguito dal giudice (cfr., in tal senso, tra le tante, Cass. Pen., 2, 14.3.2017 n. 18.951, Napoli; Cass. Pen., 6, 10.1.2013n. 6.589, Gabriele).

Né è possibile invocare il vizio di violazione di legge (sotto il profilo, ad esempio, dell’art. 192 c.p.p.), quando il ricorso sia fondato su argomentazioni che si pongono in confronto diretto con il materiale probatorio (cfr., in tal senso, tra le tante, Cass. Pen., 6, 8.3.2016 n. 13.442, De Angelis; Cass. Pen., 6, 30.9.2013 n. 43.963, P.C. in proc. Basile).

Né, d’altro canto, è in grado di integrare il vizio di violazione di legge l’omessa valutazione di una memoria difensiva che, di per sé, non determina alcuna nullità, potendo al più influire sulla congruità e sulla correttezza logico-giuridica della motivazione del provvedimento che definisce la fase o il grado nel cui ambito sono state espresse le ragioni difensive (cfr., in tal senso, Cass. Pen., 5, 21.9.2017 n. 51.117, Mazzaferro; Cass. Pen., 5, 17.1.2019 n. 24.437, Armeli; Cass. Pen., 3, 8.5.2019 n. 23.097, Capezzuto; Cass. Pen., 4, 9.1.2018 n. 18.385, Mascaro).

2.2 Per altro verso, si è più volte ribadito che in sede di riesame del sequestro il Tribunale deve stabilire l’astratta configurabilità del reato ipotizzato, astraendo non già dalla concreta rappresentazione dei fatti come risultano allo stato degli atti, ma solo ed esclusivamente dalla necessità di ulteriori acquisizioni e valutazioni probatorie sicchè l’accertamento della sussistenza del “fumus commissi delicti” va compiuto sotto il profilo della congruità degli elementi rappresentati, che non possono essere censurati in punto di fatto per apprezzarne la coincidenza con le reali risultanze processuali, ma che vanno valutati così come esposti, al fine di verificare se essi consentono di sussumere l’ipotesi formulata in quella tipizzata dalla norma incriminatrice (cfr., Cass. Pen., 3, 7.5.2006n. 33.873, Moroni; Cass. Pen., 6, 27.1.2004 n. 12.118, Piscopo; Cass. Pen., 3, 24.3.2011 n. 15.177, PM in proc. Rocchino; Cass. Pen., 5, 18.4.2011 n. 24.589, Misseri; Cass. Pen., 3, 10.3.2015 n. 15.254, Previtero; Cass. Pen., 2, 5.5.2016 n. 25.320, PM in proc. Bulgarella; conf., ancora, Cass. Pen., 1, 30.1.2018 n. 18.491, Armeli, secondo cui, ai fini della legittima adozione del sequestro preventivo non è necessario valutare la sussistenza dei gravi indizi di colpevolezza a carico della persona nei cui confronti è operato il sequestro, essendo sufficiente che sussista il “fumus commissi delicti”, vale a dire la astratta sussumibilità in una determinata ipotesi di reato del fatto contestato; Cass. Pen., 2, 28.1.2014n. 5.656, Zagarrio; Cass. Pen., 2, 11.12.2013 n. 2.248, Mirarchi).

3. Alla luce dei principi sopra appena richiamati, non può che concludersi nel senso della inammissibilità del ricorso in quanto le censure articolate nell’interesse del C. si risolvono, in realtà, nella contestazione della adeguatezza, congruità ovvero sufficienza della motivazione con cui il Tribunale del Riesame ha contrastato le obiezioni sollevate dalla difesa ribadendo la natura indiziaria delle circostanze di fatto analiticamente richiamate nel provvedimento impugnato.

La difesa, infatti, aveva sostenuto che nessuna di queste circostanze si prestasse ad una lettura univoca in termini di conferma della ipotesi accusatoria potendo (ed a suo avviso dovendo) più correttamente essere considerata in termini quantomeno “neutri”.

Dal canto suo, i giudici del riesame hanno invece sostenuto che la lettura combinata di tutti gli elementi indiziari acquisiti consente di fondare un giudizio di sussistenza del “fumus” in ordine al reato ipotizzato nella contestazione provvisoria come idoneo a giustificare il provvedimento di sequestro preventivo finalizzato alla confisca.

Come è evidente, tuttavia, le censure articolate con il ricorso si collocano senz’altro al di fuori del perimetro proprio del vizio di violazione di legge che, come pure si è chiarito, è l’unico suscettibile di essere denunziato in questa sede nei confronti della ordinanza impugnata.

4. Di qui, pertanto, la inammissibilità del ricorso e la condanna del ricorrente al pagamento delle spese processuali e, ai sensi dell’art. 616 c.p.p., della somma di Euro 2.000 in favore della Cassa delle Ammende, non ravvisandosi ragione alcuna d’esonero.

P.Q.M.
dichiara inammissibile il ricorso e condanna il ricorrente al pagamento delle spese processuali e della somma di Euro 2.000 in favore della Cassa delle Ammende.

Così deciso in Roma, il 6 febbraio 2020.

Depositato in Cancelleria il 15 giugno 2020

medico - pensionamento oltre ai 65 anni d'età- solo a domanda

09/06/2020 n. 11008 - sezione lavoro

In materia di collocamento a riposo d’ufficio nel pubblico impiego contrattualizzato, il carattere di specialità che deriva dall’applicazione dei principi di cui all’art. 97 Cost., impone che il compimento di un’età massima determini, sulla base di disposizioni di legge non derogabili dalla contrattazione collettiva e dalla volontà delle parti, l’estinzione del rapporto (salva l’ipotesi di protrazione per periodi definiti a domanda del dipendente e, eventualmente, con il consenso dell’amministrazione) e non costituisca un mero presupposto per l’esercizio del potere di recesso da parte dell’amministrazione, la cui inerzia non sarebbe suscettibile di sindacato giurisdizionale (si veda Cass. 2 marzo 2005, n. 4355; Cass. 3 novembre 2008, n. 26377; Cass. 17 giugno 2010, n. 14628).

Una prosecuzione del rapporto oltre il limite di età normativamente previsto e per il solo effetto di una convenzione tra le parti si tradurrebbe nella violazione di disposizioni imperative riguardanti l’assunzione o l’impiego di lavoratori.

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illegittimo il contratto tra fondazione san matteo e diasorin - test diagnostico - condanna spese ed invia alla corte dei conti

08/06/2020 n. 1006 - Tar Lombardia

sul ricorso numero di registro generale 748 del 2020, proposto da
Technogenetics S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Abiosi, Ludovico Bruno, con domicilio eletto presso lo studio del primo in Milano, via Passione, 6 e con domicilio pec come in atti;
contro

Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giorgio Fraccastoro, Alice Volino, Claudio Tuveri, Eleonora Franco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
Diasorin S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Borsero, Carlo Merani, Aldo Travi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
per l’annullamento

previa sospensione
– della Determina del Direttore Generale n° 5/D.G./0277 del 23 marzo 2020, pubblicata il successivo 25 marzo, con la quale è stata accettata “…la proposta di collaborazione avanzata dalla “Diasorin S.p.A.” per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 a cura del Laboratorio di Virologia Molecolare, sotto la Responsabilità Scientifica del prof. Fausto Baldanti (Responsabile della U.O.S. Virologia Molecolare)”;

– di ogni altro atto, ancorché sconosciuto, presupposto, consequenziale o comunque connesso;

nonché

per la declaratoria di inefficacia del contratto stipulato;
Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo e di Diasorin S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 13 maggio 2020 il cons. Fabrizio Fornataro;

Trattenuta la causa in decisione ai sensi dell’art. 84, comma 5, del d.l. n. 18/2020;

Ritenuta la sussistenza dei presupposti per la definizione del giudizio con sentenza in forma semplificata, in esito alla trattazione della domanda cautelare, ex art. 60 cod. proc. amm.;

1) Technogenetics s.r.l. impugna la determinazione del Direttore generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, n° 5/D.G./0277, datata 23 marzo 2020 e pubblicata il successivo 25 marzo, con la quale è stata accettata “…la proposta di collaborazione avanzata dalla Diasorin S.p.A. per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 a cura del Laboratorio di Virologia Molecolare, sotto la Responsabilità Scientifica del prof. Fausto Baldanti (Responsabile della U.O.S. Virologia Molecolare)”.

La ricorrente chiede contestualmente la dichiarazione di inefficacia del contratto stipulato tra la Fondazione e Diasorin spa.

2) Preliminarmente, devono essere esaminate le eccezioni di rito sollevate dalla parte resistente e dalla parte controinteressata.

2.1) In primo luogo, si deduce l’inammissibilità dell’impugnazione per carenza di interesse.

Si sostiene che gli atti impugnati non arrecherebbero alcuna lesione alla ricorrente, che, nonostante la convenzione stipulata da Diasorin, potrebbe a sua volta proporre un accordo di collaborazione scientifica alla Fondazione, di contenuto sovrapponibile a quello prospettato da Diasorin, ossia teso alla valutazione clinica dei propri prodotti, quand’anche si trattasse di prodotti di analoga natura.

Sotto altro profilo, si considera che i contatti presi da Technogenetics s.r.l. con la Fondazione non hanno avuto ad oggetto la stipulazione di un accordo di collaborazione scientifica, ma l’offerta di un prodotto già asseritamente sottoposto aliunde ad una procedura di validazione scientifica e già divenuto commercializzabile a seguito di marcatura CE, sicché la ricorrente non avrebbe interesse a contestare gli atti gravati.

Le eccezioni sono infondate.
Come è noto, le condizioni dell’azione devono essere valutate in astratto, ossia indipendentemente dalla fondatezza o infondatezza del ricorso.
L’azione esperita dalla ricorrente muove da un presupposto di fatto del tutto diverso da quello considerato dalle resistenti nelle eccezioni in esame.
Technogenetics s.r.l. esclude che il contratto stipulato da Diasorin con la Fondazione sia riconducibile ad un accordo di collaborazione scientifica e lo qualifica come un contratto a prestazioni corrispettive, con il quale la Fondazione, a fronte del pagamento di un compenso variamente articolato, ha messo a disposizione di un operatore economico la propria capacità tecnica e scientifica, al fine di giungere all’elaborazione di nuovi test molecolari e sierologici per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2, sulla base di un mero prototipo presentato da Diasorin spa.

La diversa qualificazione ha immediate conseguenze – evidenziate con specifici motivi di impugnazione – sul piano delle modalità di individuazione, ad opera della struttura pubblica, della controparte privata, individuazione che, nella prospettazione della ricorrente, deve avvenire sulla base di un’effettiva apertura al mercato, ossia mediante una procedura svolta nel rispetto della trasparenza e del confronto competitivo tra gli operatori interessati, ossia dei principi interni ed eurounitari in materia di evidenza pubblica.

Al di là della fondatezza o meno dell’azione esperita, la ricorrente prospetta la lesione del suo interesse, quale operatore del settore, al rispetto dei principi dell’evidenza pubblica, che governano la messa a disposizione della capacità tecnica e scientifica della Fondazione, ossia di un bene dotato di valore economico, che – sempre in base alla prospettazione della ricorrente – deve essere assegnato secondo criteri di trasparenza, pubblicità e non discriminazione.

Allo stesso modo, si lamenta che l’operato della Fondazione abbia generato un indebito vantaggio competitivo a favore di Diasorin, con conseguente alterazione della concorrenza nel mercato ove operano tanto la ricorrente, quanto la controinteressata.

Secondo consolidata giurisprudenza, l’impresa del settore, che intende contestare un affidamento diretto o senza gara, è dotata di legittimazione ed interesse ad agire, perché è portatrice di una situazione giuridica soggettiva meritevole di tutela e lesa dall’affidamento senza gara.

Resta fermo che l’operatore non deve dimostrare l’esistenza di una posizione giuridica differenziata rispetto all’oggetto dell’invocata gara pubblica, ma deve comprovare la propria condizione di “operatore economico dello specifico settore”, che fonda il suo interesse a contestare in sede giurisdizionale detto affidamento diretto.

Insomma, se di regola nel contenzioso in materia di gara pubblica la legittimazione al ricorso è correlata ad una situazione differenziata conseguente alla partecipazione alla stessa, nondimeno tale regola subisce deroghe nei casi in cui un operatore economico di settore contesti un affidamento diretto e tale più ampia legittimazione, riguardante la contestazione degli affidamenti diretti, trova fondamento e giustificazione nel giudizio di assoluto disvalore del diritto comunitario nei confronti di atti contrastanti con il principio della concorrenza (cfr. ex multis, Consiglio di Stato, Ad. Pl., n. 4/2011; Consiglio di Stato, sez. III, n. 3324/2013).

Nel caso di specie la società ricorrente ha documentato di operare nel settore della produzione e della commercializzazione di reagenti, nonché dell’applicazione di tecnologie biomediche in campo diagnostico e terapeutico, oltre che della produzione e commercializzazione di apparecchiature medicali e di prodotti ottenuti mediante tecniche di ingegneria genetica.

Tanto basta per evidenziare che si tratta di un imprenditore del settore, sicché ha interesse a contestare il ritenuto affidamento diretto delle utilità coinvolte nell’accordo tra Diasorin spa e la Fondazione; resta fermo, comunque, che la qualificazione della società ricorrente come operatore del settore non è neppure contestata.

Per contro, resta irrilevante la circostanza che Technogenetics s.r.l., nel contattare la Fondazione, non abbia proposto un accordo di collaborazione scientifica, ma abbia offerto prodotti già definiti nella loro consistenza, poiché ciò non intacca il suo interesse e la sua legittimazione ad impugnare in qualità di operatore del settore.

Va, pertanto, ribadita l’infondatezza delle eccezioni in esame.

2.2) Con altra eccezione, la parte resistente e quella controinteressata deducono l’improcedibilità del ricorso per sopravvenuta carenza di interesse, in ragione “dell’ormai intervenuta acquisizione della marcatura CE dei kit oggetto dell’accordo”.

Inoltre, si evidenzia che l’accordo “è sostanzialmente volto al termine, atteso che, allo stato, è già stata predisposta e sottoscritta, in data 15.4.2020 (quindi anche in data antecedente la proposizione dell’appello cautelare), la Relazione finale di cui all’art. 4 del medesimo Accordo che attesta l’attività eseguita ed i relativi risultati conseguiti, di tal ché le attività di valutazione clinica in esso disciplinate possono dirsi ormai definitivamente esaurite”.

L’eccezione è infondata.

Sia o non sia stata acquisita la marcatura CE – fermo restando che l’ultimazione delle attività di valutazione clinica non equivale al conseguimento della marcatura stessa – si osserva che l’interesse della ricorrente, quale operatore di settore, non è centrato sull’impedire il conseguimento della marcatura CE, quanto sulla lesione subita per effetto dell’assegnazione diretta di utilità alla controinteressata da parte dell’amministrazione resistente; interesse che permane indipendentemente dal conseguimento della marcatura.

Del resto, l’accordo di cui si tratta non è ad esecuzione immediata, ma prevede prestazioni che si protraggono nel tempo, sicché l’eventuale conseguimento della marcatura CE integra un dato neutro rispetto all’interesse fatto valere dalla ricorrente.

Ne deriva l’infondatezza dell’eccezione in esame.

3) La ricorrente articola più censure, con le quali lamenta: a) la violazione della disciplina interna ed eurounitaria in materia di affidamento dei contratti pubblici, per non essere stata indetta e svolta una procedura ad evidenza pubblica, in violazione dei canoni di trasparenza, parità di trattamento e divieto di discriminazione; b) l’alterazione della concorrenza, in quanto Diasorin ha conseguito un particolare, specifico ed indebito vantaggio rispetto agli altri operatori, derivante dalla collaborazione offerta, dietro corrispettivo, dalla Struttura pubblica in vista dell’elaborazione di prodotti da immettere sul mercato; c) la violazione della disciplina in tema di aiuti di Stato, in quanto la struttura pubblica avrebbe illecitamente messo a disposizione di Diasorin delle utilità di valore economico.

3.1) La valutazione delle doglianze presuppone l’inquadramento giuridico della fattispecie concreta, tema sul quale le posizioni delle parti sono nettamente contrapposte.

Tanto la Fondazione, quanto Diasorin spa, inquadrano la convenzione tra gli accordi di collaborazione scientifica previsti dall’art. 8, comma 5, del d.l.vo 16 ottobre 2003, n. 288; in particolare, su proposta di Diasorin, il San Matteo avrebbe stipulato un accordo quadro di collaborazione scientifica per la semplice valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov 2.

Per contro, la ricorrente esclude che la convenzione sia sussumibile nella fattispecie normativa appena richiamata.

Il d.l.vo 16 ottobre 2003, n. 288, attua il “Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell’articolo 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3”.

L’art. 8 del d.l.vo cit. regola le “funzioni di ricerca e di assistenza” degli enti di cui si tratta, precisando, al comma 1, che l’attività di ricerca delle Fondazioni e degli Istituti non trasformati è prevalentemente clinica e traslazionale e si distingue in corrente e finalizzata.

In particolare (comma 2), è ricerca corrente l’attività di ricerca scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell’ambito della biomedicina e della sanità pubblica, mentre è ricerca finalizzata quella attuata attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.

Si precisa (comma 3) che le Istituzioni suindicate programmano l’attività di ricerca in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all’art. 12 bis del d.l.vo 30 dicembre 1992, n. 502 e con gli atti di programmazione regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili in rete e quelli sui quali possono aggregarsi più enti, anche al fine di evitare duplicazioni di attività e dispersione dei finanziamenti.

Ai fini indicati, le Fondazioni IRCCS e gli Istituti attuano (comma 4) “misure idonee di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, con le Università, con istituti di riabilitazione e con analoghe strutture a decrescente intensità di cura, avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all’articolo 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, all’interno delle quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni protocolli di assistenza, operare la circolazione delle conoscenze e del personale con l’obiettivo di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie più avanzate, nonché le ricerche pertinenti”.

Il comma 5 precisa, testualmente, che “al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale e salvaguardando comunque la finalità pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti disciplinate dal presente decreto legislativo possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi, società di persone o di capitali, con soggetti pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e l’idoneità. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi e delle società partecipate possono essere poste a carico della gestione degli enti. I predetti rapporti devono disciplinare: a) le modalità di distribuzione dei profitti connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la destinazione al finanziamento delle attività istituzionali; b) adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari, con obblighi di rendicontazione; c) obiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento; d) idonee modalità di informazione, verifica e controllo dell’andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e degli organi di gestione”.

I successivi commi 6 e 7 precisano, da un lato, che nell’ambito dei progetti di ricerca predisposti nelle forme suindicate, gli enti possono sperimentare nuove modalità di collaborazione con ricercatori medici e non medici, anche attraverso la contitolarità di quote o azioni negli enti e società menzionati al comma 5, dall’altro che le Fondazioni e gli Istituti svolgono attività di alta formazione nell’ambito delle discipline e delle attività di riferimento.

L’art. 8, letto nella sua integralità, è centrato sulle attività di ricerca e di assistenza che integrano le funzioni proprie delle Fondazioni Irccs e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

La norma prevede forme di collaborazione tra gli enti indicati ed altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, comprese le Università, gli istituti di riabilitazione e analoghe strutture a decrescente intensità di cura.

La ricerca scientifica svolta da Fondazioni Ircss e Istituti non trasformati deve essere coerente con gli obiettivi fissati dal piano sanitario nazionale e con il programma di ricerca sanitaria di cui all’art. 12 bis del d.l.vo 30 dicembre 1992, n. 502, perché resta ferma la finalizzazione della ricerca stessa all’obiettivo “di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie più avanzate”.

In tale contesto, si inserisce la previsione del comma 5, che introduce la possibilità per le Fondazioni Irccs e gli Istituti di stipulare accordi anche con soggetti privati “al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale”.

Il legislatore è consapevole del fatto che la ricerca svolta dagli Istituti Irccs sfocia in risultati che possono essere industrializzati e, a tale fine, ha previsto la possibilità di dare vita a forme di collaborazione anche con soggetti privati, finalizzate all’industrializzazione dei risultati della ricerca svolta dagli Istituti stessi.

La norma richiede che, nei casi indicati, vengano disciplinati anche i profili economici dell’accordo, in quanto il risultato della ricerca può essere brevettabile e ciò ha immediati risvolti economici e finanziari.

Sul punto la disposizione non detta una disciplina minuziosa e dettagliata, lasciando spazio alla regolamentazione convenzionale, seppure con alcuni limiti, quali, da un lato, la trasparenza dei flussi finanziari e la rendicontazione, dall’altro, il vincolo a destinare i proventi economici al finanziamento delle attività istituzionali delle Fondazioni Irccs.

Ne deriva che l’ambito proprio degli accordi di collaborazione scientifica, di cui al comma 5 dell’art. 8 cit., è quello dell’industrializzazione dei risultati della ricerca svolta dalle Fondazioni Irccs e dagli Istituti; ricerca che può essere effettuata in via esclusiva da tali Enti, ovvero in collaborazione con altri soggetti, come strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, università, istituti di riabilitazione.

Vale precisare sin d’ora che la norma in esame disciplina la possibilità di dare corso al processo di industrializzazione dei risultati della ricerca mediante appositi accordi, intervenendo, seppure con disposizioni che lasciano spazio all’autonomia negoziale delle parti, sul contenuto degli accordi stessi, senza nulla dire in ordine alle modalità di individuazione della controparte contrattuale.

Ciò non toglie che anche gli accordi in questione, che integrano veri e propri contratti con uno specifico contenuto economico e patrimoniale e con obbligazioni a carico di entrambe le parti, sono, in linea di principio, soggetti al rispetto dei principi interni ed eurounitari in materia di contratti pubblici.

Sotto altro profilo, va osservato che le Fondazioni e gli Istituti possono stipulare anche accordi di altro tipo, per il perseguimento, in senso ampio, delle finalità istituzionali, ma simili convenzioni non afferiscono alla previsione dell’art. 8, comma 5, cit..

Tale possibilità è prevista dallo stesso d.l.vo n. 288/2003, che ex art. 9, disciplina le “attività strumentali” di tali Enti, stabilendo che “le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati possono esercitare attività diverse da quelle istituzionali, purché compatibili con le finalità di cui all’articolo 1, per le quali possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi e società di persone o di capitali con soggetti pubblici e privati, scelti nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria. I proventi derivati dalle attività di cui al presente articolo devono essere destinati in misura prevalente alla attività di ricerca e di qualificazione del personale. In nessun caso eventuali perdite dei predetti soggetti possono essere poste a carico della gestione delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati”.

3.2) Si tratta ora di verificare quale sia il contenuto dell’accordo quadro stipulato tra Diasorin spa e la Fondazione Irccs San Matteo, al fine di verificarne, da un lato, la riconducibilità o meno all’art. 8, comma 5, del d.l.vo n. 288/2003, dall’altro, il regime giuridico, compresa la coerenza con i principi che, in materia di contratti pubblici, disciplinano la scelta del contraente.

L’art. 1 individua l’oggetto dell’accordo – punto 1.1 – in una “collaborazione scientifica tra le Parti volta alla valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi da infezione da SARS-Cov-2 da successivamente sviluppare e produrre rispettivamente da parte di Diasorin e da parte di Diasorin Molecular LLC, affiliata americana di Diasorin”.

Le successive disposizioni dell’art. 1 dettagliano il contenuto dell’accordo, distinguendo tra la “Valutazione Molecolare” e la “Valutazione Sierologica”.

La Valutazione Molecolare attiene al “progetto molecolare” denominato “SARS Cov-2 Molecular Project” e si articola in due fasi principali.

La prima fase (sub i) consiste nella “valutazione analitica e clinica delle prestazioni di un set di reagenti per lo sviluppo di un “real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) direct assay intended for the qualitative detection of 2019-nCoV viral RNA from nasopharyngeal swabs from patients suspected of Coronavirus 2019-nCoV infection” sulla base di un prototipo (RUO) fornito da Diasorin e sviluppato utilizzando i campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei raccolti in UTM buffer”.

La seconda fase (sub ii), da svolgere “solo previa richiesta scritta di Diasorin”, consiste nella “successiva esecuzione di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico in vitro finalizzato alla determinazione delle prestazioni diagnostiche dello sviluppando kit molecolare Simplexa COVID-19 Direct nelle diagnosi da infezione da CoViD 19, allo scopo di ottenere la marcatura CE e, ove possibile, l’FDA clearance”.

Da notare, con riferimento alla prima fase, che “le Parti danno congiuntamente atto che, alla data di efficacia del presente Accordo Quadro, le attività del SARS Cov-2 Molecular Project sopra descritte sub (i) sono già state eseguite”, mentre “con riguardo alla eventuale esecuzione dello studio clinico descritto sub (ii), il relativo incarico verrà affidato da Diasorin alla Fondazione mediante separata lettera la cui bozza viene allegata al presente Accordo Quadro sub Allegato A che ne costituisce parte integrante e sostanziale.

Sempre in relazione alla Valutazione Molecolare, l’art. 1 individua ulteriori obbligazioni a carico della Fondazione San Matteo, suddivise in altri due gruppi di attività, stabilendo che “in aggiunta a quanto sopra, e sempre solo previa richiesta scritta di Diasorin, la Fondazione (a) metterà a disposizione di Diasorin un ulteriore numero indicativo di 100 campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei (raccolti in UTM buffer) prelevati da soggetti nella normale pratica clinica e risultati positivi con il metodo utilizzato in routine dal laboratorio allo scopo di supportare la Coronavirus Disease 2019 (COV1D-19) Emergency Use Authorization (EUA) valida per gli Stati Uniti d’America e (b) consentirà attraverso i propri operatori l’utilizzo in laboratorio della particella virale (2019-nCoV) per esperimenti finalizzati alla ottimizzazione delle prestazioni analitiche quali, ad esempio, la sensibilità analitica”.

Il successivo punto 1.3 descrive le attività comprese nella “Valutazione Sierologica”, che attiene al progetto sierologico denominato “SARS Cov-2 Serology Project” e anche tali attività vengono articolate in due fasi principali.

La prima (i) consiste nella “valutazione delle prestazioni di un set di reagenti per lo sviluppo di un dispositivo per la determinazione di anticorpi anti SARS Cov-2 in soggetti con infezione SARS-CoV-2, confermata da RT-PCR, sulla base di un prototipo (RUO) fornito da Diasorin e sviluppato utilizzando i campioni sierici anonimizzati di pazienti positivi e di pazienti guariti facenti parte dei Materials trasferiti in accordo al MTA”.

La seconda (ii) è costituita dalla “successiva esecuzione di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico in vitro finalizzato alla determinazione delle prestazioni diagnostiche dello sviluppando kit sierologico LIAISON® XL Covid- 19 IgG nelle diagnosi da infezione da CoViD19 (nel prosieguo “Kit Sierologico”), allo scopo di ottenere la marcatura CE”.

Si puntualizza che “il programma dettagliato del SARS Cov-2 Serology Project è riportato nel protocollo per Development of a RUO for Sars – CoV- 2 Serology”, allegato all’accordo stesso.

Quanto alla seconda parte dell’attività, che compone la Valutazione Sierologica, sempre l’art. 1.3 precisa che “con riguardo alla esecuzione dello studio clinico descritto sub (ii), il relativo incarico verrà affidato da Diasorin alla Fondazione mediante separata lettera la cui bozza viene allegata al presente Accordo Quadro sub Allegato C che ne costituisce parte integrante e sostanziale”.

Sul punto si aggiunge che “resta in ogni caso inteso che (i) i campioni di cui sopra dovranno essere sistematicamente testati con i prototipi nella combinazione di metodi definita a priori tra le Parti e che (ii) i prototipi saranno analizzati sulla piattaforma strumentale LIAISON® XL di proprietà di Diasorin”.

Il successivo art. 2 è dedicato alla durata dell’Accordo, che decorre dalla data dell’ultima sottoscrizione e prosegue per i successivi dieci anni, durante i quali Diasorin è obbligata a versare alla Fondazione una royalty puntualmente individuata (cfr. infra).

L’accordo disciplina, ex art. 3, il luogo di svolgimento dell’attività prevista, individua lo sperimentatore, i responsabili tecnici e scientifici, nonché le responsabilità e la relativa manleva.

In tale contesto si prevede, in particolare, che le Valutazioni siano svolte dalla Fondazione presso il Laboratorio di Microbiologia e Virologia “sotto la responsabilità tecnico-scientifica del Prof. Fausto Baldanti”, individuato quale “Responsabile tecnico/scientifico”, con la precisazione che “la Fondazione risponde a Diasorin, con particolare ma non esclusivo riferimento al rispetto degli obblighi previsti agli artt. 4, 5, 5bis, 6 e 7, per l’operato del Responsabile tecnico/scientifico, nonché degli eventuali borsisti, collaboratori e consulenti esterni che collaborano nelle attività di valutazione in oggetto”.

Segue la previsione dell’esonero di Diasorin da “qualsiasi responsabilità di sorta”, sia per eventuali danni arrecati a terzi o ai dipendenti della Fondazione, compresi borsisti collaboratori e consulenti esterni, nonché al responsabile tecnico scientifico; parimenti, si esclude ogni responsabilità di Diasorin verso i soggetti indicati anche per ciò che attiene “al pagamento di retribuzioni, compensi e contributi previdenziali e/o a risarcimenti per eventuali malattie o infortuni”.

L’individuazione degli obblighi posti a carico della Fondazione si completa con la previsione dell’art. 4, che impegna quest’ultima a fornire a Diasorin “a completamento delle Valutazioni, due distinte e dettagliate relazioni scritte (nel prosieguo, singolarmente, la “Relazione Finale” e, collettivamente, le “Relazioni Finali”), attestanti l’attività eseguita e i relativi risultati conseguiti sia con riguardo alla Valutazione Molecolare sia con riguardo alla Valutazione Sierologica”.

L’Accordo disciplina anche la spettanza della “proprietà esclusiva” e le modalità di “utilizzazione dei risultati nell’ambito del SARS Cov-2 Molecular Project”.

In particolare, l’art. 5 prevede che “tutti i risultati, informazioni, reports, conoscenze (totali o parziali), schede raccolta dati, documentazione, materiali c le invenzioni brevettabili e non (compresi i miglioramenti, le innovazioni e le nuove applicazioni conseguiti nel corso della Valutazione Molecolare e successivamente alla conclusione del presente Accordo Quadro) (nel prosieguo i “Risultati Progetto Molecolare”) derivanti dalla attività eseguite nell’ambito della Valutazione Molecolare saranno di esclusiva proprietà e titolarità di Diasorin”.

La norma precisa che “è e sarà di esclusiva proprietà di Diasorin il Know-how Diasorin in qualsiasi modo legato/collegato ai Prodotti” e in tal senso specifica, da un lato, che “con il termine Know-how Diasorin, si intende il complesso/patrimonio di conoscenze tecnico-scientifiche (inclusa la documentazione tecnica), la tecnologia, le informazioni, i dati, le formule, i materiali, i disegni, i metodi e le nozioni di carattere segreto, sostanziale e identificato, scritte o orali, sviluppati autonomamente da Diasorin ed essenziali alla produzione, utilizzazione e commercializzazione dei propri Prodotti nel mondo”, dall’altro, che “a titolo esemplificativo e non esaustivo, resta inteso tra le Parti che il know-how, i disegni, il metodo e le sequenze utilizzati per lo sviluppo del kit molecolare Simplexa CO VID- 19 Direct rientrano nel Know-how Diasorin”.

Sempre l’art. 5 si occupa della proprietà di eventuali risultati suscettibili di brevetto, “incluse qualsiasi opera dell’ingegno, quali, a titolo di esempio, invenzioni, modelli dì utilità, programmi o altri beni immateriali, derivanti direttamente dalla Valutazione Molecolare”, riservandola espressamente, “sempre e in ogni caso”, a Diasorin, nonché precisando che “la Fondazione si impegna a rinunciare a qualsiasi diritto e/o pretesa per qualsivoglia titolo e/o ragione dipendente dai Risultati Progetto Molecolare stessi”.

E ancora, al punto 5.3 si ribadisce che “in caso di ottenimento di risultati suscettibili di protezione brevettuale emersi nell’ambito della Valutazione Molecolare, sarà esclusiva facoltà di Diasorin procedere o meno alla brevettazione degli stessi”; sempre Diasorin “potrà liberamente utilizzare (ivi compreso ii diritto di pubblicare) i Risultati Progetto Molecolare ottenuti nell’ambito dello svolgimento della Valutazione Molecolare per qualsiasi scopo, incluso lo sviluppo della produzione industriale di prodotti diagnostici da vendere e commercializzare a terzi nel mercato globale, senza che da ciò possa derivare per la Fondazione alcun diritto di qualsivoglia natura al quale, in ogni caso, sin da ora la Fondazione espressamente rinuncia”.

Non solo, “i risultati ottenuti nell’ambito degli studi e delle ricerche eseguiti nell’ambito della Valutazione Molecolare potranno essere utilizzati e/o comunicati a terzi (ivi compresa la pubblicazione) da parte della Fondazione solo previo consenso scritto di Diasorin (che non potrà essere irragionevolmente negato) e comunque in maniera tale da non compromettere in alcun modo l’eventuale brevettabilità di detti risultati”.

La posizione di Diasorin, rispetto ai profili ora visti, viene consolidata al punto 5.8, ove si prevede che “gli obblighi e le disposizioni del presente art. 5 continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Accordo Quadro”.

La disciplina del regime di proprietà e di utilizzazione dei risultati nell’ambito del “Sars Cov – 2 Serology Project – Royalty” è dettata dal successivo art. 5 bis, che, al primo comma, prevede che “i risultati conseguiti nel corso della Valutazione Sierologica (nel prosieguo i “Risultati Progetto Sierologico”) saranno di proprietà e titolarità delle Parti”, seppure con “espressa esclusione del Know-how Diasorin e salvo quanto convenuto al successivo art. 5.2 bis”.

Quest’ultima disposizione stabilisce, infatti, che “in deroga a quanto previsto al precedente art. 5.1 bis, eventuali risultati suscettibili di brevetto (incluse qualsiasi opera dell’ingegno, quali, a titolo di esempio, invenzioni, modelli di utilità, programmi o altri beni immateriali), derivanti direttamente dalla Valutazione Sierologica, saranno di proprietà di Diasorin”, con la precisazione – punto 5.3 bis – che “in caso di ottenimento di risultati suscettibili di protezione brevettuale emersi nell’ambito della Valutazione Sierologica, sarà esclusiva facoltà di Diasorin procedere o meno alla brevettazione degli stessi e depositare a proprio nome, in Italia e all’estero, apposita domanda di protezione dei Risultati Progetto Sierologico nel rispetto delle norme vigenti in materia”, tanto che “la Fondazione non potrà rivendicare alcuna pretesa economica, o di qualsivoglia altra natura, in merito a detto brevetto, fatte comunque salve le disposizioni inderogabili di legge in materia riguardanti la titolarità dell’invenzione da parte dei ricercatori che hanno preso parte al progetto da cui è derivata l’invenzione medesima”. Viceversa, “Diasorin potrà liberamente utilizzare i Risultati Progetto Sierologico, inclusi quelli suscettibili di protezione brevettuale, per qualsiasi fine compreso quello dello sviluppo, della produzione industriale e della commercializzazione dei propri Prodotti nel mondo (incluso il Kit Sierologico)”.

Anche in relazione alla Valutazione Sierologica – come già previsto per la Valutazione Molecolare – si stabilisce che “i risultati ottenuti nell’ambito degli studi e delle ricerche eseguiti nell’ambito della Valutazione Sierologica potranno essere utilizzati e/o comunicati a terzi (ivi compresa la pubblicazione) da parte della Fondazione previo consenso scritto di Diasorin (che non potrà essere irragionevolmente negato) e comunque in maniera tale da non compromettere in alcun modo l’eventuale brevettabilità di detti risultati”; allo stesso modo si ribadisce, al punto 5.8 bis, che “gli obblighi e le disposizioni del presente art. 5 bis continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Accordo Quadro”.

Nel corpo dell’art. 5 bis ed, in particolare, al punto 5.9 bis, viene disciplinato il primo aspetto del corrispettivo a favore della Fondazione, prevedendo che “a partire dalla data della prima vendita verso corrispettivo del Kit Sierologico (come definito al precedente art. 1.3) e per i successivi dieci (10) anni, Diasorin si impegna a corrispondere alla Fondazione una Royalty al tasso del 1% (uno per cento) sul prezzo netto (esclusa IVA) praticato per la vendita di ciascun Kit Sierologico al cliente finale eseguita direttamente da Diasorin e/o sue Affiliate, con un minimo dì curo 20.000,00 (ventimila/00) per anno nel corso dei dieci (10) anni di durata della obbligazione di cui sopra”.

Sempre in relazione alla royalty, il punto 5.10 bis prevede che “resta espressamente inteso tra le Parti che, con il versamento delle somme di cui al presente Accordo Quadro da parte di Diasorin la Fondazione rinuncia a qualsiasi ulteriore pretesa creditoria nei confronti di Diasorin per qualsivoglia titolo e/o ragione in qualsivoglia modo legata e/o connessa alle Valutazioni, al SARS Cov-2 Molecular Project, al SARS Cov-2 Serology Project, ai Risultati Progetto Molecolare, ai Risultati Progetto Sierologico, ai Prodotti (inclusi, ma non limitatamente a. kit molecolare Simplexa COVID-19 Direct e Kit Sierologico) nonché, più in generale, a quanto forma oggetto del presente Accordo Quadro”.

Sempre in tema di corrispettivo, l’art. 8 prevede che: a) quale “compenso forfettario per l’esecuzione delle Valutazioni oggetto del Accordo Quadro, come descritte ai precedenti artt. 1.2 e 1.3”, Diasorin corrisponderà alla Fondazione l’importo complessivo di euro 50.000,00 oltre IVA, di cui euro 25.000,00 oltre IVA al momento della sottoscrizione dell’Accordo Quadro, “quale compenso per tutte le attività facenti parte del SARS Cov-2 Molecular Project; altri euro 25.000,00 oltre IVA al termine dello studio clinico osservazionale di cui al precedente art. 1.3 e “condizionatamente alla consegna della Relazione Finale riguardante la Valutazione Sierologica e, in ogni caso, al termine del SARS Cov-2 Serology Project”; b) Diasorin si impegna: b.1) “a fornire gratuitamente alla Fondazione – salvo diverso accordo tra le Parti, a seguito dell’ottenimento del CE Mark ed entro il 31 dicembre 2020 – (i) fino a n. 1000 test prodotti nell’ambito del SARS Cov-2 Molecular Project e (ii) fino a n. 5000 test prodotti nell’ambito del SARS Cov-2 Serology Project “; b.2) “a concedere alla Fondazione, a titolo di comodato gratuito, da n. 2 a n. 4 termociclatori LIAISON®MDX, a seconda delle esigenze e per il tempo che le Parti concorderanno in buona fede in separato accordo”.

Sotto altro profilo, il precedente art. 6 prevede a carico della Fondazione obblighi di segretezza e di non uso in ordine a informazioni, cognizioni e documenti relativi a Diasorin e ai suoi progetti e prodotti, stabilendo espressamente che tali obblighi si estendono “anche alle ricerche, agli studi e alle sperimentazioni condotti in esecuzione del presente Accordo Quadro, e ai risultati di tali ricerche, studi e sperimentazioni”, tanto che, ex art. 7, “eventuali pubblicazioni da parte di personale della Fondazione, compresi il Responsabile tecnico/scientifico, o da parte di borsisti, collaboratori o consulenti esterni, che avessero per argomento totale o parziale i risultati scientifici e/o tecnici, anche parziali, raggiunti nell’attività qui prevista, dovranno rispettare quanto indicato ai precedenti artt. 5 e 5bis” e la Fondazione si fa garante verso Diasorin del rispetto di tali disposizioni anche da parte del “proprio personale, compreso il Responsabile tecnico/scientifico, i borsisti, collaboratori o consulenti esterni”.

3.3) La Fondazione Irccs San Matteo e Diasorin spa sostengono che l’accordo in questione si inserisca nella previsione dell’art. 8, comma 5, del d.l.vo 2003 n. 288, precisando che, al di là del lessico utilizzato, l’attività oggetto della convenzione sarebbe riconducibile esclusivamente alla valutazione clinica di prodotti già completi, ossia di kit già integralmente predisposti in forma definitiva da Diasorin spa, senza alcuna modificazione o perfezionamento.

Diasorin spa si sofferma a lungo su tali profili, affermando di avere sviluppato in piena autonomia il test sierologico in grado di identificare sia le immunoglobuline IgC, ossia quelle che rappresentano la risposta immunitaria di lunga durata e che, di conseguenza, evidenziano per un periodo più lungo se il paziente è stato colpito dall’infezione, sia, tra tali immunoglobuline IgG, quelle c.d. neutralizzanti, così denominate perché in grado di neutralizzare il virus.

Evidenzia, ancora, che la validazione richiesta al San Matteo è funzionale al conseguimento della marcatura CE, ottenibile dopo che il prodotto sia stato compiutamente sviluppato e sottoposto a tutti gli esami clinici e alle analisi necessari; a tali fini, l’operatore titolare del prodotto deve osservare dei protocolli di qualità, che sono oggetto di verifica da parte di specifici organismi.

Si riferisce che Diasorin, per la verifica dell’idoneità dei propri test sierologici basati sul prelievo del sangue, si è rivolta al Policlinico San Matteo di Pavia, quale Centro COVID in Lombardia, sicché la convenzione in esame è rivolta proprio all’effettuazione delle verifiche necessarie per la marcatura CE.

Diasorin afferma che “anche i kit dei test (sia molecolari che sierologici) sottoposti alle verifiche del Policlinico San Matteo necessarie per la marcatura CE … erano già stati sviluppati compiutamente e autonomamente”, in quanto “le attività demandate al Policlinico San Matteo non avevano ad oggetto lo sviluppo materiale di tali test, magari anche solo per migliorarli al fine di conseguire risultati di affidabilità ancora maggiore, ma avevano ad oggetto esclusivamente il riscontro della loro appropriatezza”.

A detta della controinteressata la circostanza che l’accordo si riferisca ad un “prototipo” non indicherebbe un prodotto non ancora ultimato, ma identificherebbe un prodotto ultimato di cui però non sarebbe ancora possibile avviare la produzione industriale, perché essa a sua volta può intervenire solo dopo la marcatura CE.

La tesi sostenuta dall’amministrazione resistente e dalla controinteressata non può essere condivisa, perché non trova riscontro nel concreto contenuto dell’accordo, complessivamente considerato.

Anche in questo settore valgono le regole ermeneutiche fissate dal codice civile in tema di interpretazione del contratto; per cui se, da un lato, si deve indagare la reale intenzione delle parti, senza limitarsi al senso letterale delle parole utilizzate, dall’altro, occorre tenere conto del loro comportamento complessivo, anche posteriore alla conclusione dell’accordo, secondo la previsione dell’art. 1362 c.c..

Non solo, ciascuna clausola del contratto deve essere interpretata tenendo conto del senso che risulta dal complesso dell’atto, in coerenza con l’art. 1363 c.c..

Ora, già l’art. 1 dell’accordo ne individua l’oggetto non facendo riferimento ad una mera attività di valutazione clinica, ma ad una più ampia “collaborazione scientifica”, certo volta anche alla valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi da infezione da SARS-Cov-2, ma con la puntuale previsione che il rapporto convenzionale concerne test da “successivamente sviluppare e produrre”.

Il riferimento alla collaborazione scientifica si spiega proprio in relazione al contenuto complessivo del contratto, che non ha ad oggetto solo la validazione di un test, ma lo sviluppo dei prodotti presentati da Diasorin.

Le successive disposizioni dell’art. 1 confermano la complessità e l’effettiva natura dell’accordo.

Così, in relazione alla “Valutazione Molecolare”, che attiene al “progetto molecolare” denominato “SARS Cov-2 Molecular Project”, la prima fase consiste nella “valutazione analitica e clinica delle prestazioni di un set di reagenti per lo sviluppo di un “real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) direct assay intended for the qualitative detection of 2019-nCoV viral RNA from nasopharyngeal swabs from patients suspected of Coronavirus 2019-nCoV infection” sulla base di un prototipo (RUO) fornito da Diasorin e sviluppato utilizzando i campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei raccolti in UTM buffer”.

La norma non lascia adito a dubbi: la valutazione clinica non è diretta a verificare un prodotto finito, ma allo sviluppo di un prodotto nuovo, sulla base di un prototipo fornito dalla società, con la precisazione che lo sviluppo dell’invenzione necessita dell’utilizzo dei campioni di tamponi nasofaringei.

In coerenza con tale previsione, si stabilisce che la seconda fase, da svolgere su richiesta della parte privata si sostanzia nell’effettuazione “di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico”, studio diretto ad individuare “le prestazioni diagnostiche” che caratterizzeranno lo “sviluppando kit molecolare”, allo scopo di ottenere la marcatura CE e la certificazione FDA.

Da notare, che l’accordo precisa che alla data di stipulazione la prima fase è già stata eseguita, mentre l’esecuzione dello studio clinico deve ancora essere eseguito.

Emergono a chiare lettere la complessità e la molteplicità delle diverse attività dedotte nell’accordo, che non è diretto alla semplice validazione di un prodotto finito, ma si articola nello sviluppo di un prototipo fornito dalla società, sulla base di una valutazione analitica e clinica, cui potrà seguire un ulteriore studio clinico per determinare le prestazioni diagnostiche conseguibili mediante un kit molecolare da sviluppare e, quindi, non ancora ultimato.

Sempre in relazione alla Valutazione Molecolare, l’art. 1 individua ulteriori obbligazioni a carico del Policlinico, consistenti, da un lato, nella messa a disposizione di “un ulteriore numero indicativo di 100 campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei” allo scopo di supportare la Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorization (EUA) valida per gli Stati Uniti d’America, dall’altro, nel consentire, “attraverso i propri operatori” l’utilizzo in laboratorio della particella virale (2019-nCoV) “per esperimenti finalizzati alla ottimizzazione delle prestazioni analitiche quali, ad esempio, la sensibilità analitica”.

Insomma, oltre alle attività dirette a consentire il passaggio da un prototipo ad un prodotto finito, l’accordo ha ad oggetto altre attività, cui corrispondono specifiche obbligazioni della struttura pubblica, come mettere a disposizioni ulteriori campioni biologici, nonché consentire l’utilizzo, nei suoi laboratori e tramite i suoi operatori, della particella virale, per eseguire esperimenti diretti ad ottimizzare le prestazioni dei prodotti.

Quindi, la convenzione ha ad oggetto non solo le attività dirette a sviluppare dei prototipi, ma anche attività successive tese all’ottimizzazione delle prestazioni dei prodotti.

Anche le attività comprese nella “Valutazione Sierologica”, che attiene al progetto sierologico denominato “SARS Cov-2 Serology Project”, hanno un contenuto complesso e articolato in fasi.

La prima consiste nella “valutazione delle prestazioni” di reagenti finalizzata allo “sviluppo di un dispositivo per la determinazione di anticorpi anti SARS Cov-2” sulla “base di un prototipo” fornito da Diasorin e poi “sviluppato utilizzando i campioni sierici anonimizzati di pazienti positivi e di pazienti guariti”.

Ne consegue che, come già previsto per la Valutazione Molecolare, le attività comprese nella prima fase della c.d. Valutazione Sierologica non si sostanziano nella semplice valutazione di un prodotto finito, ma nel suo sviluppo, rivolto a conseguire un’invenzione, sulla base di un prototipo fornito dalla società; sviluppo da eseguire utilizzando campioni sierici.

La seconda fase – anche in tale caso successiva ed eventuale, perché subordinata ad una richiesta di Diasorin – consiste nell’effettuazione “di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico in vitro finalizzato alla determinazione delle prestazioni diagnostiche dello sviluppando kit sierologico”, allo scopo di ottenere la marcatura CE.

Insomma, anche per gli aspetti sierologici, l’accordo ha ad oggetto non solo lo sviluppo di un prototipo fornito da Diasorin, ma anche l’effettuazione di uno studio successivo finalizzato a determinare le prestazioni diagnostiche del prodotto, in vista del successivo sviluppo di un kit sierologico.

E’ significativo che l’accordo preveda, in relazione tanto alla Valutazione Molecolare, quanto alla Valutazione Sierologica, l’obbligo per il Policlinico di procedere a successivi studi clinici osservazionali su dispositivi medico diagnostici, per la realizzazione dei kit molecolari e sierologici.

Difatti, tali attività, pur facendo parte del contenuto della convenzione, andranno eseguite su specifica richiesta di Diasorin e ciò significa che lo studio stesso non attiene alla validazione in sé del prodotto, perché altrimenti sarebbe previsto come necessario e non come subordinato ad una specifica richiesta.

E’ palesemente contraddittorio affermare che le uniche attività dedotte nella convenzione sono quelle strettamente necessarie per la valutazione di un prodotto già completo e poi prevedere che una parte consistente di tale attività – lo studio destinato a determinare le prestazioni diagnostiche – debba essere eseguito solo su richiesta della parte privata.

Non solo, le successive attività di studio sono descritte e previste come strumentali ad uno “sviluppando” kit molecolare e ad uno “sviluppando” kit sierologico e ciò conferma che l’accordo ha un oggetto complesso, non riducibile alla mera testazione di un prodotto già completo, ma consistente in una molteplicità di attività di analisi, di ricerca e di studio, dirette sia a consentire il passaggio dai prototipi forniti dalla società a dei prodotti finiti, sia a realizzare dei kit molecolari e sierologici espressamente descritti come “sviluppandi”.

Anche i profili relativi alla durata dell’accordo, agli esoneri di responsabilità e alla proprietà dei risultati dell’attività compresa nell’accordo, ne confermano la complessità e la non riducibilità ad una mera opera di testazione di prodotti.

Invero:

– la durata dell’accordo è fissata in dieci anni e a tale periodo è commisurata una quota consistente del compenso previsto in favore del Policlinico;

– tuttavia, se l’accordo ha ad oggetto solo la testazione di un prodotto ai fini di ottenere la marcatura Ce e la certificazione valida per la commercializzazione del prodotto finito negli USA, diventa incomprensibile e sine causa la previsione di un rapporto obbligatorio che perdura per 10 anni, con correlativa parametrazione del compenso;

– viceversa, tale consistente durata trova una precisa giustificazione causale se si considera la complessità del contenuto dell’accordo, che, lungi dall’esaurirsi in una valutazione, comprende attività ulteriori, consistenti nell’effettuazione di studi clinico-osservazionali su dispositivi medici, da attivare su richiesta di Diasorin, per la determinazione delle prestazioni diagnostiche conseguibili con “sviluppandi” kit;

– poiché il Policlinico si obbliga a tenere a disposizione della parte privata le sue strutture, le sue conoscenze scientifiche, la sua tecnologia, il suo know how, il suo personale in vista di un obiettivo – conseguire delle invenzioni – che interessa l’operatore privato, diventa ragionevole e giustificata sul piano causale la previsione di una lunga durata dell’accordo;

– allo stesso modo, se la convenzione avesse ad oggetto la sola attività di validazione di un prodotto, che tanto il Policlinico, quanto Diasorin, riconducono all’ordinaria attività svolta dalla struttura pubblica, non avrebbe giustificazione, nell’economia complessiva del contratto, la previsione di una minuziosa disciplina dell’esonero di ogni responsabilità di Diasorin per l’operato del Responsabile tecnico scientifico, nonché degli eventuali borsisti, collaboratori e consulenti esterni; esonero che concerne, a favore di Diasorin, “qualsiasi responsabilità di sorta”, sia per eventuali danni arrecati a terzi o ai dipendenti della Fondazione, compresi borsisti collaboratori e consulenti esterni, nonché al responsabile tecnico scientifico, sia per quanto attiene “al pagamento di retribuzioni, compensi e contributi previdenziali e/o a risarcimenti per eventuali malattie o infortuni”;

– l’ordinaria attività del Policlinico, cui la controinteressata e la resistente riducono l’oggetto dell’accordo, non giustifica una clausola di esonero da responsabilità, non solo per danni a terzi, ma anche per la remunerazione delle prestazioni rese dal personale del Policlinico, perché l’ordinaria attività è quella che istituzionalmente l’ente svolge e per la quale il suo personale è tenuto ad operare in base alle mansioni assegnate;

– per contro, la clausola assume significato se si considera che l’accordo non ha ad oggetto l’ordinaria attività, anche di testazione di prodotti, svolta dall’Ente, ma prestazioni diverse ed ulteriori, a fronte delle quali può sorgere un problema di esposizione a rischio da parte di terzi e del personale del Policlinico, così come può porsi un problema di esecuzione di prestazioni non comprese tra le ordinarie mansioni del personale e ciò rende comprensibile e coerente sul piano causale una clausola tesa ad evitare l’insorgenza di responsabilità in capo alla parte privata che richiede simili prestazioni;

– parimenti, l’accordo disciplina in modo dettagliato la spettanza della “proprietà esclusiva” e le modalità di “utilizzazione dei risultati nell’ambito del SARS Cov-2 Molecular Project”, prevedendo che tutti i risultati, informazioni, reports, conoscenze (totali o parziali), schede raccolta dati, documentazione, materiali e le “invenzioni brevettabili e non”, compresi i miglioramenti, le innovazioni e le nuove applicazioni conseguiti nel corso della Valutazione Molecolare e successivamente e derivanti dalla attività eseguite proprio nell’ambito della Valutazione Molecolare “saranno di esclusiva proprietà e titolarità di Diasorin”;

– non solo, viene riservata a Diasorin la proprietà di invenzioni suscettibili di brevetto, “incluse qualsiasi opera dell’ingegno, quali, a titolo di esempio, invenzioni, modelli dì utilità, programmi o altri beni immateriali, derivanti direttamente dalla Valutazione Molecolare”, con la precisazione che la Fondazione si impegna a rinunciare a qualsiasi diritto e pretesa per qualsivoglia titolo o ragione dipendente dai Risultati del Progetto Molecolare”, fermo restando che solo Diasorin potrà liberamente utilizzare i Risultati del Progetto Molecolare per qualsiasi scopo, incluso lo sviluppo della produzione industriale di prodotti diagnostici da commercializzare nei mercati europei e statunitensi, senza che da ciò possa derivare per la Fondazione alcun diritto di qualsivoglia natura;

– tali profili sono così importanti nell’economia complessiva dell’accordo, che le parti hanno previsto che gli obblighi e le disposizioni dirette a riservare ogni proprietà dei risultati delle attività previste, brevettabili o meno, restino validi ed efficaci anche in caso di risoluzione o caducazione dell’accordo;

– vale osservare che, se l’accordo avesse ad oggetto solo la testazione di un prodotto finito, autonomamente elaborato in via definitiva da Diasorin, la disciplina indicata sarebbe priva di giustificazione, perché il prodotto sarebbe già necessariamente di proprietà esclusiva di Diasorin, senza necessità di un’esplicita riserva in suo favore “sempre e in ogni caso” e di una espressa rinuncia della Fondazione a ogni “diritto e/o pretesa”;

– per contro, le clausole richiamate assumono significato se si considera che il contratto ha un oggetto molto più ampio e comprende l’esecuzione di attività e studi ulteriori rispetto alla mera testazione, tesi proprio a consentire l’evoluzione del prototipo predisposto da Diasorin in un prodotto finito, suscettibile di essere industrializzato, nonché l’elaborazione di kit molecolari e sierologici, quale conseguenza di studi ad hoc, a fronte dei quali si prevede anche una durata decennale del contratto;

– del resto, analoga disciplina a favore di Diasorin è prevista in ordine alla proprietà dei risultati conseguibili nell’ambito delle complesse attività che integrano la Valutazione Sierologica;

– l’impossibilità di ridurre l’oggetto dell’accordo alla sola attività di validazione del prodotto emerge anche dalle disposizioni negoziali relative al corrispettivo previsto in favore della Fondazione;

– l’accordo individua il compenso a favore del Policlinico in modo articolato, prevedendo che esso consista: a) nel pagamento di euro 25.000,00 oltre IVA al momento della sottoscrizione, “quale compenso per tutte le attività facenti parte del SARS Cov-2 Molecular Project; b) nel pagamento di altri euro 25.000,00 oltre IVA al termine dello studio clinico osservazionale; c) nella fornitura gratuita alla Fondazione fino a n. 1000 test prodotti nell’ambito del SARS Cov-2 Molecular Project e fino a n. 5000 test prodotti nell’ambito del SARS Cov-2 Serology Project; d) nella concessione alla Fondazione, a titolo di comodato gratuito, da n. 2 a n. 4 termociclatori LIAISON®MDX, a seconda “delle esigenze e per il tempo che le parti concorderanno in buona fede in separato accordo”.

– non solo, si prevede che a partire dalla data della prima vendita verso corrispettivo del Kit Sierologico e per i successivi dieci anni, Diasorin corrisponderà alla Fondazione una royalty al tasso del 1% sul prezzo netto praticato per la vendita di ciascun Kit Sierologico al cliente finale eseguita direttamente da Diasorin o sue affiliate, con un minimo dì curo 20.000,00 (ventimila/00) per anno nel corso dei dieci anni di durata dell’obbligazione;

– corrispondentemente, si prevede che, in dipendenza del versamento della royalty, la Fondazione rinuncia a qualsiasi ulteriore pretesa creditoria nei confronti di Diasorin per qualsivoglia titolo connesso alle Valutazioni, al SARS Cov-2 Molecular Project, al SARS Cov-2 Serology Project, ai Risultati del Progetto Molecolare, ai Risultati del Progetto Sierologico, ai Prodotti compresi il kit molecolare Simplexa COVID-19 Direct e il Kit Sierologico;

– ora, per quanto in tema di determinazione del corrispettivo sia possibile invocare l’autonomia negoziale delle parti, resta fermo che la relazione sinallagmatica che lega le diverse prestazioni a carico delle parti deve trovare giustificazione nella causa del contratto, che si presenta sicuramente come onerosa e non gratuita, né, tanto meno, liberale;

– sicuramente l’attività di validazione del test giustifica l’attribuzione di un compenso, previsto anche dal Regolamento per la disciplina delle sperimentazioni cliniche e delle attività di ricerca per conto terzi (Reg. n. 54/2017) adottato dal Policlinico, tuttavia in sede di interpretazione ed individuazione del concreto contenuto dell’accordo ci si deve chiedere, in una prospettiva sinallagmatica e di giustificazione causale, se il compenso previsto possa trovare corrispondenza in una prestazione consistente nella sola validazione di un prodotto già integralmente sviluppato, come sostengono Diasorin e il Policlinico;

– così non è: la previsione di un compenso quantificato in una percentuale del prezzo dei prodotti venduti su scala mondiale non ha alcuna correlazione con l’attività di mera testazione di un prodotto, specie se si considera che tale percentuale spetterà per ben 10 anni;

– non solo, il prezzo così individuato non è direttamente determinato, ma solo determinabile, ferma restando la previsione di un minimo dovuto pari a 20.000,00 euro per anno e comporta per il Policlinico l’impossibilità di conoscere, a priori e con certezza, l’importo complessivamente ritraibile dal contratto;

– una tale parametrazione del compenso non trova giustificazione causale in una prestazione di semplice validazione di un prodotto, che, nella sua precisa delimitazione contenutistica, consente una certa quantificazione dei costi complessivi e, quindi, l’esatta parametrazione del corrispettivo;

– il già citato regolamento interno del Policlinico, n. 54/2017, prevede puntualmente le voci di costo che l’amministrazione deve considerare in sede di pattuizione del corrispettivo per le prestazioni che si obbliga ad effettuare, senza lasciare spazio a profili di incertezza e senza correlare il prezzo al volume delle vendite da parte dell’operatore privato;

– per contro, il prezzo come sopra determinato assume una chiara giustificazione causale se lo si correla alla complessità dell’oggetto dell’accordo e delle prestazioni che il Policlinico si impegna ad eseguire;

– invero, se si considera che l’accordo non ha ad oggetto una delimitata attività di valutazione di un prodotto compiutamente definito nelle sue caratteristiche anche prestazionali, ma una molteplicità di prestazioni, anche di analisi, di studio e di ricerca espressamente finalizzate all’elaborazione di un prodotto finito, ossia alla realizzazione di un’invenzione, partendo da un prototipo, nonché alla determinazione delle prestazioni diagnostiche di “sviluppandi” kit molecolari e sierologici, allora si comprende la ratio della parte “variabile” del compenso;

– il Policlinico è chiamato a partecipare attivamente alla creazione dei prodotti che Diasorin immetterà sul mercato conservando la titolarità dei relativi brevetti e ciò giustifica, a livello causale, l’attribuzione all’Ente pubblico di un compenso parametrato ai risultati economici della commercializzazione delle invenzioni derivanti dalla variegata attività dedotta nell’accordo;

– tutto ciò spiega, nell’economia complessiva del contratto, la previsione di un compenso, da un lato, proiettato in avanti nel tempo, sia in relazione alla sua maturazione, sia in ordine alla sua corresponsione, con previsione di una durata decennale, dall’altro, la sua quantificazione in una percentuale del prezzo di vendita dei singoli kit, con previsione di un minimo garantito pari a 20.000,00 euro per anno;

– insomma, al di là dell’ammontare complessivo delle vendite decennali, il contratto ha voluto garantire al Policlinico una corresponsione minima annuale collegata all’ammontare delle vendite del prodotto, che il San Matteo ha contribuito, in modo decisivo, a realizzare nella sua compiutezza, con un’attività articolata di studio, ricerca e analisi, sostanzialmente diversa dalla sola validazione di un prodotto già completo.

Le clausole contrattuali, interpretate nella loro reciproca correlazione, palesano l’intenzione dei contraenti di dar vita ad un rapporto negoziale diretto non solo all’esecuzione di attività di testazione, ma, in primo luogo, alla creazione di prodotti nuovi, partendo da prototipi non ancora compiutamente definiti, nonché all’individuazione delle prestazioni diagnostiche conseguibili con “sviluppandi” kit sierologici e molecolari; kit non ancora esistenti, ma da approntare sulla base delle attività di ricerca e sperimentazione affidate al Policlinico San Matteo, anche per quanto attiene all’elaborazione di test specifici.

Non va dimenticato – con riferimento alla necessità di tenere conto del comportamento complessivo delle parti – che in un’occasione pubblica, il dirigente responsabile dei servizi tecnologici di Diasorin, dottor Bonelli, ha dichiarato che “il professor Baldanti Fausto ha messo a punto, a tempo di record, un test per la determinazione degli anticorpi che utilizza il virus vivo”, precisando che questa attività la può eseguire “lui nei suoi laboratori che sono laboratori di alta sicurezza con personale specializzato ma non può essere usato nel laboratorio di routine”.

Nello stesso contesto, il dottor Bonelli ha ribadito che “il professore ha messo in piedi, ripeto a tempi di record, questo test di neutralizzazione e con il professore abbiamo condotto le prime fasi della sperimentazione a brevissimo proprio nei prossimi giorni condurremo ancora con il professor Baldanti e il professor Perno dell’Ospedale Niguarda di Milano ulteriori studi di validazione clinica per il completamento del processo di sviluppo e l’ottenimento delle certificazioni di prodotto”.

In altre parole, la realizzazione del prodotto finito, commerciabile, è stata possibile solo perché il Policlinico, da un lato, ha sviluppato test specifici, dall’altro, ha consentito l’utilizzo dei suoi laboratori di alta sicurezza, infine, ha messo a disposizione di Diasorin il suo personale specializzato (cfr. intervista rilasciata dal Prof. Baldanti e dal dottor Bonelli, presente in atti).

Tutto ciò conferma che il Policlinico ha contribuito in modo fondamentale alla realizzazione delle invenzioni di proprietà di Diasorin, che provvederà alla relativa commercializzazione.

Ne consegue che l’accordo non può essere ricondotto a quelli cui si riferisce l’art. 8, comma 5, del d.l.vo 2003 n. 288, il cui contenuto è già stato illustrato.

Invero, il comma 5 va inserito sistematicamente nel corpo complessivo dell’art. 8, che è dedicato alle funzioni di ricerca e di assistenza svolta dagli Irccs.

La norma tratta dell’attività di ricerca propria degli Irccs, diretta a sviluppare conoscenze nell’ambito della biomedicina e della sanità pubblica, ovvero a conseguire particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.

Il legislatore considera che simili attività sono suscettibili di condurre a specifici risultati, ossia invenzioni, brevettabili e trasferibili in ambito industriale; nondimeno, l’industrializzazione non rientra tra le attività proprie degli Irccs, i quali, pertanto, sono legittimati a concludere accordi negoziali o a costituire soggetti ulteriori, come società e consorzi, con enti pubblici o privati, proprio per addivenire all’industrializzazione dei risultati conseguiti in sede di ricerca.

Si tratta, quindi, di replicare e produrre su scala industriale il frutto della ricerca svolta dagli Irccs, quale attività istituzionale specifica.

La Fondazione Irccs è legittimata, ex art. 8, comma 5, cit. ad avvalersi di altri soggetti per industrializzare i risultati della sua ricerca scientifica, svolta come attività istituzionale, ma, tramite questo tipo di accordi, non pone la sua struttura e le sue capacità a disposizione di un particolare soggetto privato, per consentirgli di conseguire risultati scientifici che resteranno nell’esclusiva disponibilità del privato, anche per ciò che attiene alla proprietà e alla titolarità dei brevetti.

Ne consegue che l’accordo in esame non è sussumibile nel paradigma normativo indicato, perché non è diretto a consentire la produzione su scala industriale di un risultato scientifico conseguito dal Policlinico nell’ambito della sua attività di ricerca interna ed istituzionale.

La convenzione in esame ha un contenuto del tutto diverso.

Il Policlinico San Matteo, a fronte della fornitura di prototipi da parte di Diasorin, si è impegnato, dietro pagamento di un corrispettivo, a mettere a disposizione dell’operatore privato le sue conoscenze scientifiche, i suoi laboratori, il suo personale, dipendente e non, il suo know how al fine di conseguire, anche attraverso l’elaborazione di test innovativi, nuovi risultati, nuovi prodotti e nuove invenzioni, la cui titolarità resta riservata a Diasorin spa.

Il contenuto complessivo dell’accordo depone in tal senso, sia che si esaminino le espressioni utilizzate, sia che si prendano in esame le molteplici prestazioni richieste al San Matteo, o si considerino la disciplina prevista in tema di proprietà industriale e di responsabilità, ovvero i criteri di determinazione del compenso spettante alla struttura pubblica e la durata dell’accordo.

3.4) Una volta individuato il contenuto dell’accordo si tratta di stabilirne la natura e il regime giuridico, con particolare riferimento alle modalità di individuazione del soggetto privato a favore del quale il Policlinico ha messo a disposizione laboratori, strumenti, personale, tecniche e conoscenze scientifiche.

Seppure l’accordo non rientra tra quelli disciplinati dall’art. 8, comma, 5 del d.l.vo 2003, n. 288, ciò non significa che si tratti di un rapporto sottratto alla capacità negoziale del Policlinico San Matteo.

Come già ricordato, l’art. 9 del d.l.vo 2003 n 288, consente alle Fondazioni Irccs di esercitare attività diverse da quelle istituzionali, purché compatibili con le finalità proprie dell’ente e in tale ambito prevede la possibilità di stipulare accordi e convenzioni con soggetti pubblici e privati o costituire con essi degli altri soggetti, come consorzi e società, con la precisazione che la controparte deve essere scelta “nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria”.

Si tratta di accordi di vario contenuto, cui è riconducibile quello in contestazione, rispetto ai quali si delineano limiti interni ed esterni alla capacità negoziale delle Fondazioni; i primi sono costituiti dalla necessaria coerenza delle attività da svolgere con i fini istituzionali dell’Ente, i secondi dalla necessaria attivazione delle procedure che, in base alla disciplina nazionale e comunitaria, presiedono all’individuazione della controparte.

Vale precisare che ciò non significa che l’accordo stipulato dal Policlinico con Diasorin sia riconducibile alla specifica disciplina del codice dei contratti pubblici, poiché esso non rientra negli appalti o concessioni di lavori, servizi o forniture.

Si tratta piuttosto di un contratto attivo, in forza del quale è l’amministrazione ad obbligarsi ad eseguire una serie di prestazioni in favore di un soggetto privato in cambio di un compenso variamente articolato.

Resta fermo, però, che con tale contratto l’amministrazione ha posto a favore di un particolare operatore economico privato una specifica utilità, fornita direttamente dall’amministrazione e consistente nel complesso di beni, materiali ed immateriali, necessari per raggiungere gli obiettivi dell’accordo.

Non solo, siffatta operazione non si sostanzia nell’esercizio in senso stretto delle funzioni istituzionali della Fondazione Irccs, ex art. 1 del d.l.vo 2003 n. 288, quali, da un lato, la ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione, dall’altro, la gestione dei servizi sanitari e l’effettuazione di prestazioni di ricovero e cura di alta specialità, infine, lo svolgimento di altre attività aventi i caratteri di eccellenza, individuate, ex art. 13, comma 3, lett. d), in “attività di ricovero e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell’ambito di un’attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell’attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale”.

Piuttosto, si tratta di una convenzione con la quale l’amministrazione si è obbligata ad effettuare prestazioni di diverso contenuto, tese alla creazione di prodotti nuovi da riservare alla disponibilità esclusiva del privato.

A tale fine il Policlinico ha messo a disposizione di Diasorin una specifica e composita utilità, dotata di valore economico e propria del Policlinico, consistente in un insieme di beni mobili, materiali e immateriali, quali conoscenze scientifiche e pratiche, tecnologie, laboratori, professionalità, personale, mezzi e strumenti; utilità, che nella sua variegata composizione, integra un complesso aziendale.

Prima di procedere nell’ulteriore specificazione dell’inquadramento giuridico della fattispecie, vale ricordare che il diritto interno ed eurounitario, secondo l’interpretazione della giurisprudenza amministrativa e della Corte di Giustizia UE, impone ai soggetti pubblici e, più in generale agli organismi di diritto pubblico, di attivare procedure trasparenti e non discriminatorie di selezione della controparte contrattuale ogni qual volta decidano, come nel caso di specie, di offrire un’utilità suscettibile di trasformarsi in un’occasione di guadagno per gli operatori di un certo settore.

Anche al di là dell’ambito proprio delle direttive comunitarie e del d.l.vo 2016 n. 50 che le recepisce, resta fermo che i principi eurounitari, emergenti dal Trattato e dalla giurisprudenza della Corte UE si applicano ogni qual volta un’amministrazione, intesa in senso lato, offra sul mercato un bene o un’utilità, o un complesso di beni e utilità, nella sua esclusiva disponibilità, che si traducano in un’occasione di guadagno per gli operatori economici e che, pertanto, devono essere assegnati sulla base di procedure competitive, che garantiscano la tutela della concorrenza, la parità di trattamento tra gli operatori stessi e la non discriminazione.

Più in dettaglio, va evidenziato che:

– da tempo la giurisprudenza comunitaria e nazionale ha precisato che i principi posti dal Trattato sull’Unione Europea a garanzia del buon funzionamento del mercato unico sono di applicazione generale e devono essere osservati in relazione a qualunque tipologia contrattuale tale da suscitare l’interesse concorrenziale delle imprese e dei professionisti, ancorché diversa dagli appalti di lavori, servizi e forniture, disciplinati da specifiche direttive comunitarie, come accade per le concessioni di beni pubblici di rilevanza economica, oltre che per le concessioni di servizi e gli appalti sottosoglia comunitaria (cfr. Corte di Giustizia, ordinanza 3 dicembre 2001, C-59/00; Corte di Giustizia sentenza 7 dicembre 2000, C-324; Consiglio di Stato, sez. VI, 25 gennaio 2005, n. 168; Consiglio di Stato, sez. VI, 30 gennaio 2007, n. 362; Consiglio di Stato, sez. VI, 30 settembre 2010, n. 7239; nello stesso senso la comunicazione della Commissione europea del 12 aprile 2000, pubblicata in Gazzetta ufficiale n. C 121 del 29 aprile 2000, richiamata e sviluppata da un circolare della Presidenza del Consiglio dei Ministri-Dipartimento per le politiche Comunitarie n. 945 in data 1° marzo 2002);

– la pacifica circostanza che le direttive comunitarie in materia di appalti siano attuative dell’art. 81 del Trattato porta a ritenere che le norme da esse poste siano puramente applicative, con riferimento a determinati appalti, di principi generali, che, essendo sanciti in modo universale dal Trattato, sono valevoli anche per contratti e fattispecie diverse da quelle concretamente contemplate e da ciò deriva l’immediata operatività dei principi anche con riferimento alle concessioni di beni di rilevanza economica;

– si tratta, in particolare, dei principi di libertà di stabilimento (art. 49 TFUE ex articolo 43 del TCE), libertà di prestazione dei servizi (art. 56 TFUE ex articolo 49 del TCE), parità di trattamento e divieto di discriminazione in base alla nazionalità (artt. 49 e 56 TFUE), trasparenza e non discriminazione (art. 106 TFUE ex articolo 86 del TCE) (cfr. in argomento Consiglio di Stato, Adunanza Plenaria, 03 marzo 2008, n. 1);

– del resto, anche la Corte Costituzionale ha precisato che la disciplina delle procedure di gara, la regolamentazione della qualificazione e selezione dei concorrenti, delle procedure di affidamento e dei criteri di aggiudicazione mirano a garantire che le medesime si svolgano nel rispetto delle regole concorrenziali e dei principi comunitari della libera circolazione delle merci, della libera prestazione dei servizi, della libertà di stabilimento, nonché dei principi costituzionali di trasparenza e parità di trattamento; “la gara pubblica, dunque, costituisce uno strumento indispensabile per tutelare e promuovere la concorrenza” (cfr. Corte Costituzionale, 22 dicembre 2011, n. 339; in argomento già Corte Costituzionale, 18 gennaio 2008, n. 1 e Corte Costituzionale, 23 novembre 2007, n. 401);

– simili principi risultano positivizzati dall’art. 4 del d.l.vo 2016, n. 50, laddove precisa che “l’affidamento dei contratti pubblici aventi ad oggetto lavori, servizi e forniture, dei contratti attivi, esclusi, in tutto o in parte, dall’ambito di applicazione oggettiva del presente codice, avviene nel rispetto dei principi di economicità, efficacia, imparzialità, parità di trattamento, trasparenza, proporzionalità, pubblicità, tutela dell’ambiente ed efficienza energetica”.

I principi indicati trovano puntuale corrispondenza nel già citato art. 9 del d.l.vo 2003 n. 288, che, riconoscendo alle Fondazioni Irccs un’ampia capacità negoziale, anche per l’esecuzione di prestazioni diverse da quelle istituzionali in senso stretto, impone che la controparte negoziale sia individuata nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, che comprende anche i suindicati principi del Trattato, con conseguente necessità di attivare una procedura, che consenta il confronto competitivo tra i diversi operatori del settore.

3.5) Una volta chiarito che l’accordo in questione, per il suo contenuto oggettivo, rientra nell’ambito di applicazione dei principi eurounitari in tema di evidenza pubblica, si tratta ora di definire più puntualmente l’inquadramento giuridico della fattispecie.

L’art. 2 del d.l.vo 2003 n. 288 disciplina la trasformazione degli Istituti Ircss in Fondazioni, prevedendo espressamente che con decreto del Ministero della salute, su proposta della Regione competente, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico esistenti alla data di entrata in vigore della legge 16 gennaio 2003, n. 3, “ferma restandone la natura pubblica, possono essere trasformati in Fondazioni di rilievo nazionale aventi le finalità di cui all’articolo 1, aperte alla partecipazione di soggetti pubblici e privati e sottoposte alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze. Gli enti trasformati assumono la denominazione di Fondazione IRCCS”.

La Corte Costituzionale ha precisato che la norma delinea un procedimento del tutto innovativo e che per di più opera con riferimento ad un nuovo tipo di soggetto giuridico (la Fondazione IRCCS di diritto pubblico), che è nella esclusiva disponibilità del legislatore statale, dal momento che corrisponde ad una nuova tipologia di persona giuridica che esige necessariamente una disciplina uniforme della sua fondamentale caratterizzazione organizzativa.

Resta fermo che la trasformazione è diretta a creare “un nuovo tipo di soggetto pubblico, caratterizzato da un rinnovato modello organizzativo destinato a soddisfare le esigenze di funzionamento a rete” (cfr. Corte Cost. 2005 n. 270; Corte Cost. 2015 n. 124).

Insomma, la trasformazione degli Irccs in Fondazioni ha innescato una privatizzazione solo formale, che consente all’ente di perseguire le proprie finalità istituzionali mediante un’attività disciplinata in tutto o in parte dal diritto privato, senza alterare, come chiarito dalla Corte, la natura propria di soggetto pubblico, chiamato a svolgere un pubblico servizio e una pubblica funzione, integrati da attività assistenziali di ricovero e cura degli infermi e da ricerca scientifica bio-medica, tanto che permane la competenza della Corte dei Conti per fatti di gestione ai sensi dell’art. 1 e 3 della L. n. 20 del 1994, poiché resta ferma la natura pubblica delle risorse finanziarie di cui l’Ente si avvale (cfr. in argomento Cassazione civile, sez. un., 22 dicembre 2003, n. 19667; Tar Lazio, sez. III, 26 novembre 2007, n. 11749; Corte Cost. 2006 n. 422).

La circostanza che le Fondazioni Irccs siano un ente pubblico ha immediati riflessi sulla disciplina dei beni di cui sono titolari, in quanto gli enti pubblici, anche non territoriali, non hanno la libera disponibilità di tutti i loro beni, che, a seconda della tipologia cui appartengono, soggiacciono a differenti regimi giuridici.

Il riferimento va all’art. 830, comma 2, c.c., ove si prevede che i beni degli enti pubblici non territoriali, che siano destinati ad un pubblico servizio, sono soggetti al regime previsto dall’art. 828, comma 2, c.c., ossia fanno parte del patrimonio indisponibile dell’Ente e, quindi, non possono essere sottratti alla loro destinazione se non nei modi stabiliti dalle leggi che li riguardano.

Tale assetto trova puntuale corrispondenza nel piano di organizzazione aziendale adottato dal Policlinico, che al punto 1.4 specifica che “il patrimonio della Fondazione è costituito da beni indisponibili e patrimonio disponibile ed altre utilità trasferiti e/o conferiti alla Fondazione all’atto della sua costituzione od anche successivamente sia ai sensi dell’art. 42 della L. n. 3/2003 e dell’art. 2, comma 3, del D.Lgs. n. 288/2003, che dai Fondatori, dai Partecipanti e da altri soggetti pubblici e privati, dai contributi attribuiti dallo Stato e da altri Enti pubblici, anche territoriali, dagli utili prodotti dall’attività svolta dagli Enti e Società costituiti e controllati dalla Fondazione nonché dai corrispettivi derivanti dallo svolgimento di proprie attività”.

La norma prosegue stabilendo, in coerenza con la pluralità di regimi giuridici cui sono sottoposti i beni della Fondazione, che, seppure l’Ente dispone del proprio patrimonio secondo il regime della proprietà privata, nondimeno “i beni mobili ed immobili utilizzati per il perseguimento dei propri fini istituzionali costituiscono patrimonio indisponibile e, pertanto, non possono essere sottratti alla loro destinazione, se non nei modi stabiliti dalla legge”.

I beni destinati al perseguimento dei fini istituzionali – fini consistenti, riassuntivamente, nelle attività assistenziali di ricovero e cura degli infermi, oltre che di ricerca scientifica bio-medica (cfr. Corte Cost. 2006 n. 422) – comprendono gli strumenti, le apparecchiature, i laboratori, i materiali impiegati, le conoscenze scientifiche, le tecnologie, le professionalità di cui l’Ente dispone e che deve riservare al raggiungimento dei suoi scopi istituzionali.

Si tratta di beni funzionalizzati al servizio pubblico istituzionalmente svolto dalla Fondazione, che, però, nel caso di specie, non vengono utilizzati per questo fine, ma per soddisfare un interesse particolare, di cui Diasorin spa è portatrice, consistente nello sviluppo e nella realizzazione di prodotti e kit di cui Diasorin stessa acquisterà la proprietà esclusiva, conservando il diritto di brevettare le invenzioni realizzate e di procedere alla relativa commercializzazione.

Certo, è possibile che i beni del patrimonio indisponibili siano destinati ad un uso particolare, coerente con la loro funzione istituzionale, ma ciò postula l’utilizzo degli strumenti previsti dalla legge ed, in particolare, la costituzione di un rapporto concessorio, caratterizzato dalla disciplina pubblicistica dei profili che attengono, tanto alla gestione dei beni e all’individuazione della loro concreta destinazione, con i relativi limiti, quanto all’individuazione della controparte in favore della quale i beni vengono messi a disposizione.

A ciò si aggiunge la disciplina convenzionale degli aspetti economici e finanziari del rapporto.

L’inquadramento della fattispecie nell’ambito del rapporto concessorio, conferma quanto già evidenziato in ordine alla necessità per la Fondazione di individuare la controparte, ossia il concessionario, mediante una procedura ad evidenza pubblica, di cui, però, non vi è traccia nel caso in esame.

In particolare, la giurisprudenza comunitaria e nazionale ha evidenziato come il principio di trasparenza, strettamente legato a quello di non discriminazione perché garantisce condizioni di concorrenza non falsate, esige che le amministrazioni concedenti rendano pubblica, con appropriati mezzi di pubblicità, la loro intenzione di assegnare una concessione di beni.

Le forme di pubblicità utilizzate dovranno contenere le informazioni necessarie affinché potenziali concessionari siano in grado di valutare il loro interesse a partecipare alla procedura, come l’indicazione dei criteri di selezione ed attribuzione, l’oggetto della concessione.

A sua volta, il principio di parità di trattamento implica che le amministrazioni concedenti, pur essendo libere di scegliere la procedura di aggiudicazione più appropriata alle caratteristiche del settore interessato e di stabilire i requisiti che i candidati devono soddisfare durante le varie fasi della procedura, debbano poi garantire che la scelta del candidato avvenga in base a criteri obiettivi e che la procedura si svolga rispettando le regole e i requisiti inizialmente stabiliti, così da garantire l’effettiva apertura alla concorrenza del settore delle concessioni di beni, nonché il controllo sull’imparzialità delle procedure di aggiudicazione (cfr. Corte di Giustizia, sentenza 25 aprile 1996, causa C-87/94; Corte di Giustizia, sentenza 7 dicembre 2000, causa C-324/98 e giurisprudenza già richiamata).

Insomma, anche l’individuazione del concessionario di un bene patrimoniale indisponibile, come nel caso di specie, soggiace ai principi comunitari, sicché deve avvenire all’esito di una procedura ad evidenza pubblica, che garantisca l’apertura al mercato e il confronto competitivo tra gli operatori del settore.

Procedura che impone la previa determinazione e pubblicazione dell’oggetto e degli elementi essenziali della concessione da affidare, compresa la relativa durata, trattandosi di un elemento decisivo ai fini della valutazione da parte dei potenziali concorrenti del loro interesse a partecipare alla gara.

I principi comunitari non possono essere elusi attraverso l’utilizzo di moduli convenzionali che, al di fuori del necessario confronto competitivo e della necessaria apertura al mercato, abbiano l’effetto di attribuire ad un operatore determinato una particolare utilità, formata da un complesso di beni sottoposto a vincolo di indisponibilità.

L’ordinamento comunitario è indifferente al nomen assegnato tanto dall’ordinamento nazionale, quanto dalle parti, alla singola fattispecie e ciò impone di applicare i principi comunitari alle concessioni di beni indisponibili di rilevanza economica, trattandosi di un modello di organizzazione e gestione del bene pubblico che comporta un’occasione di guadagno per i soggetti operanti sul mercato (cfr. in argomento Consiglio di Stato, sez. VI, 17 febbraio 2009, n. 902).

Del resto, rimanendo sul piano del diritto interno, anche l’art. 3 del r.d. 2440 del 1923, impone che l’affidamento in concessione sia preceduto da apposita gara (cfr. in tema, Consiglio di Stato, sez. VI, 13 dicembre 2011, n. 6509; Tar Lazio, sez. II, 14 settembre 2018, n. 9344; Tar Lazio, sez. II, 19 dicembre 2019, n. 14586).

Vale ribadire che, rispetto all’affidamento dei beni indisponibili, di cui si tratta, ossia per l’affidamento di un’operazione attiva e non passiva, non trovano applicazione le disposizioni dettate dal d.l.vo 2016 n. 50 in tema di concessioni di lavori e di servizi, tanto che l’art. 4 del d.l.vo cit. prevede espressamente il solo “rispetto dei principi di economicità, efficacia, imparzialità, parità di trattamento, trasparenza, proporzionalità, pubblicità, tutela dell’ambiente ed efficienza energetica”, in coerenza con le già richiamate disposizioni del Trattato UE e dei principi elaborati dalla Corte di Giustizia UE.

Per completezza, va osservato che l’accordo si pone al centro di un rapporto che, complessivamente inteso, assume una struttura trilaterale, come è tipico di ogni concessione, coinvolgendo l’amministrazione, il soggetto privato cui viene assegnata una determinata utilità e gli utilizzatori finali, ossia coloro che acquisteranno i prodotti creati in esecuzione dell’accordo e pacificamente destinati alla vendita.

In tale contesto ed in coerenza con la struttura concessoria del rapporto, Diasorin assume il rischio dell’operazione, atteso che è tenuta a pagare un corrispettivo all’amministrazione, mentre la sua remunerazione dipende dalla misura delle vendite che riuscirà a realizzare sul mercato, in favore di acquirenti che pagheranno un prezzo, sostenendo così il costo finale dell’operazione stessa.

Sotto altro profilo e a fronte delle deduzioni difensive tese ad adombrare un difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, cui sarebbe sottratta la cognizione del rapporto e dell’accordo, in quanto non compresi nell’ambito di applicazione del codice dei contratti pubblici, il Tribunale osserva che la causa in esame appartiene alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo ai sensi dell’art. 133, lett. b), cpa.

Tale disposizione stabilisce che sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo le controversie aventi ad oggetto atti e provvedimenti relativi a rapporti di concessione di beni pubblici, ad eccezione delle controversie concernenti canoni, indennità ed altri corrispettivi.

La giurisprudenza precisa che l’esclusione della giurisdizione amministrativa in materia di indennità, canoni ed altri corrispettivi, non configura un’ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice orinario, con la conseguenza che, per stabilire a quale giudice appartenga la giurisdizione su tale tipologia di controversie, è necessario far riferimento ai criteri generali di riparto ed accertare, quindi, se in concreto la posizione giuridica soggettiva vantata dal privato abbia consistenza di diritto soggettivo o di interesse legittimo.

In particolare, si controverte di un diritto soggettivo solo nel caso in cui la controversia abbia un contenuto meramente patrimoniale, senza che venga in rilievo l’esercizio di poteri discrezionali della pubblica amministrazione per la tutela di interessi generali.

Viceversa, in quest’ultima ipotesi la posizione giuridica dell’interessato ha consistenza di interesse legittimo e la giurisdizione appartiene, quindi, al giudice amministrativo.

Nella fattispecie in esame, la controversia non attiene a profili patrimoniali, ma ha ad oggetto la scelta dell’amministrazione di procedere all’affidamento, senza il previo svolgimento di una procedura ad evidenza pubblica, sicché la controversia attiene ad interessi legittimi, con conseguente giurisdizione del giudice amministrativo.

Del resto, tanto la determina del Direttore Generale n° 5/D.G./0277 del 23 marzo 2020, quanto l’accordo in contestazione integrano, congiuntamente, gli atti genetici e disciplinatori del particolare rapporto concessorio, la cui natura resta tale in ragione dell’oggetto e del contenuto del complesso rapporto instaurato, al di là della qualificazione in termini meramente negoziali svolta dalle parti.

Ne consegue la fondatezza delle censure con le quali si lamenta che il contratto è stato affidato in violazione dei principi interni e comunitari, a mente dei quali i rapporti di cui si tratta, ancorché attivi per l’amministrazione, devono essere affidati sulla base di una procedura coerente con i principi di trasparenza, proporzionalità, pubblicità, imparzialità, parità di trattamento che sostanziano il proprium delle procedure ad evidenza pubblica; principi del tutto disattesi nel caso di specie.

Parimenti, è fondata la seconda censura, strettamente collegata alla prima, con la quale la ricorrente lamenta l’alterazione della concorrenza.

La Fondazione San Matteo ha attribuito direttamente a Diasorin una particolare utilità, di rilevanza economica, che si traduce in un’occasione di guadagno; non solo, le utilità assegnate sono state utilizzate per la realizzazione di prodotti e kit per i quali esiste uno specifico mercato, nel quale operano sia Diasorin spa, sia Technogenetics srl.

Si tratta di prodotti del tutto innovativi, da brevettare e da commercializzare, che per essere elaborati necessitano – come evidenzia il contenuto dell’accordo impugnato – di una specifica professionalità e di conoscenze scientifiche, oltre che di una tecnologia, che fanno parte del patrimonio indisponibile della struttura pubblica.

Mediante l’accordo, il Policlinico ha consentito ad un particolare operatore economico, scelto senza il rispetto di alcuna procedura ad evidenza pubblica, ancorché non tipizzata, di conseguire un nuovo prodotto, che rimane nell’esclusiva disponibilità e commerciabilità dell’operatore stesso.

In tale contesto, Diasorin ha acquisito un illegittimo vantaggio competitivo rispetto agli operatori del medesimo settore, perché ha potuto contare in modo esclusivo sul determinante apporto di mezzi, strutture, laboratori, professionalità, tecnologie e conoscenze scientifiche messe a sua esclusiva disposizione dalla Fondazione.

Non coglie nel segno l’obiezione difensiva secondo la quale anche altri operatori avrebbero potuto concludere analoghi accordi con il Policlinico.

Si è già evidenziato, sulla base della documentazione in atti, che l’accordo non è diretto ad una mera validazione di prodotti finiti, ossia ad un’attività che il San Matteo potrebbe riprodurre in favore di altri operatori, ma alla realizzazione di kit e prodotti che sono venuti ad esistenza solo per effetto delle attività svolte dal Policlinico San Matteo in base all’accordo e dietro compenso.

Una volta creati i nuovi prodotti e conseguita la certificazione CE, il vantaggio competitivo di Diasorin si è consolidato, in quanto la società è stata in grado di brevettare, produrre e immettere sul mercato prodotti innovativi, realizzati grazie al determinante intervento della Fondazione pubblica.

L’ipotetica ripetibilità di analoghi accordi con altri soggetti non fa venir meno l’alterazione della concorrenza, che si è già verificata, illegittimamente, per effetto dell’esecuzione da parte della Fondazione delle prestazioni dedotte nell’accordo.

In altri termini, l’operato della Fondazione ha posto Diasorin in una posizione illegittimamente privilegiata rispetto agli altri operatori del mercato in cui opera, perché le ha consentito di utilizzare risorse scientifiche e materiali, proprie del soggetto pubblico e indisponibili sul piano funzionale e giuridico, per produrre un quid novi da commercializzare.

Ciò determina una distorsione della concorrenza, in quanto l’intervento del soggetto pubblico ha consentito ad un particolare operatore di utilizzare conoscenze, esperienze e mezzi che non sono accessibili a chiunque, con conseguente determinazione di un illegittimo vantaggio competitivo.

Ne deriva la fondatezza anche della censura diretta a contestare la disparità di trattamento e l’alterazione della concorrenza nel mercato di riferimento.

3.6) La fondatezza delle censure esaminate conduce all’accoglimento delle domande di annullamento, compresa quella relativa alla caducazione del contratto, in quanto la Fondazione San Matteo e Diasorin, seppure riferendosi formalmente ad un accordo di collaborazione scientifica, hanno dato vita ad un rapporto concessorio, illegittimamente costituito, con conseguente annullamento di tutti gli atti che compongono la fattispecie genetica del rapporto stesso.

Del resto, l’accoglimento delle doglianze esaminate, comportando l’integrale caducazione degli atti impugnati, ha portata satisfattiva degli interessi sottesi alle domande di annullamento, sicché le ulteriori censure sviluppate possono essere assorbite.

4) Sotto altro profilo, il Tribunale osserva che, mediante l’accordo in questione e l’approvazione della proposta avanzata da Diasorin, la Fondazione San Matteo ha impegnato risorse pubbliche, materiali ed immateriali, con modalità illegittime, sottraendole, in parte qua, alla loro destinazione indisponibile.

Pertanto, deve essere disposta la trasmissione degli atti alla Procura presso la Corte dei Conti di Milano, per quanto di eventuale competenza.

5) In definitiva, il ricorso è fondato e deve essere accolto.

Le spese seguono la soccombenza e vengono liquidate in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione Prima)

definitivamente pronunciando:

1) accoglie il ricorso e per l’effetto annulla la determinazione n° 5/D.G./0277 del 23 marzo 2020 e l’accordo ad essa connesso;

2) condanna la Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo e Diasorin spa, in solido tra loro e in parti uguali, al pagamento delle spese di lite, liquidandole in euro 10.000,00 (diecimila), oltre accessori di legge;

3) dispone la trasmissione degli atti alla Procura presso la Corte dei Conti di Milano.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Milano nella camera di consiglio del giorno 13 maggio 2020 con l’intervento dei magistrati:

Domenico Giordano, Presidente

Fabrizio Fornataro, Consigliere, Estensore

Rosanna Perilli, Referendario

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Fabrizio Fornataro Domenico Giordano

IL SEGRETARIO

CONSIGLIO DI STATO – SOSPENSIONE EFFETTI SENTENZA
N. 04270/2020 REG.PROV.CAU.

N. 05074/2020 REG.RIC.

N. 05076/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA

sul ricorso numero di registro generale 5074 del 2020, proposto da

Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Giorgio Fraccastoro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via Piemonte 39;

contro

Technogenetics S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Abiosi, Filippo Brunetti, Francesco Scanzano, Amelia Mazzucchi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesco Scanzano in Roma, via XXIV Maggio n. 43;
nei confronti

Diasorin S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Borsero, Carlo Merani, Luisa Torchia, Gabriele Sabato, con domicilio eletto presso lo studio Luisa Torchia in Roma, viale Bruno Buozzi N 47;

sul ricorso numero di registro generale 5076 del 2020, proposto da
Diasorin S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Borsero, Carlo Merani, Luisa Torchia, Gabriele Sabato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luisa Torchia in Roma, viale Bruno Buozzi N 47;
contro

Technogenetics S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Abiosi, Filippo Brunetti, Francesco Scanzano, Amelia Mazzucchi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesco Scanzano in Roma, via XXIV Maggio n. 43;
nei confronti

Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Giorgio Fraccastoro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Giorgio Fraccastoro in Roma, via Piemonte 39;
per la riforma

quanto ad entrambi i ricorsi:

della sentenza breve del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (sezione Prima) n. 1006/2020, resa tra le parti.

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visto l’art. 98 cod. proc. amm.;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Technogenetics S.r.l., di Diasorin S.p.A. e della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo;

Visti tutti gli atti della causa;

Vista la domanda di sospensione dell’efficacia della sentenza del Tribunale amministrativo regionale di accoglimento del ricorso di primo grado, presentata in via incidentale dalla parte appellante;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 16 luglio 2020 il Cons. Giulio Veltri e uditi per le parti gli avvocati Giorgio Fraccastoro, Francesco Abiosi, Filippo Brunetti, Francesco Scanzano, Amelia Mazzucchi, Antonella Borsero, Carlo Merani, Luisa Torchia e Gabriele Sabato;

Letti i ricorsi proposti dalla Fondazione Policlinico San Matteo e da Diasorin s.p.a. per la riforma della sentenza n. 1006/2020, in epigrafe indicata, con la quale il TAR Lombardia ha annullato l’accordo intercorso tra i medesimi soggetti per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 (accordo approvato con determinazione del Direttore generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, n° 5/D.G./0277, datata 23 marzo 2020);

Ritenuto, in via preliminare, che debba provvedersi alla riunione dei due appelli, avendo gli stessi ad oggetto la medesima sentenza;

Considerato, sul piano del fumus boni iuris, che le questioni sollevate meritino adeguato approfondimento in sede di merito, con particolare riguardo: a) da un lato, alla difficile coniugabilità del principio di concorrenzialità e del relativo corollario dell’evidenza pubblica, con le sperimentazioni e le validazioni condotte dall’IRCS su iniziativa del privato, aventi ad oggetto “invenzioni” suscettibili di tutela brevettuale; b) dall’altro, ai dubbi circa l’esatta qualificazione giuridica dell’accordo intercorso, ricostruito dal TAR quale “concessione del compendio aziendale”, pur in assenza del requisito di esclusività che ordinariamente caratterizza il rapporto concessorio.

Ritenuto, in ordine al periculum in mora e alla luce del bilanciamento degli interessi che connota la delibazione cautelare, che il pregiudizio scaturente per la Fondazione San Matteo dall’esecuzione della sentenza – legato all’incertezza circa la perdurante validità delle linee di ricerca che l’Istituto sta conducendo ex art. 8 del d.lgs. n. 288/2003, anche in ambiti attinenti alla diffusione epidemiologica in atto – sia maggiormente rilevante e pregnante sul piano cautelare, rispetto al mero interesse dell’originario ricorrente Technogenetics s.r.l. (non già a competere sull’attività di sperimentazione e ricerca messa a disposizione dall’Istituto, ma) a tutelare porzioni di “mercato” acquisite nel settore in cui già opera con propri strumenti diagnostici brevettati.

Considerato, fermo quanto già sopra chiarito, che appare utile, in vista della decisione nel merito della complessa controversia, acquisire, per il tramite del Ministero dell’Università e Ricerca scientifica (che ovviamente potrà avvalersi dell’apporto informativo degli IRCS), più ampi elementi conoscitivi circa le prassi operative seguite dagli IRCS nell’applicazione dell’articolo 8, comma 5, del d.lgs. n. 288/2003, con particolare riferimento alla provenienza (privata/pubblica) della proposta delle linee di ricerca attivate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), accoglie l’istanza cautelare (Ricorso numero: 5074/2020) e, per l’effetto, sospende l’esecutività della sentenza impugnata.

Ordina al direttore del Dipartimento per la formazione superiore e per la ricerca del MIUR, la presentazione di relazione informativa circa le prassi operative seguite dagli IRCS nell’applicazione dell’articolo 8, comma 5, del d.lgs. n. 288/2003, con particolare riferimento alla provenienza (privata/pubblica) della proposta delle linee di ricerca.

Spese della presente fase cautelare compensate.

La presente ordinanza sarà eseguita dall’Amministrazione ed è depositata presso la segreteria della Sezione che provvederà a darne comunicazione alle parti e al MIUR.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 16 luglio 2020 con l’intervento dei magistrati:

Roberto Garofoli, Presidente

Giulio Veltri, Consigliere, Estensore

Stefania Santoleri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Giulio Veltri Roberto Garofoli
IL SEGRETARIO

Annullata -SENTENZA n. 8126 del 17/12/2020 CONSIGLIO STATO – Consiglio di Stato -sezione terza