L'invito ai medici di prescrivere il farmaco biologico o biosimilare meno costoso deve lasciare il medico libero di scegliere seppure con adeguata motivazione

06/12/2021 n. 8158 - Consiglio di Stato- Sezione Terza

Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naive che i pazienti in terapia con il farmaco “originator” riceveranno il nuovo farmaco “biosimilare”, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista. Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco “originator” e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, dovrà predisporre una sintetica ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario.

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 5990 del 2021, proposto da Techdow Pharma Italy s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Tommaso Matteo Ferrario, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Estar, Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Francesco Vallini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, non costituita in giudizio;

nei confronti

Sanofi S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati prof. Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n.3;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza) n. 437/2021.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Estar, Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, e di Sanofi s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 18 novembre 2021 il Cons. Umberto Maiello e dato atto della presenza, ai sensi di legge, degli avvocati delle parti come da verbale dell’udienza;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con determinazione del 28 novembre 2019, n. 1694, ESTAR ha indetto una procedura aperta per la conclusione di un accordo quadro ex art. 15, comma 11-quater, del d.l. 95/2012 per la fornitura di alcune specialità medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, da aggiudicarsi secondo il criterio del minor prezzo.

1.1. Tra i principi attivi ricompresi nell’ambito della gara figurava, nel lotto n. 1, anche il medicinale biologico Enoxaparina sodica.

1.2. Il lotto in questione veniva aggiudicato all’appellante Techdow, alla Italfarmaco S.p.A. ed alla Rovi Biotech S.r.l. mentre la Sanofi, odierna controinteressata, non partecipava alla procedura.

1.3. Con determinazione n. 458 del 30 marzo 2020, ESTAR indiceva una nuova procedura ristretta denominata” ESTARFAPR38” mediante sistema dinamico di acquisizione “per la fornitura in somministrazione di farmaci (specialità medicinali, mezzi di contrasto, soluzioni infusionali, stupefacenti) occorrenti alle Aziende Sanitarie” per un importo presunto complessivo di € 14.446.79,93 (IVA esclusa) ed un periodo contrattuale di 12 mesi. Con il lotto numero 3447, la stazione appaltante poneva a base di gara la specialità denominata “Clexane” di enoxaparina sodica, prodotta dalla controinteressata Sanofi S.r.l.

1.4. L’esigenza di acquisizione (in economia) della specialità “Clexane” (originator) si fondava sulla sua inclusione nel gruppo di medicinali in distribuzione per conto (DPC), i quali devono essere prescritti ed erogati a carico del SSR in quanto vincitori di gara o comunque contrattualizzati se non oggetto di gara.

1.4. Alla procedura partecipavano la Sanofi (produttrice della specialità Clexane) e Techdow, quest’ultima offrendo il proprio biosimilare di enoxaparina sodica (“Inhixa”) ma ne veniva estromessa, stante la “non idoneità del prodotto” offerto rispetto all’oggetto della procedura, riferito esclusivamente alla specialità Clexane.

1.5. ESTAR, d’altro canto, non ritenendo opportuno accettare le condizioni economiche poste dalla Sanofi, in quanto più onerose rispetto a quelle praticate, dichiarava deserta la procedura.

1.6. Con determinazione n. 1348 del 19 ottobre 2020, ESTAR ha indetto una nuova procedura ristretta, a base della quale nuovamente poneva, con il lotto n. 3544 di importo pari ad € 472.939,80, l’acquisizione della enoxaparina sodica con esclusivo riferimento alla specialità Clexane.

2. Avverso gli atti di indizione di questa seconda procedura, della lex specialis e, con motivi aggiunti, dell’avvenuta aggiudicazione a Sanofi del lotto n. 3544, è insorta la Techdow che lamenta, con un’unica articolata censura, la violazione dell’art. 15, comma 11-quater del d.l. n. 95/2012 come convertito alla Legge 7 agosto 2012, n. 135.

2.1. L’argomento centrale della Techdow si fonda sul rilievo che il ricorso all’acquisto separato di una precisa specialità non più coperta da brevetto e per la quale esistono sul mercato più di tre prodotti a base del medesimo principio attivo è illegittimo in quanto violativo sia dell’obbligo di attivare le procedure pubbliche di acquisto da svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici sia dello stesso accordo-quadro già aggiudicato.

3. Il TAR per la Toscana, Sez. III, con sentenza n. 437 del 25 marzo 2021, ha respinto il ricorso per come integrato da motivi aggiunti.

3.1. Il giudice di prime cure, dopo aver premesso che per i farmaci biosimilari è esclusa l’automatica interscambiabilità (sostituibilità) “atteso che un farmaco biosimilare può essere prescritto in luogo di un altro nella pratica clinica, solo a condizione che il medico lo ritenga idoneo alle specifiche esigenze terapeutiche del singolo paziente” e premesso, altresì, che l’art. 15, comma 11-quater del d.l. n. 95/2012, per come interpretato dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020, nel fare salva la possibilità di prescrivere i medicinali diversi dai primi tre classificati ma “inclusi nella procedura”, non si riferisca “ai (soli) farmaci ammessi alla gara e/o classificatisi dopo il terzo, ma a tutti i farmaci che, da un punto di vista scientifico, per medesimo principio attivo, per medesimo dosaggio e per medesima somministrazione, hanno le caratteristiche di biosimilarità per rientrare nello stesso lotto unico”, ha concluso per la legittimità dell’azione amministrativa in ragione della necessità di approvvigionare, sussistendone i relativi presupposti, il canale della distribuzione per conto del farmaco Clexane presente nell’elenco dei farmaci DPC.

4. La Techdow propone appello avverso la sentenza di primo grado, ritenuta erronea sotto diversi profili.

4.1. Secondo l’appellante, il TAR avrebbe erroneamente avallato la possibilità di acquistare in via diretta i farmaci biosimilari rimasti fuori dalla procedura di gara, in violazione dell’art. 15, comma 11-quater, del DL 95/2012. Segnatamente, nel costrutto giuridico attoreo, “i farmaci di fascia A non contrattualizzati dalla centrale di committenza regionale possono essere oggetto solo di rimborso diretto dal SSN alla farmacia (non dovendo perciò essere acquistati “a monte”)”.

4.2. Resistono in giudizio l’Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale – ESTAR e la Sanofi S.r.l., chiedendo il rigetto dell’appello siccome inammissibile e infondato.

Nella tesi delle parti resistenti l’infungibilità dei farmaci in comparazione impone l’obbligo dell’Amministrazione di approvvigionarsi del farmaco in questione ove prescritto dal medico. Né sarebbe praticabile l’opzione organizzativa di un rimborso a piè di lista atteso che, ove l’erogazione del farmaco avvenisse secondo i meccanismi ordinari, e non mediante contrattualizzazione tra ESTAR e Aziende produttrici, i costi a carico del servizio sanitario subirebbero l’aggravio derivante dalla necessità di rimborsare alla farmacia l’intero prezzo di vendita al pubblico, comprensivo di tutti gli oneri della filiera produttiva e distributiva.

In vista dell’udienza di merito, tutte le parti hanno depositato memorie e repliche, con le quali insistono sulle già rassegnate conclusioni in punto di rito e di merito.

4.3. Alla pubblica udienza del 18 novembre 2021, la causa è stata trattenuta in decisione.

5. L’appello è infondato e, pertanto, va respinto.

La questione qui devoluta con il mezzo in epigrafe involge la legittimità degli acquisti operati mediante indizione, da parte della Centrale di committenza regionale della Toscana, di una procedura riservata finalizzata all’acquisto di un farmaco biologico c.d. originator con brevetto scaduto (Clexane, di produzione Sanofi S.r.l.), pur sussistendo sul mercato altri tre operatori economici fornitori di farmaci biosimilari aventi il medesimo principio attivo (nella specie, enoxaparina sodica) e medesimo codice ATC “B01AB05”.

Per come articolato il ventaglio delle doglianze mosse dalla società appellante, la suindicata questione può essere scissa in due distinte prospettive di valutazione: una di carattere generale e che si incentra sulla esegesi della disciplina normativa di riferimento circa le corrette metodiche di approvvigionamento dei farmaci biologici e l’altra sulle circostanze concrete che, nella specifica vicenda qui in rilievo, hanno indotto Estar a ricorrere all’opzione dell’acquisto separato di una determinata specialità medicinale.

6. Orbene, muovendo dall’esame della prima, pregiudiziale questione, si rivela utile, in via di premessa, rendere alcune precisazioni di contesto.

6.1. I farmaci biologici a base di enoxaparina sodica sono ricompresi tra i farmaci di “Classe A” inseriti nell’allegato 2 della determinazione AIFA del 29.10.2004 – PHT della distribuzione diretta e, dunque, inclusi, quanto alla Regione Toscana, nell’elenco dei farmaci distribuiti sul territorio dal Servizio sanitario in “Distribuzione Per Conto” (di seguito anche DPC) attraverso le farmacie, dietro specifica prescrizione. Segnatamente, anche la specialità di farmaco Clexane è presente nell’elenco dei farmaci in DPC della Regione Toscana.

6.3. La DPC è stata prevista dall’art. 8, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, il quale prevede che: “Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previsto per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale. […]”.

6.4. Come efficacemente evidenziato dal primo giudice la distribuzione per conto, secondo quanto previsto dall’art. 8, ha ad oggetto farmaci che, oltre ad essere rimborsabili dal servizio sanitario nazionale, richiedono un monitoraggio ricorrente dei pazienti e che, per tale ragione, sono erogati – di norma – mediante il canale della distribuzione diretta, ossia tramite le Aziende sanitarie, gli ospedali e le farmacie ospedaliere, anziché con l’ordinario sistema di dispensazione attraverso le farmacie convenzionate.

La DPC, in sostanza, costituisce una modalità facilitata di distribuzione di alcuni farmaci interamente a carico del SSN – inseriti in un apposito elenco costantemente aggiornato – che normalmente sono somministrati attraverso il canale ospedaliero. Con la distribuzione per conto il paziente è agevolato dalla possibilità di reperire detti farmaci direttamente nelle farmacie convenzionate che non li acquistano attraverso i propri fornitori ma li reperiscono, al bisogno, dai magazzini delle ASL che li hanno acquistati attraverso la Centrale di committenza regionale.

La norma si inserisce in un contesto regolatorio ispirato dalla necessità di controllo della spesa pubblica farmaceutica (cfr. Cons. St., sez. III, 11 giugno 20221 n. 4514) in quanto dettata dall’esigenza di consentire che la distribuzione dei farmaci in questione avvenga capillarmente, utilizzando il sistema delle farmacie, senza però perdere il beneficio dell’acquisto con lo sconto dei suindicati prodotti.

6.5. Nel solco della suindicata disciplina, con specifico riferimento alla Regione Toscana, va detto che, con la Deliberazione G.R.T. n. 1466/2017, è stato stipulato un nuovo schema di accordo di collaborazione tra la Regione Toscana, l’Unione Regionale Toscana Farmacisti Titolari (Federfarma Toscana) e la Confederazione Italiana Servizi Pubblici Enti Locali (CISPEL Toscana) per la distribuzione diretta dei medicinali tramite le farmacie convenzionate, ai sensi dell’articolo 8 comma 1 lettera a) del decreto-legge 18 settembre 2001 n. 347.

6.6. E’, dunque, compito delle ASL, all’interno di tale circuito, rendere disponibili i medicinali da distribuire attraverso le farmacie convenzionate nel canale distribuzione per conto dopo aver acquistato, tramite ESTAR, presso il fornitore i quantitativi necessari.

E, invero, così come nel caso della distribuzione diretta, anche nel caso della distribuzione per conto l’acquisto del prodotto e il coordinamento distributivo rimangono, in via ordinaria, in capo all’ente pubblico.

Ciò non comporta, però, ex sé, in via automatica, l’obbligo in capo alla Centrale di committenza di procedere di iniziativa, e per il solo fatto che il farmaco sia inserito nell’elenco, all’acquisto diretto dovendo a ciò addivenirsi nei soli casi in cui, secondo le logiche che governano la definizione del concreto fabbisogno, ne sussistono i relativi presupposti giustificativi e per i quali si rinvia alle considerazioni che seguono.

7. Può, dunque, essere ora introdotto il tema centrale della prima questione di fondo che involge giustappunto la procedura corretta di approvvigionamento di una determinata specialità medicinale di matrice biologica alle condizioni suesposte, nei casi in cui l’ordinario confronto concorrenziale non abbia consentito di acquisire la disponibilità di determinate specialità di farmaci biologici non avendo l’azienda produttrice partecipato alla gara ovvero non rientrando la relativa offerta nella terna degli aggiudicatari.

7.1 Avuto riguardo allo specifico caso qui in rilievo mette conto evidenziare che, una volta cessata la copertura brevettuale del Clexane, hanno fatto il loro ingresso sul mercato altri prodotti “biosimilari” rispetto al Clexane, anch’essi a base di enoxaparina sodica, con conseguente apertura del mercato alle ordinarie dinamiche concorrenziali.

Pur tuttavia le peculiarità che connotano tali farmaci impone una preliminare ricostruzione dei principi che governano il settore onde approfondire, in stretto raccordo con la specialità del relativo regime giuridico, l’ammissibilità di eventuali deroghe al confronto concorrenziale nei termini poi registratisi nella vicenda qui in rilievo.

7.2. Rispetto ai farmaci biologici e al concetto di biosimilarità è opportuno ricordare i seppur noti approdi di questa Sezione, da ultimo richiamati nella sentenza n. 1309 del 15 febbraio 2021.

8.1. – I “farmaci biologici”, ivi inclusi i farmaci biotecnologici, cioè ottenuti con biotecnologie, sono farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico, oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia. La produzione di farmaci biologici è sicuramente più complessa di un farmaco di derivazione chimica, essendo svariati i fattori che incidono sul processo stesso di produzione.

Come ha rilevato questa Sezione, i farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o “biosimilare” (sul punto, Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).

8.2 – Essi si distinguono dai farmaci chimici dove “ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro (“originator” o meno) sempreché sia accertata l’identità del composto chimico (molecola). In effetti in questi casi si parla correntemente di farmaci “equivalenti” o “generici”; e com’è noto il servizio sanitario pubblico si rivolge naturalmente al prodotto di minor prezzo, lasciando ai pazienti (e per essi ai medici curanti) la libertà di sceglierne altri, purché assumano a proprio carico la differenza di prezzo” (Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572).

8.3 – Per farmaco biosimilare si intende, invece, “un medicinale simile ad un prodotto biologico/biotecnologico c.d. di riferimento, la cui messa in commercio sia già stata autorizzata. Secondo una definizione fornita dall’EMA nel 2012, in particolare, “per farmaco biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un prodotto biologico che sia già stato autorizzato – appunto, il c.d. medicinale di riferimento o originator” (cfr. T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).

8.3 – Tuttavia “i vari prodotti biotecnologici (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo, benché in qualche misura differenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), possono tuttavia essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto…” (Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478; Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; T.A.R. Puglia-Bari, sez. II, 19 marzo 2015, n. 443; T.A.R. Piemonte, sez. II, 9 giugno 2016, n. 818).

7.3. Il riconoscimento delle peculiari “specialità” dei farmaci biologici, cui si correla il principio della non automatica sostituibilità tra gli stessi, neppure tra l’originator (farmaco biologico già autorizzato e immesso sul mercato) e i suoi biosimilari, farmaci biologici similari a quello di riferimento, ha comportato, sul piano normativo, la definizione di un regime differenziato da quello dei farmaci a sintesi chimica.

E, infatti, il legislatore:

– mentre in via generale prevede la sostituibilità automatica da parte del farmacista, sulla scorta di un criterio di economicità, tra farmaci equivalenti (art. 7 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito in legge n. 405 del 2001), al contrario per i farmaci biologici stabilisce che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari” (art. 15, comma 11-quater, del decreto-legge n. 95 del 2012, comma introdotto dalla legge n. 232 del 2016);

– prescrive per l’acquisto dei farmaci biologici lo strumento ordinario dell’accordo quadro, stabilendo che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa”, ma aggiungendo altresì che “il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti” (art. 15, comma 11-quater cit.),

7.6. Sullo specifico punto di raccordo tra le esigenze di concorrenzialità e la cautela da adottare nella pratica clinica nell’impiego di farmaci tra loro non pienamente sovrapponibili, giova richiamare i principi di cui alla sentenza di questa Sezione n. 8370 del 28.12.2020, posta a fondamento anche della decisione di prime cure e nella quale si evidenzia che:

“6.7. In virtù di quanto prescrive l’art. 15, comma 11-quater, lett. c), secondo una interpretazione di questa disposizione ispirata a ragionevolezza e costituzionalmente imposta, “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie” il medico deve anzitutto orientarsi, nello scegliere il farmaco, su uno dei primi tre farmaci classificati nella graduatoria dell’accordo-quadro e, solo ove ritenga che nessuno di essi sia appropriato, potrà (continuare a) prescrivere al paziente, con l’obbligo di una adeguata e specifica motivazione, un farmaco diverso da questi, purché “incluso” nel lotto di gara (nel senso che si dirà), senza ovviamente alcuna ripercussione sul regime della rimborsabilità previsto dalla legge, su tutto il territorio nazionale, a carico del Servizio sanitario…….7. È chiaro dunque che la lett. e) dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95 del 2012, nello stabilire che “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale”, si riferisce non già alla prescrizione di un farmaco appropriato diverso dai primi tre classificati da parte del medico secondo scienza e coscienza, secondo l’interpretazione della norma censurata dall’appellante, bensì alla prescrizione di un farmaco inappropriato e, cioè, che sia prescritto dal medico, in modo irragionevole e/o immotivato, rispetto alle tre alternative terapeutiche, una delle quali risulti almeno adeguata a tutelare la salute del singolo paziente”.

8. Il punto di approdo cui conducono i principi suesposti consente, dunque, di affermare che in subiecta materia il principio di concorrenzialità patisce eccezione nei casi in cui si infrange con l’esigenza di fondo di garantire al medico la facoltà di prescrivere le terapie farmacologiche ritenute necessarie nel caso concreto salvaguardando, dunque, la sua prerogativa di operare secondo “scienza e coscienza” sulla base delle più aggiornate e accreditate conoscenze tecnico-scientifiche nel rispetto del principio dell’appropriatezza terapeutica.

È, dunque, da escludere in radice un sindacato politico o meramente finanziario sul libero esercizio della professione medica sicché, in materia di pratica terapeutica, la regola di fondo deve essere l’autonomia e la responsabilità del medico, che, con il consenso del paziente, opera le necessarie scelte professionali (cfr. Corte Cost. n. 169 del 12.7.2017).

E tanto vieppiù è a dirsi in ragione delle evidenziate peculiarità cliniche e molecolari dei farmaci biologici specialmente nei casi in cui occorra garantire il principio di continuità terapeutica con conseguente mantenimento della terapia già in corso senza cambiare il farmaco in uso nel corso di trattamento.

8.1. In siffatte evenienze, nel caso di medicinali regolarmente autorizzati e classificati come rimborsabili dalle autorità regolatorie i relativi costi non potranno che essere imputati al SSN indipendentemente dalla partecipazione e dall’utile collocazione dell’Azienda fornitrice nella graduatoria relativa alla gara all’uopo bandita ai sensi dell’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95 del 2021.

Una siffatta evenienza risulta oggi riconosciuta (e a differenza delle tesi esposte in prime cure) dallo stesso appellante che però fa discendere dalla previsione normativa suindicata una preclusione insuperabile alla possibilità di approvvigionamento diretto del farmaco non in graduatoria da parte del singolo ente sanitario dovendo, a suo dire, ammettersi, semmai, solo la possibilità di un rimborso ex post e in relazione allo specifico acquisto.

Nella prospettazione attorea, dunque, resterebbe impedito come possibile canale distributivo la cd. distribuzione per conto e il farmaco dovrebbe essere in via ordinaria dispensato agli assistiti attraverso il canale della assistenza farmaceutica convenzionata, salvo il rimborso del prezzo in favore della farmacia territoriale, dopo che quest’ultima ha acquistato il prodotto attraverso il tradizionale canale Azienda farmaceutica/grossista/farmacia.

9. Di contro, a giudizio del Collegio non è possibile mutuare dalla richiamata disciplina di settore una rigida preclusione che impedisca alle Aziende, nelle circostanze e alle condizioni suindicate, di dotarsi, in mancanza di praticabili alternative, attraverso acquisiti mirati sul mercato, delle scorte di farmaco necessarie a fronteggiare le concrete esigenze di approvvigionarsi di tale specifico prodotto rinvenienti dalle vincolanti prescrizioni terapeutiche ritualmente emesse da personale qualificato a ciò abilitato.

9.1. Alla stregua di quanto fin qui evidenziato non è dubbio che, a fronte di uno specifico fabbisogno di una determinata molecola, la prima opzione di approvvigionamento sia quella della procedura di gara prevista dall’art. 15, comma 11 quater del d.l. n. 95/2012 che, anche in ragione della sua strutturazione funzionale alla stipula di un accordo quadro con aggiudicazione plurima, si rivela tendenzialmente idonea a coprire l’ampiezza del fabbisogno da soddisfare.

Tuttavia, nelle ipotesi in cui la prescrizione medica si appunti su un farmaco che non risulti tra i primi tre graduati ovvero ammessi alla gara, le strutture sanitarie non possono, comunque, esimersi dal rendere disponibile tale specifico farmaco.

In tali evenienze, la necessità di assecondare il principio della libertà prescrittiva del medico, nel senso sopra declinato, rende infatti il farmaco in questione infungibile rispetto ai prodotti biosmilari e, dunque, non contendibile sul mercato la relativa commessa.

In altri termini, la unidirezionalità della prescrizione di un determinato farmaco biologico e l’impossibilità giuridica per tale tipologia di farmaci di ammetterne la sostituzione con altri pur contraddistinti dal medesimo principio attivo esclude, in radice, spazi operativi al principio di concorrenza assegnando al farmaco in questione una dimensione di esclusività sul piano terapeutico che giustifica la metodica di un acquisto separato.

10. Orbene, non può che ritenersi coerente con la suindicata cornice regolatoria di riferimento l’opzione organizzativa seguita nel caso di specie da Estar, giusta determinazione n. 1348 del 19 ottobre 2020, qui fatta oggetto di contestazione, di procedere ad acquisto diretto di una ben individuata specialità farmaceutica (Clexane) onde soddisfare lo specifico fabbisogno proprio del suddetto farmaco.

E tanto, per come evidenziato dall’Autorità procedente, in relazione giustappunto a specialità “per le quali, pur non risultate aggiudicate o presenti in graduatoria dopo l’espletamento delle procedure attivate tramite Sistema Dinamico di Acquisizione […] si è reso necessario disporne l’acquisto mediante acquisti in economia perché necessari per garantire la continuità terapeutica come previsto dalla DGRT n. 457/2019 o perché compresi nel gruppo di medicinali in distribuzione per conto (DPC) e che vengono acquisiti, attraverso ESTAR, dalle Aziende Sanitarie e distribuiti al pubblico sia direttamente sia attraverso accordi con le OO.SS. delle farmacie convenzionate private e pubbliche”.

10.1. Né può, invero, essere obliato, nell’ambito della più ampia ricostruzione fornita nella narrativa in fatto, che tale scelta si pone a valle dei plurimi tentativi effettuati dalla centrale di committenza di soddisfare tale fabbisogno, dapprima, mediante l’indizione di una procedura aperta, volta alla stipula di un accordo quadro secondo lo schema previsto dall’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95/2012 che, però, consentiva di acquisire anche la specialità qui in rilievo (Clexane) e, poi, mediante procedura ristretta indetta con determina n. 458 del 30.3.2020 e che, però, veniva dichiarata deserta.

10.2. In definitiva, ove l’ordinario confronto concorrenziale non consenta di acquisire la disponibilità dei farmaci originators oggetto di specifiche richieste da parte delle strutture sanitarie, non avendo l’azienda produttrice partecipato alla gara ovvero non rientrando la relativa offerta nella terna degli aggiudicatari, devono ritenersi predicabili le ordinarie modalità previste per l’approvvigionamento degli altri farmaci per la distribuzione diretta e, dunque, la centrale di committenze – ovviamente solo a seguito della richiesta delle strutture sanitarie di quantitativi specifici e corrispondenti al concreto fabbisogno come sopra formato – ben può procedere all’acquisto in via separata.

E, come efficacemente evidenziato dal primo giudice, ciò vieppiù a dirsi nei casi in cui il singolo farmaco venga prescritto con una certa frequenza, rivelandosi in siffatte evenienze del tutto ragionevole che la centrale regionale di committenza provveda ad acquistarne una scorta, sulla base delle esigenze concrete rappresentate dalle Aziende sanitarie e previo espletamento di adeguata istruttoria, così da agevolare la pronta reperibilità del medicinale ed assicurare al contempo il risparmio di spesa derivante dall’acquisto diretto dei medicinali presso le aziende produttrici.

E ciò tanto più che, onde assicurare effettività all’esigenza di coniugare la libertà di scelta del medico con il principio parimenti indefettibile dell’appropriatezza prescrittiva, la Regione Toscana ha adottato, a tali fini, una delibera ad hoc (D.G.R. n. 457/2019) recante un puntuale protocollo e sulla quale ci si soffermerà in prosieguo.

11. D’altro canto, l’alternativa opzione esegetica coltivata dall’appellante, secondo cui il farmaco dovrebbe essere in via ordinaria dispensato agli assistiti solo ed esclusivamente attraverso il canale della assistenza farmaceutica convenzionata, salvo il rimborso del prezzo in favore della farmacia territoriale, dopo che quest’ultima ha acquistato il prodotto attraverso il tradizionale canale Azienda farmaceutica/grossista/farmacia, non trova specifici appigli giuridici e si rivela in manifesto rapporto di distonia con i principi di economicità che reggono l’azione amministrativa.

Peraltro, la divisata metodica difficilmente potrebbe essere attuata nel caso di pazienti ospedalizzati e rispetto ai quali valgono le regole della distribuzione diretta alle quali è assimilata la distribuzione per conto.

11.1. Senza contare che tale soluzione si dispiega in contrasto con la D.G.R. n. 457/2019, sopra già evocata, non attratta nel fuoco della contestazione attorea, che ha tracciato, come sopra anticipato, uno specifico e articolato percorso per disciplinare l’approvvigionamento e l’utilizzo dei farmaci biologici, prevedendo che “Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naive che i pazienti in terapia con il farmaco “originator” riceveranno il nuovo farmaco “biosimilare”, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista. Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco “originator” e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, dovrà predisporre una sintetica ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario.

La relazione dovrà essere incentrata principalmente secondo le seguenti motivazioni:

– il valore terapeutico aggiunto rispetto alle nuove terapie biosimilare già contrattualizzata/aggiudicata;

– la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto della decisione clinica rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate;

– l’impatto economico della terapia rispetto alle terapie già contrattualizzata/aggiudicata.

Tale documentazione dovrà essere inviata, dal medico prescrittore, al servizio farmaceutico di competenza del paziente, il quale la trasmetterà immediatamente al Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza della Regione Toscana. La relazione dovrà essere inviata nel rispetto delle vigenti norme sulla privacy. Il servizio farmaceutico aziendale di competenza provvederà all’approvvigionamento del farmaco non aggiudicato nel più breve tempo possibile.

Il Settore Politiche del farmaco e dispositivi, avvalendosi delle competenze del gruppo regionale HTA e della CTR, provvederà ad un’analisi delle informazioni riportate nelle relazioni cliniche inviate dai servizi farmaceutici aziendali.

Predisporrà periodicamente dei report di valutazione che saranno oggetto di discussione con i medici prescrittori. I quali sulla base dell’esperienza clinica maturata, evidenzieranno l’insorgenza di eventuali problematiche, in termini di efficacia e sicurezza dei farmaci biosimilari rispetto ai corrispondenti “originator”. In questo modo al medico è garantita la libertà prescrittiva, al fine di tutelarne l’indipendenza nella scelta delle terapie ritenute migliori e più appropriate per il singolo paziente, come è normato anche dal Codice di Deontologia Medica. Il Settore Politiche del farmaco e dispositivi della Regione Toscana vigilerà sulle Direzioni Generali delle ASL e delle Aziende Ospedaliere affinché il succitato comportamento venga assicurato, nel rispetto della libertà prescrittiva dei Medici.

Il consumo dei citati farmaci nella Regione Toscana verrà monitorato sistematicamente da parte degli uffici regionali competenti, al fine di individuarne le criticità”.

Nell’impianto regolatorio del suindicato deliberato è, dunque, il servizio farmaceutico aziendale tenuto a provvedere all’approvvigionamento del farmaco “non aggiudicato”.

11.1. Allo stesso modo, in considerazione della tipologia di farmaci e del loro inserimento nel canale di distribuzione per conto, equiparabile a quello della distribuzione diretta, solo in casi particolari, e in via di eccezione, è possibile utilizzare il canale di assistenza farmaceutica convenzionata. Lo schema di accordo approvato con D.G.R. n. 1466/2017, all’art. 7 prevede, infatti, che nel caso di prescrizione di medicinali non disponibili nel canale DPC o di prescrizioni con carattere di urgenza, la ricetta possa essere spedita nel canale di assistenza farmaceutica convenzionata senza applicare forme di compartecipazione della spesa a carico del paziente, per poi chiederne il rimborso alla ASL.

Resta evidentemente inteso che, anche in siffatte evenienze, la prescrizione medica dovrà essere assistita dalle medesime garanzie di motivazione “rafforzata” a suffragio della scelta di una determinata specialità medica, onde renderla giustificabile, nel caso di farmaco “non aggiudicato”.

12. Né ad un diverso approdo può pervenirsi affrontando l’ulteriore questione devoluta all’attenzione del Collegio e che impinge nella presunta insufficienza del corredo motivazionale posto a base della qui contestata procedura di acquisto.

Tale censura in prime cure risulta solo indirettamente accennata senza essere, comunque, in alcun modo circostanziata; e anche nel giudizio d’appello non vengono indicate le ragioni che dovrebbero far ritenere inattendibile il fabbisogno concreto di Clexane oggetto di acquisto diretto.

Va qui ribadito che ESTAR, centrale di committenza regionale, non avendo potuto acquisire la disponibilità del farmaco Clexane con la gara finalizzata alla conclusione di un accordo quadro, ha ritenuto di dover procedere all’indizione di una procedura ristretta volta ad acquisire diverse specialità di farmaci, tra cui quello prodotto dalla controinteressata: “perché necessari per garantire la continuità terapeutica come previsto dalla DGRT n. 457/2019 o perché compresi nel gruppo di medicinali in distribuzione per conto (DPC) e che vengono acquisiti, attraverso ESTAR, dalle Aziende Sanitarie e distribuiti al pubblico sia direttamente sia attraverso accordi con le OO.SS. delle farmacie convenzionate private e pubbliche”.

E’ di tutta evidenza che la suddetta Azienda ha sufficientemente assolto ai propri obblighi di motivazione evidentemente recependo l’indicazione dei fabbisogni quali/quantitativi provenienti dalle strutture sanitarie senza poter svolgere sul punto alcun tipo di sindacato, intervenendo la fase di acquisto in un momento distinto e successivo rispetto a quello della sua programmazione, a sua volta condizionato dalla fase preliminare di scelta del farmaco da parte degli operatori sanitari, non essendo dimostrato che tali richieste siano maturate al di fuori del circuito di puntuale e motivata prescrizione secondo le indicazioni rinvenienti dalla delibera regionale sopra richiamata.

E a suffragio di quanto affermato Estar ha documentato, attraverso l’allegazione del report dei movimenti dei propri magazzini di stoccaggio e distribuzione dei farmaci per l’arco temporale gennaio/luglio 2020, i flussi delle richieste dello specifico farmaco Clexane richiesto da Aziende e Strutture sanitarie dell’intera Regione, verso le quali ESTAR provvede dunque alla relativa fornitura.

12.1. Né sul punto l’appellante ha smentito ovvero adeguatamente contestato l’attendibilità di tali allegazioni.

Sussistono nondimeno giusti motivi per compensare tra le parti le spese del presente grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese del presente grado di giudizio compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 18 novembre 2021 con l’intervento dei